Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med bløddelssarkom

27. februar 2024 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, åbent fase 2-forsøg med SHR-1210 Plus apatinib versus doxorubicin (ADM) plus ifosfamid (IFO) hos patienter med bløddelssarkom

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​SHR-1210 plus Apatinib versus AMD plus IFO hos deltagere med bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse tildeles patienter tilfældigt i forholdet 1:1 til at modtage SHR-1210 plus Apatinib (SHR-1210 behandling op til 2 år) eller ADM plus IFO 6 cyklusser. Randomisering balancerer patienter efter ECOG-præstationsstatus (0 vs 1-2), histologisk tumortype og kemoterapihistorie. Tumorrespons vurderes hver 6. uge i henhold til Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1. Overlevelse vurderes hver 2. måned indtil undersøgelsens afslutning. Blodprøver udtages til farmakokinetiske og immunogene analyser. Sikkerheden vurderes for alle patienter, der har modtaget mindst én dosis undersøgelsesbehandling. Bivirkninger og klinisk laboratorietoksicitet er klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen fra 16 år til 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; ECOG præstationsstatus på 2 kan accepteres efter amputationen
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Histologisk bekræftet diagnose af fremskreden inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke er modtagelig for helbredende behandling med kirurgi eller strålebehandling. De histopatologiske typer som specificeret i protokollen
  • Uden forudgående systemisk kemoterapi eller tilbagefald mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​sidste systemiske kemoterapi
  • Tilstedeværelse af målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST 1.1)
  • Acceptabel leverfunktion, nyrefunktion, hæmatologisk status og koagulationsfunktion som specificeret i protokollen
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før randomisering. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge højeffektive præventionsforanstaltninger under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin
  • Villighed til at overholde undersøgelsesprotokollen uanset årsag

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af tidligere kræftbehandling, andre forsøgslægemidler eller svækket levende vaccine med 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med PD-1/PD-L1/CTLA-4 målrettede lægemidler eller VEGFR målrettede lægemidler
  • Planlæg at modtage operation eller strålebehandling for at behandle sarkomet under sporet
  • Radiologiske tegn på hjernemetastaser eller primære tumorer
  • Diagnosticeret andre maligniteter inden for de sidste 3 år fra den første dosis af lægemidlet
  • Kendt allergi over for nogen af ​​behandlingskomponenterne
  • Aktiv infektion inklusive human immundefektvirus (HIV), HBV eller HCV
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kunne forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1210 plus apatinib
Medicin: SHR-1210 plus apatinib
SHR-1210 200 mg q3w+ Apatinib 500 mg qd
Andre navne:
  • PD-1 antistof + Anti-angiogenese
Aktiv komparator: ADM plus IFO eller IFO alene
Medicin: ADM plus IFO eller IFO alene
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w; hvis de kumulative doser af ADM var over 450 mg/m2, ville monoterapi af IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w) blive brugt.
Andre navne:
  • kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder, blev CT udført ved baseline, uge ​​7, 13, 19 og derefter hver 12. uge.
Randomisering til radiografisk progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag (Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller udseendet af nye læsioner)
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 31 måneder, blev CT udført ved baseline, uge ​​7, 13, 19 og derefter hver 12. uge.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år, blev CT udført ved baseline、uge 7、13、19 og derefter hver 12. uge.
Baseline til dokumenteret sygdom Remission for at studere seponering, delvis remission defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som et 30 % fald i summen af ​​beaseline-diameteren af ​​mållæsioner.
Fra datoen for randomisering til datoen for undersøgelsens afslutning, i gennemsnit 1 år, blev CT udført ved baseline、uge 7、13、19 og derefter hver 12. uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1210-II-212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med SHR-1210 plus apatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner