En undersøgelse af SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med bløddelssarkom
27. februar 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Et multicenter, randomiseret, åbent fase 2-forsøg med SHR-1210 Plus apatinib versus doxorubicin (ADM) plus ifosfamid (IFO) hos patienter med bløddelssarkom
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af SHR-1210 plus Apatinib versus AMD plus IFO hos deltagere med bløddelssarkom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse tildeles patienter tilfældigt i forholdet 1:1 til at modtage SHR-1210 plus Apatinib (SHR-1210 behandling op til 2 år) eller ADM plus IFO 6 cyklusser.
Randomisering balancerer patienter efter ECOG-præstationsstatus (0 vs 1-2), histologisk tumortype og kemoterapihistorie.
Tumorrespons vurderes hver 6. uge i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1.
Overlevelse vurderes hver 2. måned indtil undersøgelsens afslutning.
Blodprøver udtages til farmakokinetiske og immunogene analyser.
Sikkerheden vurderes for alle patienter, der har modtaget mindst én dosis undersøgelsesbehandling.
Bivirkninger og klinisk laboratorietoksicitet er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
99
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 16 år til 70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; ECOG præstationsstatus på 2 kan accepteres efter amputationen
- Forventet levetid på mindst 3 måneder
- Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling. De histopatologiske typer som specificeret i protokollen
- Uden forudgående systemisk kemoterapi eller tilbagefald mere end 6 måneder efter afslutningen af sidste systemiske kemoterapi
- Tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1)
- Acceptabel leverfunktion, nyrefunktion, hæmatologisk status og koagulationsfunktion som specificeret i protokollen
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin
- Villighed til at overholde undersøgelsesprotokollen uanset årsag
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af tidligere kræftbehandling, andre forsøgslægemidler eller svækket levende vaccine med 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Tidligere behandling med PD-1/PD-L1/CTLA-4 målrettede lægemidler eller VEGFR målrettede lægemidler
- Planlæg at modtage operation eller strålebehandling for at behandle sarkomet under sporet
- Radiologiske tegn på hjernemetastaser eller primære tumorer
- Diagnosticeret andre maligniteter inden for de sidste 3 år fra den første dosis af lægemidlet
- Kendt allergi over for nogen af behandlingskomponenterne
- Aktiv infektion inklusive human immundefektvirus (HIV), HBV eller HCV
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SHR-1210 plus apatinib
|
SHR-1210 200 mg q3w+ Apatinib 500 mg qd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ADM plus IFO eller IFO alene
|
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w; hvis de kumulative doser af ADM var over 450 mg/m2, ville monoterapi af IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w) blive brugt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder, blev CT udført ved baseline, uge 7, 13, 19 og derefter hver 12. uge.
|
Randomisering til radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en 20 % stigning i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner)
|
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder, blev CT udført ved baseline, uge 7, 13, 19 og derefter hver 12. uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år, blev CT udført ved baseline、uge 7、13、19 og derefter hver 12. uge.
|
Baseline til dokumenteret sygdom Remission for at studere seponering, delvis remission defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som et 30 % fald i summen af beaseline-diameteren af mållæsioner.
|
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år, blev CT udført ved baseline、uge 7、13、19 og derefter hver 12. uge.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
18. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-1210-II-212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .