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Eine Studie zu SHR-1210 plus Apatinib bei Patienten mit Weichteilsarkom

27. Februar 2024 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-2-Studie mit SHR-1210 plus Apatinib im Vergleich zu Doxorubicin (ADM) plus Ifosfamid (IFO) bei Patienten mit Weichteilsarkom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von SHR-1210 plus Apatinib im Vergleich zu AMD plus IFO bei Teilnehmern mit Weichteilsarkom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder SHR-1210 plus Apatinib (SHR-1210-Behandlung bis zu 2 Jahre) oder ADM plus IFO 6 Zyklen erhalten. Bei der Randomisierung werden die Patienten nach ECOG-Leistungsstatus (0 vs. 1-2), histologischem Tumortyp und Chemotherapie-Vorgeschichte ausbalanciert. Das Ansprechen des Tumors wird alle 6 Wochen gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, beurteilt. Das Überleben wird alle 2 Monate bis zum Abschluss der Studie bewertet. Blutproben werden für pharmakokinetische und immunogene Analysen gesammelt. Die Sicherheit wird für alle Patienten bewertet, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten haben. Nebenwirkungen und klinische Labortoxizität werden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute, Version 4.0, eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 16 Jahren bis 70 Jahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; der ECOG-Leistungsstatus von 2 kann nach der Amputation akzeptiert werden
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Histologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten Weichteilsarkoms, das einer kurativen Behandlung mit Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist. Die histopathologischen Typen wie im Protokoll angegeben
  • Ohne vorherige systemische Chemotherapie oder Rückfall mehr als 6 Monate nach Abschluss der letzten systemischen Chemotherapie
  • Vorhandensein einer messbaren Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1)
  • Akzeptable Leberfunktion, Nierenfunktion, hämatologischer Status und Gerinnungsfunktion wie im Protokoll angegeben
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben Arzneimittel
  • Bereitschaft, das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer früheren Krebsbehandlung, anderer Prüfpräparate oder eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach den ersten Dosen des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1/CTLA-4-gerichteten Medikamenten oder VEGFR-gerichteten Medikamenten
  • Planen Sie eine Operation oder Strahlentherapie ein, um das Sarkom während des Trails zu behandeln
  • Radiologischer Nachweis von Hirnmetastasen oder Primärtumoren
  • Andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 3 Jahre nach der ersten Dosis des Arzneimittels diagnostiziert
  • Bekannte Allergie gegen einen der Behandlungsbestandteile
  • Aktive Infektion einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), HBV oder HCV
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SHR-1210 plus Apatinib
Arzneimittel: SHR-1210 plus Apatinib
SHR-1210 200 mg alle 3 Wochen + Apatinib 500 mg alle 1 Woche
Andere Namen:
  • PD-1-Antikörper + Anti-Angiogenese
Aktiver Komparator: ADM plus IFO oder IFO allein
Arzneimittel: ADM plus IFO oder IFO allein
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 alle 3 Wochen; wenn die kumulativen Dosen von ADM über 450 mg/m2 lägen, würde die Monotherapie von IFO (2 g/m2 D1-D5 alle 3 Wochen) angewendet werden.
Andere Namen:
  • Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 31 Monaten, wurde die CT zu Studienbeginn, in den Wochen 7, 13, 19 und dann alle 12 Wochen durchgeführt.
Randomisierung zu radiologischer Progression oder Tod aufgrund beliebiger Ursache (Progression wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme definiert eine Nichtzielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 31 Monaten, wurde die CT zu Studienbeginn, in den Wochen 7, 13, 19 und dann alle 12 Wochen durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr, wurde die CT zu Studienbeginn, in den Wochen 7, 13, 19 und dann alle 12 Wochen durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur dokumentierten Krankheitsremission bis zum Abbruch der Studie wird eine partielle Remission mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 30 %ige Abnahme der Summe des Basisliniendurchmessers der Zielläsionen definiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Studienabschlusses, durchschnittlich 1 Jahr, wurde die CT zu Studienbeginn, in den Wochen 7, 13, 19 und dann alle 12 Wochen durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR-1210-II-212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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