Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SHR-1210 Plus Apatinib u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2 SHR-1210 plus apatinib w porównaniu z doksorubicyną (ADM) plus ifosfamid (IFO) u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności SHR-1210 plus apatinib w porównaniu z AMD plus IFO u uczestników z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do otrzymywania SHR-1210 plus apatinib (leczenie SHR-1210 do 2 lat) lub ADM plus IFO 6 cykli. Randomizacja równoważy pacjentów według stanu sprawności ECOG (0 vs 1-2), typu histologicznego guza i historii chemioterapii. Odpowiedź guza ocenia się co 6 tygodni zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1. Przeżycie ocenia się co 2 miesiące, aż do zakończenia badania. Pobierane są próbki krwi do analiz farmakokinetycznych i immunogennych. Bezpieczeństwo ocenia się dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Zdarzenia niepożądane i toksyczność w laboratoriach klinicznych są oceniane zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 16 do 70 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; stan sprawności ECOG równy 2 można zaakceptować po amputacji
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie zaawansowanego mięsaka tkanek miękkich, nieoperacyjnego lub z przerzutami, niekwalifikującego się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii. Typy histopatologiczne określone w protokole
  • Bez wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej lub nawrót powyżej 6 miesięcy po zakończeniu ostatniej chemioterapii ogólnoustrojowej
  • Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
  • Dopuszczalna czynność wątroby, czynność nerek, stan hematologiczny i czynność krzepnięcia zgodnie z protokołem
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych podczas badania i do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badania lek
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania z dowolnego powodu

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymując jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe, inne badane leki lub jakąkolwiek atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie lekami ukierunkowanymi na PD-1/PD-L1/CTLA-4 lub lekami ukierunkowanymi na VEGFR
  • Zaplanuj operację lub radioterapię w celu leczenia mięsaka podczas szlaku
  • Radiologiczne dowody przerzutów do mózgu lub guzów pierwotnych
  • Rozpoznane inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat od pierwszej dawki leku
  • Znana alergia na którykolwiek ze składników leczenia
  • Aktywna infekcja, w tym ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), HBV lub HCV
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić przebieg badania lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1210 plus apatynib
Lek: SHR-1210 z apatynibem
SHR-1210 200 mg co 3 tygodnie + Apatynib 500 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Przeciwciało PD-1 + Antyangiogeneza
Aktywny komparator: ADM plus IFO lub sam IFO
Lek: ADM plus IFO lub samo IFO
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 co 3 tygodnie; jeśli skumulowane dawki ADM przekraczają 450 mg/m2, należy zastosować monoterapię IFO (2 g/m2 D1-D5 co 3 tygodnie).
Inne nazwy:
  • chemoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 31 miesięcy, wykonywano CT na początku badania, w 7., 13., 19. tygodniu, a następnie co 12 tygodni.
Randomizacja do progresji radiologicznej lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (progresja jest definiowana przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiana inna niż docelowa lub pojawienie się nowych zmian)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianej do 31 miesięcy, wykonywano CT na początku badania, w 7., 13., 19. tygodniu, a następnie co 12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, średnio 1 rok, wykonywano tomografię komputerową na początku badania, w tygodniach 7., 13., 19., a następnie co 12 tygodni.
Wartość wyjściowa udokumentowanej choroby. Remisję do przerwania badania. Częściową remisję definiuje się przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1), jako zmniejszenie o 30% sumy średnicy linii bazowej docelowych zmian chorobowych.
Od daty randomizacji do daty zakończenia badania, średnio 1 rok, wykonywano tomografię komputerową na początku badania, w tygodniach 7., 13., 19., a następnie co 12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1210-II-212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na SHR-1210 z apatynibem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj