Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SHR-1210 plus apatinib bij patiënten met wekedelensarcoom

27 februari 2024 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerd, open, fase 2-onderzoek van SHR-1210 plus apatinib versus doxorubicine (ADM) plus ifosfamide (IFO) bij patiënten met wekedelensarcoom

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van SHR-1210 plus Apatinib versus AMD plus IFO bij deelnemers met wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden patiënten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om SHR-1210 plus Apatinib (SHR-1210-behandeling tot 2 jaar) of ADM plus IFO 6 cycli te krijgen. Randomisatie brengt patiënten in evenwicht op basis van ECOG-prestatiestatus (0 versus 1-2), histologisch tumortype en voorgeschiedenis van chemotherapie. De tumorrespons wordt elke 6 weken beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1. De overleving wordt elke 2 maanden beoordeeld totdat de studie is voltooid. Er worden bloedmonsters afgenomen voor farmacokinetische en immunogene analyses. De veiligheid wordt beoordeeld voor alle patiënten die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling hebben gekregen. Bijwerkingen en klinische laboratoriumtoxiciteit worden geclassificeerd volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 4.0.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 16 jaar tot 70 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 of 1; de ECOG performance status van 2 kan worden geaccepteerd na de amputatie
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Histologisch bevestigde diagnose van gevorderd inoperabel of gemetastaseerd wekedelensarcoom dat niet vatbaar is voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie. De histopathologische typen zoals gespecificeerd in het protocol
  • Zonder voorafgaande systemische chemotherapie of terugval meer dan 6 maanden na voltooiing van de laatste systemische chemotherapie
  • Aanwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Aanvaardbare leverfunctie, nierfunctie, hematologische status en stollingsfunctie zoals gespecificeerd in het protocol
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoek medicijn
  • Bereidheid om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere behandeling tegen kanker, andere onderzoeksgeneesmiddelen of een verzwakt levend vaccin krijgen binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met op PD-1/PD-L1/CTLA-4 gerichte geneesmiddelen of op VEGFR gerichte geneesmiddelen
  • Plan een operatie of radiotherapie om het sarcoom tijdens het parcours te behandelen
  • Radiologisch bewijs van hersenmetastasen of primaire tumoren
  • Andere maligniteiten gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar vanaf de eerste dosis van het geneesmiddel
  • Bekende allergie voor een van de behandelingscomponenten
  • Actieve infectie inclusief humaan immunodeficiëntievirus (HIV), HBV of HCV
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1210 plus Apatinib
Geneesmiddel: SHR-1210 plus Apatinib
SHR-1210 200 mg elke 3 weken + Apatinib 500 mg elke dag
Andere namen:
  • PD-1 antilichaam + Anti-angiogenese
Actieve vergelijker: ADM plus IFO of alleen IFO
Geneesmiddel: ADM plus IFO of IFO alleen
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w; als de cumulatieve doses ADM hoger waren dan 450 mg/m2, zou de monotherapie van IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w) worden gebruikt.
Andere namen:
  • chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 31 maanden, werd CT uitgevoerd bij aanvang, week 7, 13, 19 en vervolgens elke 12 weken.
Randomisatie naar radiografische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% in de som van de langste diameter van de doellaesies, of een meetbare toename in een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies)
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 31 maanden, werd CT uitgevoerd bij aanvang, week 7, 13, 19 en vervolgens elke 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar, werd CT uitgevoerd in de uitgangssituatie, week 7, 13, 19 en vervolgens elke 12 weken.
Basislijn voor gedocumenteerde ziekte Remissie tot stopzetting van het onderzoek, gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een afname van 30% in de som van de beaseline-diameter van doellaesies.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van voltooiing van het onderzoek, gemiddeld 1 jaar, werd CT uitgevoerd in de uitgangssituatie, week 7, 13, 19 en vervolgens elke 12 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1210-II-212

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sarcoom

Klinische onderzoeken op SHR-1210 plus Apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren