Un estudio de SHR-1210 más apatinib en pacientes con sarcoma de tejido blando
27 de febrero de 2024 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, abierto, de fase 2 de SHR-1210 más apatinib versus doxorrubicina (ADM) más ifosfamida (IFO) en pacientes con sarcoma de tejido blando
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de SHR-1210 más Apatinib versus AMD más IFO en participantes con sarcoma de tejidos blandos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los pacientes se asignan al azar en una proporción de 1:1 para recibir SHR-1210 más Apatinib (tratamiento con SHR-1210 hasta 2 años) o ADM más IFO 6 ciclos.
La aleatorización equilibra a los pacientes por estado funcional ECOG (0 frente a 1-2), tipo de tumor histológico e historial de quimioterapia.
La respuesta tumoral se evalúa cada 6 semanas de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1.
La supervivencia se evalúa cada 2 meses hasta la finalización del estudio.
Se recogen muestras de sangre para análisis farmacocinéticos e inmunogénicos.
La seguridad se evalúa para todos los pacientes que recibieron al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Los eventos adversos y la toxicidad de laboratorio clínico se clasifican de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
99
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos con la edad de 16 años a 70 años
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1; el estado funcional ECOG de 2 puede aceptarse después de la amputación
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de sarcoma de tejido blando metastásico o no resecable avanzado no susceptible de tratamiento curativo con cirugía o radioterapia. Los tipos histopatológicos especificados en el protocolo
- Sin quimioterapia sistémica previa o recaída más de 6 meses después de completar la última quimioterapia sistémica
- Presencia de enfermedad medible según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
- Función hepática, función renal, estado hematológico y función de coagulación aceptables según lo especificado en el protocolo
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización. Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar precauciones anticonceptivas altamente efectivas durante el ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis del estudio. droga
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio por cualquier motivo.
Criterio de exclusión:
- Recibir cualquier tratamiento anticancerígeno previo, otros medicamentos en investigación o cualquier vacuna viva atenuada con 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con medicamentos dirigidos contra PD-1/PD-L1/CTLA-4 o medicamentos dirigidos contra VEGFR
- Planee recibir cirugía o radioterapia para tratar el sarcoma durante el recorrido.
- Evidencia radiológica de metástasis cerebrales o tumores primarios
- Diagnóstico de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años desde la primera dosis del fármaco
- Alergia conocida a cualquiera de los componentes del tratamiento.
- Infección activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), VHB o VHC
- Enfermedad o afección concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, supondría un riesgo inaceptable para el sujeto de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SHR-1210 más Apatinib
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SHR-1210 200 mg cada 3 semanas+ Apatinib 500 mg una vez al día
Otros nombres:
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Comparador activo: ADM más IFO o IFO solo
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ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 cada 3 semanas; si las dosis acumuladas de ADM fueran superiores a 450 mg/m2, se utilizaría la monoterapia de IFO (2 g/m2 D1-D5 cada 3 semanas).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluada hasta los 31 meses, se realizó una TC al inicio del estudio, semanas 7, 13, 19 y luego cada 12 semanas.
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Aleatorización a progresión radiográfica o muerte por cualquier causa (la progresión se define utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento mensurable en una lesión no objetivo o la aparición de nuevas lesiones)
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurrió primero, evaluada hasta los 31 meses, se realizó una TC al inicio del estudio, semanas 7, 13, 19 y luego cada 12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 1 año, se realizó TC al inicio, semanas 7, 13, 19 y luego cada 12 semanas.
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Desde el inicio hasta la enfermedad documentada Remisión hasta la interrupción del estudio, la remisión parcial se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1), como una disminución del 30 % en la suma del diámetro de línea de base de las lesiones diana.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de finalización del estudio, un promedio de 1 año, se realizó TC al inicio, semanas 7, 13, 19 y luego cada 12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR-1210-II-212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .