Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SHR-1210 Plus Apatinib u pacientů se sarkomem měkkých tkání

27. února 2024 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená, fáze 2 studie SHR-1210 plus apatinib versus doxorubicin (ADM) plus ifosfamid（IFO） u pacientů se sarkomem měkkých tkání

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit účinnost SHR-1210 plus Apatinib oproti AMD plus IFO u účastníků se sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1, aby dostávali cykly SHR-1210 plus Apatinib (léčba SHR-1210 až 2 roky) nebo ADM plus IFO 6. Randomizace vyrovnává pacienty podle výkonnostního stavu ECOG (0 vs. 1-2), histologického typu nádoru a anamnézy chemoterapie. Odpověď nádoru se hodnotí každých 6 týdnů podle Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů, verze 1.1. Přežití se hodnotí každé 2 měsíce až do ukončení studie. Odebírají se vzorky krve pro farmakokinetické a imunogenní analýzy. Bezpečnost se hodnotí u všech pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby. Nežádoucí účinky a klinická laboratorní toxicita jsou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute, verze 4.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 16 let do 70 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; výkonnostní stav ECOG 2 lze přijmout po amputaci
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Histologicky potvrzená diagnóza pokročilého neresekabilního nebo metastatického sarkomu měkkých tkání, který není vhodný pro kurativní léčbu chirurgickým zákrokem nebo radioterapií. Histopatologické typy uvedené v protokolu
  • Bez předchozí systémové chemoterapie nebo relapsu více než 6 měsíců po dokončení poslední systémové chemoterapie
  • Přítomnost měřitelného onemocnění, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
  • Přijatelné funkce jater, ledvin, hematologický stav a koagulační funkce, jak je uvedeno v protokolu
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před randomizací. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření během studie a až 3 měsíce po poslední dávce studie lék
  • Ochota dodržovat protokol studie z jakéhokoli důvodu

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování jakékoli předchozí protinádorové léčby, jiných hodnocených léků nebo jakékoli oslabené živé vakcíny se 4 týdny první dávky studovaného léku
  • Předchozí léčba léky cílenými na PD-1/PD-L1/CTLA-4 nebo léky cílenými na VEGFR
  • Naplánujte si operaci nebo radioterapii k léčbě sarkomu během stezky
  • Radiologický průkaz mozkových metastáz nebo primárních nádorů
  • Diagnostikovány další malignity během posledních 3 let od první dávky léku
  • Známá alergie na kteroukoli složku léčby
  • Aktivní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), HBV nebo HCV
  • Současné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit provádění studie nebo který by podle názoru zkoušejícího představoval nepřijatelné riziko pro subjekt v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHR-1210 plus Apatinib
Lék: SHR-1210 plus Apatinib
SHR-1210 200 mg q3w + Apatinib 500 mg qd
Ostatní jména:
  • PD-1 protilátka + anti-angiogeneze
Aktivní komparátor: ADM plus IFO nebo IFO samostatně
Lék: ADM plus IFO nebo IFO samostatně
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w；pokud by kumulativní dávky ADM byly vyšší než 450 mg/m2, byla by použita monoterapie IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w).
Ostatní jména:
  • chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 31 měsíců, bylo CT prováděno na začátku, 7., 13., 19. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Randomizace k radiografické progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny (progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílová léze nebo výskyt nových lézí)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 31 měsíců, bylo CT prováděno na začátku, 7., 13., 19. týdnu a poté každých 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data ukončení studie, v průměru 1 rok, bylo CT prováděno na začátku, v 7. týdnu, 13., 19. týdnu a poté každých 12 týdnů.
Výchozí stav k dokumentovanému onemocnění Remise do přerušení studie, částečná remise je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 30% snížení součtu průměru beaseline cílových lézí.
Od data randomizace do data ukončení studie, v průměru 1 rok, bylo CT prováděno na začátku, v 7. týdnu, 13., 19. týdnu a poté každých 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR-1210-II-212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SHR-1210 plus Apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit