Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SHR-1210 Plus Apatinib -tutkimus potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma

tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin, vaiheen 2 koe SHR-1210 Plus Apatinib versus Doxorubicin(ADM) Plus Ifosfamid (IFO) potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida SHR-1210 plus Apatinib tehoa verrattuna AMD plus IFO:han potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan SHR-1210 plus Apatinib (SHR-1210-hoito enintään 2 vuoteen) tai ADM plus IFO 6 -jaksoja. Satunnaistaminen tasapainottaa potilaat ECOG-suorituskyvyn (0 vs 1-2), histologisen kasvaintyypin ja kemoterapiahistorian perusteella. Tuumorivaste arvioidaan 6 viikon välein kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien version 1.1 mukaisesti. Eloonjäämistä arvioidaan 2 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Verinäytteitä kerätään farmakokineettisiä ja immunogeenisiä analyyseja varten. Turvallisuus arvioidaan kaikille potilaille, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa. Haittatapahtumat ja kliininen laboratoriotoksisuus luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -ohjelman version 4.0 mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 16-70 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1; ECOG-suorituskykytila ​​2 voidaan hyväksyä amputaation jälkeen
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta pehmytkudossarkoomasta, jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai sädehoidolla. Pöytäkirjassa määritellyt histopatologiset tyypit
  • Ilman aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai uusiutumista yli 6 kuukautta viimeisen systeemisen kemoterapian päättymisen jälkeen
  • Mitattavissa olevan sairauden esiintyminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaisesti
  • Hyväksyttävä maksan toiminta, munuaisten toiminta, hematologinen tila ja hyytymistoiminto protokollan mukaisesti
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa mistä tahansa syystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aikaisemman syöpähoidon, muiden tutkimuslääkkeiden tai minkä tahansa heikennetyn elävän rokotteen saaminen 4 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi hoito PD-1/PD-L1/CTLA-4- tai VEGFR-kohdennettuilla lääkkeillä
  • Suunnittele leikkausta tai sädehoitoa sarkooman hoitamiseksi polun aikana
  • Radiologiset todisteet aivometastaaseista tai primaarisista kasvaimista
  • Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana ensimmäisestä lääkeannoksesta
  • Tunnettu allergia jollekin hoidon komponentille
  • Aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), HBV tai HCV
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka voisi tutkijan mielestä aiheuttaa kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1210 plus Apatinib
Lääke: SHR-1210 plus Apatinib
SHR-1210 200 mg q3w+ Apatinib 500 mg qd
Muut nimet:
  • PD-1-vasta-aine + anti-angiogeneesi
Active Comparator: ADM plus IFO tai IFO yksin
Lääke: ADM plus IFO tai IFO yksin
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w；Jos ADM:n kumulatiiviset annokset olisivat yli 450 mg/m2, käytettäisiin IFO-monoterapiaa (2 g/m2 D1-D5 q3w).
Muut nimet:
  • kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 31 kuukauteen asti, TT suoritettiin lähtötilanteessa, viikoilla 7, 13, 19 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Satunnaistaminen radiografiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) 20 prosentin lisäyksenä kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa tai mitattavissa olevana kasvuna ei-kohdeleesio tai uusien leesioiden ilmaantuminen)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna 31 kuukauteen asti, TT suoritettiin lähtötilanteessa, viikoilla 7, 13, 19 ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, keskimäärin 1 vuosi, TT suoritettiin lähtötilanteessa, viikoilla 7, 13, 19 ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Perustilanne dokumentoituun sairauteen Remissio tutkimuksen lopettamiseen, osittainen remissio määritellään vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) kohdeleesioiden lähtöviivan halkaisijan summan pienenemisenä 30 %.
Satunnaistamisen päivämäärästä tutkimuksen päättymispäivään, keskimäärin 1 vuosi, TT suoritettiin lähtötilanteessa, viikoilla 7, 13, 19 ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1210-II-212

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SHR-1210 plus Apatinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa