Une étude sur le SHR-1210 plus l'apatinib chez des patients atteints de sarcome des tissus mous
27 février 2024 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un essai multicentrique, randomisé, ouvert, de phase 2 comparant le SHR-1210 plus l'apatinib à la doxorubicine (ADM) plus l'ifosfamide (IFO) chez des patients atteints de sarcome des tissus mous
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité du SHR-1210 plus Apatinib par rapport à la DMLA plus IFO chez les participants atteints de sarcome des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les patients sont répartis au hasard dans un rapport 1:1 pour recevoir SHR-1210 plus Apatinib (traitement SHR-1210 jusqu'à 2 ans) ou ADM plus IFO 6 cycles.
La randomisation équilibre les patients selon le statut de performance ECOG (0 vs 1-2), le type de tumeur histologique et les antécédents de chimiothérapie.
La réponse tumorale est évaluée toutes les 6 semaines selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1.
La survie est évaluée tous les 2 mois jusqu'à la fin de l'étude.
Des échantillons de sang sont prélevés pour des analyses pharmacocinétiques et immunogènes.
La sécurité est évaluée pour tous les patients ayant reçu au moins une dose du traitement à l'étude.
Les événements indésirables et la toxicité en laboratoire clinique sont classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 16 à 70 ans
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 ; le statut de performance ECOG de 2 peut être accepté après l'amputation
- Espérance de vie d'au moins 3 mois
- Diagnostic histologiquement confirmé de sarcome des tissus mous avancé non résécable ou métastatique ne se prêtant pas à un traitement curatif par chirurgie ou radiothérapie. Les types histopathologiques tels que spécifiés dans le protocole
- Sans chimiothérapie systémique antérieure ou rechute plus de 6 mois après la fin de la dernière chimiothérapie systémique
- Présence d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
- Fonction hépatique, fonction rénale, statut hématologique et fonction de coagulation acceptables comme spécifié dans le protocole
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la randomisation. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser des précautions contraceptives hautement efficaces pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de l'étude médicament
- Volonté de se conformer au protocole d'étude pour quelque raison que ce soit
Critère d'exclusion:
- Recevoir un traitement anticancéreux antérieur, d'autres médicaments expérimentaux ou tout vaccin vivant atténué avec 4 semaines de la première dose de médicament à l'étude
- Traitement antérieur avec des médicaments ciblés PD-1/PD-L1/CTLA-4 ou des médicaments ciblés VEGFR
- Prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie pour traiter le sarcome pendant le parcours
- Preuve radiologique de métastases cérébrales ou de tumeurs primitives
- Diagnostiqué d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années à compter de la première dose de médicament
- Allergie connue à l'un des composants du traitement
- Infection active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le VHB ou le VHC
- Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le sujet dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SHR-1210 plus Apatinib
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SHR-1210 200 mg q3w+ Apatinib 500 mg qd
Autres noms:
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Comparateur actif: ADM plus IFO ou IFO seul
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ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 toutes les 3 semaines ; si les doses cumulées d'ADM étaient supérieures à 450 mg/m2, la monothérapie d'IFO (2 g/m2 D1-D5 toutes les 3 semaines) serait utilisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 31 mois, une tomodensitométrie a été réalisée au départ, aux semaines 7, 13, 19, puis toutes les 12 semaines.
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Randomisation vers une progression radiographique ou un décès quelle qu'en soit la cause (la progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une augmentation de 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, ou une augmentation mesurable de une lésion non ciblée, ou l'apparition de nouvelles lésions)
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 31 mois, une tomodensitométrie a été réalisée au départ, aux semaines 7, 13, 19, puis toutes les 12 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Entre la date de randomisation et la date de fin de l'étude, en moyenne pendant 1 an, une tomodensitométrie a été réalisée au départ, aux semaines 7, 13 et 19, puis toutes les 12 semaines.
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De la ligne de base à la rémission documentée de la maladie jusqu'à l'arrêt de l'étude, la rémission partielle est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères des tumeurs solides (RECIST v1.1), comme une diminution de 30 % de la somme du diamètre inférieur des lésions cibles.
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Entre la date de randomisation et la date de fin de l'étude, en moyenne pendant 1 an, une tomodensitométrie a été réalisée au départ, aux semaines 7, 13 et 19, puis toutes les 12 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2018
Première publication (Réel)
18 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR-1210-II-212
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .