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Uno studio su SHR-1210 Plus Apatinib in pazienti con sarcoma dei tessuti molli

27 febbraio 2024 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, aperto, di fase 2 di SHR-1210 Plus Apatinib Versus Doxorubicin (ADM) Plus Ifosfamide (IFO) in pazienti con sarcoma dei tessuti molli

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di SHR-1210 più Apatinib rispetto a AMD più IFO nei partecipanti con sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere SHR-1210 più Apatinib (trattamento SHR-1210 fino a 2 anni) o ADM più IFO 6 cicli. La randomizzazione bilancia i pazienti in base al performance status ECOG (0 vs 1-2), al tipo di tumore istologico e alla storia della chemioterapia. La risposta del tumore viene valutata ogni 6 settimane secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1. La sopravvivenza viene valutata ogni 2 mesi fino al completamento dello studio. I campioni di sangue vengono raccolti per le analisi farmacocinetiche e immunogeniche. La sicurezza è valutata per tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. Gli eventi avversi e la tossicità del laboratorio clinico sono classificati in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile con età compresa tra 16 anni e 70 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1; il performance status ECOG di 2 può essere accettato dopo l'amputazione
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Diagnosi istologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli avanzato non resecabile o metastatico non suscettibile di trattamento curativo con chirurgia o radioterapia. I tipi istopatologici specificati nel protocollo
  • Senza precedente chemioterapia sistemica o recidiva oltre 6 mesi dopo il completamento dell'ultima chemioterapia sistemica
  • Presenza di malattia misurabile come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
  • Funzionalità epatica, funzionalità renale, stato ematologico e funzione della coagulazione accettabili come specificato nel protocollo
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della randomizzazione. Le donne in età fertile e i maschi devono accettare di utilizzare precauzioni contraccettive altamente efficaci durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio farmaco
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi precedente trattamento antitumorale, altri farmaci sperimentali o qualsiasi vaccino vivo attenuato con 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Trattamento precedente con farmaci mirati PD-1/PD-L1/CTLA-4 o farmaci mirati VEGFR
  • Pianificare di sottoporsi a intervento chirurgico o radioterapia per trattare il sarcoma durante il percorso
  • Evidenza radiologica di metastasi cerebrali o tumori primari
  • Diagnosi di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni dalla prima dose di farmaco
  • Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento
  • Infezione attiva compreso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), HBV o HCV
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SHR-1210 più Apatinib
Droga: SHR-1210 più Apatinib
SHR-1210 200 mg ogni 3 settimane+ Apatinib 500 mg ogni giorno
Altri nomi:
  • Anticorpo PD-1 + Anti-angiogenesi
Comparatore attivo: ADM più IFO o solo IFO
Droga: ADM più IFO o IFO solo
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w；se le dosi cumulative di ADM fossero superiori a 450 mg/m2, verrebbe utilizzata la monoterapia di IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w).
Altri nomi:
  • chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 31 mesi, la TC è stata condotta al basale、settimane 7、13、19 e poi ogni 12 settimane.
Randomizzazione alla progressione radiografica o alla morte per qualsiasi causa (la progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni target o un aumento misurabile una lesione non target o la comparsa di nuove lesioni)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutata fino a 31 mesi, la TC è stata condotta al basale、settimane 7、13、19 e poi ogni 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, in media 1 anno, la TC è stata condotta al basale, alle settimane 7, 13, 19 e poi ogni 12 settimane.
Dal basale alla remissione della malattia documentata fino all'interruzione dello studio, la remissione parziale è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.1), come una diminuzione del 30% nella somma del diametro della linea di base delle lesioni target.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di completamento dello studio, in media 1 anno, la TC è stata condotta al basale, alle settimane 7, 13, 19 e poi ogni 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-II-212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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