Um estudo de SHR-1210 mais apatinibe em pacientes com sarcoma de tecidos moles
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto de fase 2 de SHR-1210 mais apatinibe versus doxorrubicina (ADM) mais ifosfamida (IFO) em pacientes com sarcoma de partes moles
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de SHR-1210 mais Apatinib versus AMD mais IFO em participantes com sarcoma de partes moles.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pacientes são designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber SHR-1210 mais Apatinib (tratamento SHR-1210 por até 2 anos) ou ADM mais IFO 6 ciclos.
A randomização equilibra os pacientes por status de desempenho ECOG (0 vs 1-2), tipo de tumor histológico e histórico de quimioterapia.
A resposta do tumor é avaliada a cada 6 semanas de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, versão 1.1.
A sobrevivência é avaliada a cada 2 meses até a conclusão do estudo.
Amostras de sangue são coletadas para análises farmacocinéticas e imunogênicas.
A segurança é avaliada para todos os pacientes que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo.
Os eventos adversos e a toxicidade laboratorial clínica são classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versão 4.0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
99
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade de 16 anos a 70 anos
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; o status de desempenho do ECOG de 2 pode ser aceito após a amputação
- Esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de partes moles metastático ou irressecável avançado não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia. Os tipos histopatológicos conforme especificado no protocolo
- Sem quimioterapia sistêmica prévia ou recaída mais de 6 meses após o término da última quimioterapia sistêmica
- Presença de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
- Função hepática, função renal, estado hematológico e função de coagulação aceitáveis conforme especificado no protocolo
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 7 dias antes da randomização. Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar precauções contraceptivas altamente eficazes durante o estudo e até 3 meses após a última dose do estudo medicamento
- Vontade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- Receber qualquer tratamento anticancerígeno anterior, outros medicamentos em investigação ou qualquer vacina viva atenuada com 4 semanas da primeira dose do medicamento do estudo
- Tratamento prévio com medicamentos direcionados a PD-1/PD-L1/CTLA-4 ou medicamentos direcionados a VEGFR
- Planeje receber cirurgia ou radioterapia para tratar o sarcoma durante a trilha
- Evidência radiológica de metástases cerebrais ou tumores primários
- Outras neoplasias diagnosticadas nos últimos 3 anos a partir da primeira dose do medicamento
- Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento
- Infecção ativa, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), HBV ou HCV
- Doença ou condição concomitante que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para o sujeito deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SHR-1210 mais Apatinibe
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SHR-1210 200 mg q3w + Apatinibe 500 mg qd
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ADM mais IFO ou apenas IFO
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ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w; se as doses cumulativas de ADM fossem superiores a 450 mg/m2, seria utilizada a monoterapia de IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 31 meses, a TC foi realizada no início do estudo、semanas 7、13、19 e depois a cada 12 semanas.
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Randomização para progressão radiográfica ou morte por qualquer causa (a progressão é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.1), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo ou o aparecimento de novas lesões)
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Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até 31 meses, a TC foi realizada no início do estudo、semanas 7、13、19 e depois a cada 12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data de conclusão do estudo, em média 1 ano, a TC foi realizada no início do estudo、semanas 7、13、19 e depois a cada 12 semanas.
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Linha de base para doença documentada Remissão até a descontinuação do estudo, a remissão parcial é definida usando critérios de avaliação de resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.1), como uma diminuição de 30% na soma do diâmetro da linha de base das lesões alvo.
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Desde a data da randomização até a data de conclusão do estudo, em média 1 ano, a TC foi realizada no início do estudo、semanas 7、13、19 e depois a cada 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR-1210-II-212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .