軟部肉腫患者におけるSHR-1210とアパチニブの研究
2024年2月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
軟部肉腫患者におけるSHR-1210＋アパチニブ対ドキソルビシン（ADM）＋イホスファミド（IFO）の多施設無作為化非公開第2相試験
この研究の主な目的は、軟部肉腫の参加者におけるSHR-1210とアパチニブとAMDとIFOの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、患者は 1:1 の比率で、SHR-1210 とアパチニブ (最長 2 年間の SHR-1210 治療) または ADM と IFO の 6 サイクルを受ける群にランダムに割り当てられます。
無作為化では、ECOG パフォーマンス ステータス (0 vs 1-2)、組織学的腫瘍タイプ、および化学療法歴によって患者のバランスを取ります。
腫瘍反応は、固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 に従って 6 週間ごとに評価されます。
研究が完了するまで、生存率を 2 か月ごとに評価します。
血液サンプルは、薬物動態および免疫原性分析のために収集されます。
安全性は、試験治療を少なくとも 1 回受けたすべての患者について評価されます。
有害事象および臨床検査毒性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 に従って等級付けされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunlei Jin, Ph.D.
- 電話番号：86-021-23511999
- メール：jinchunlei@hrglobe.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -16歳から70歳までの年齢の男性または女性の被験者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス0または1;切断後にECOGパフォーマンスステータス2を受け入れることができます
- 少なくとも3か月の平均余命
- -切除不能または転移性軟部肉腫の組織学的に確認された診断は、手術または放射線療法による治癒的治療に適していません。プロトコルで指定された組織病理学的タイプ
- -以前の全身化学療法または再発がない 最後の全身化学療法の完了後6か月以上
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）で定義されている測定可能な疾患の存在
- -プロトコルで指定されている許容可能な肝機能、腎機能、血液学的状態、および凝固機能
- -出産の可能性のある女性は、無作為化の前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。薬
- -何らかの理由で研究プロトコルを遵守する意欲
除外基準:
- -以前の抗がん治療、他の治験薬、または弱毒化された生ワクチンを受けており、治験薬の最初の投与から4週間
- PD-1/PD-L1/CTLA-4 標的薬または VEGFR 標的薬による治療歴
- トレイル中に肉腫を治療するために手術または放射線療法を受ける予定がある
- -脳転移または原発腫瘍の放射線学的証拠
- -薬物の最初の投与から過去3年以内に他の悪性腫瘍と診断された
- -治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HBVまたはHCVを含む活動性感染症
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随する疾患または状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1210 プラス アパチニブ
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SHR-1210 200 mg q3w+ アパチニブ 500 mg qd
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ADM と IFO または IFO のみ
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ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w；ADM の累積用量が 450 mg/m2 を超えた場合、IFO の単独療法（2 g/m2 D1-D5 q3w）が使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 31 か月間評価され、CT はベースライン、7、13、19 週目に実施され、その後は 12 週間ごとに実施されました。
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任意の原因による X 線撮影による進行または死亡への無作為化 (進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または腫瘍の測定可能な増加として定義されます)標的以外の病変、または新たな病変の出現）
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無作為化の日から、最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 31 か月間評価され、CT はベースライン、7、13、19 週目に実施され、その後は 12 週間ごとに実施されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から研究完了日まで、平均 1 年間、CT はベースライン、7、13、19 週目に実施され、その後は 12 週間ごとに実施されました。
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文書化された疾患に対するベースライン 寛解から研究中止、部分寛解は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.1) を使用して、標的病変のビースライン直径の合計の 30% 減少として定義されます。
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無作為化の日から研究完了日まで、平均 1 年間、CT はベースライン、7、13、19 週目に実施され、その後は 12 週間ごとに実施されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Yao, M.D.、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月22日
一次修了 (実際)
2021年6月21日
研究の完了 (実際)
2021年6月21日
試験登録日
最初に提出
2018年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月16日
最初の投稿 (実際)
2018年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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