En studie av SHR-1210 Plus apatinib hos patienter med mjukdelssarkom
27 februari 2024 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, öppen fas 2-studie av SHR-1210 Plus apatinib kontra doxorubicin (ADM) plus ifosfamid (IFO) hos patienter med mjukdelssarkom
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av SHR-1210 plus Apatinib kontra AMD plus IFO hos deltagare med mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie tilldelas patienter slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få SHR-1210 plus Apatinib (SHR-1210 behandling upp till 2 år) eller ADM plus IFO 6 cykler.
Randomisering balanserar patienter efter ECOG-prestandastatus (0 vs 1-2), histologisk tumörtyp och kemoterapihistoria.
Tumörsvaret bedöms var 6:e vecka enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1.
Överlevnad bedöms varannan månad tills studien är klar.
Blodprover tas för farmakokinetiska och immunogena analyser.
Säkerheten bedöms för alla patienter som fått minst en dos studiebehandling.
Biverkningar och klinisk laboratorietoxicitet graderas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner med åldern från 16 år till 70 år
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; ECOG-prestandastatusen på 2 kan accepteras efter amputationen
- Förväntad livslängd på minst 3 månader
- Histologiskt bekräftad diagnos av avancerad inoperabel eller metastaserande mjukdelssarkom som inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi eller strålbehandling. De histopatologiska typerna som specificeras i protokollet
- Utan tidigare systemisk kemoterapi eller återfall mer än 6 månader efter avslutad sista systemisk kemoterapi
- Förekomst av mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (RECIST 1.1)
- Acceptabel leverfunktion, njurfunktion, hematologisk status och koagulationsfunktion enligt protokollet
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före randomisering. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda högeffektiva preventivmedel under försöket och upp till 3 månader efter den sista studiedosen läkemedel
- Villighet att följa studieprotokollet oavsett anledning
Exklusions kriterier:
- Får någon tidigare anticancerbehandling, andra prövningsläkemedel eller något försvagat levande vaccin med 4 veckor efter den första dos av studieläkemedlet
- Tidigare behandling med PD-1/PD-L1/CTLA-4 riktade läkemedel eller VEGFR riktade läkemedel
- Planera att få operation eller strålbehandling för att behandla sarkomet under spåret
- Radiologiska bevis på hjärnmetastaser eller primära tumörer
- Diagnostiserat andra maligniteter inom de senaste 3 åren från den första dosen av läkemedel
- Känd allergi mot någon av behandlingskomponenterna
- Aktiv infektion inklusive humant immunbristvirus (HIV), HBV eller HCV
- Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som skulle, enligt utredarens åsikt, utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SHR-1210 plus Apatinib
|
SHR-1210 200 mg q3w+ Apatinib 500 mg qd
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ADM plus IFO eller endast IFO
|
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w; om de kumulativa doserna av ADM var över 450 mg/m2, skulle monoterapi av IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w) användas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 31 månader, utfördes CT vid baslinjen、vecka 7、13、19 och sedan var 12:e vecka.
|
Randomisering till röntgenprogression eller död på grund av vilken orsak som helst (Progression definieras med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1), som en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av målskador, eller en mätbar ökning av en icke-målskada, eller uppkomsten av nya lesioner)
|
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som inträffade först, bedömd upp till 31 månader, utfördes CT vid baslinjen、vecka 7、13、19 och sedan var 12:e vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, i genomsnitt 1 år, utfördes CT vid baslinjen、veckor 7、13、19 och sedan var 12:e vecka.
|
Baslinje till dokumenterad sjukdom Remission för att studera avbrytande, partiell remission definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), som en 30 % minskning av summan av beaslinjediametern för målskador.
|
Från datum för randomisering till datum för slutförande av studien, i genomsnitt 1 år, utfördes CT vid baslinjen、veckor 7、13、19 och sedan var 12:e vecka.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
18 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR-1210-II-212
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .