Az SHR-1210 Plus apatinib vizsgálata lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél
2024. február 27. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Az SHR-1210 Plus Apatinib kontra Doxorubicin(ADM) Plus Ifoszfamid (IFO) többközpontú, randomizált, nyílt, 2. fázisú vizsgálata lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél
A vizsgálat fő célja az SHR-1210 plusz Apatinib és az AMD plusz IFO hatásosságának értékelése lágyrész-szarkómában szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be az SHR-1210 plusz Apatinib (SHR-1210 kezelés 2 évig) vagy ADM plusz IFO 6 ciklusba.
A randomizáció egyensúlyba hozza a betegeket az ECOG teljesítmény státusza (0 vs 1-2), a szövettani daganat típusa és a kemoterápiás kórtörténet alapján.
A tumorválaszt 6 hetente értékeljük a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, 1.1 verzió szerint.
A túlélést 2 havonta értékelik a vizsgálat befejezéséig.
Vérmintákat gyűjtenek a farmakokinetikai és immunogén elemzésekhez.
A biztonságosságot minden olyan beteg esetében értékelték, aki legalább egy adag vizsgálati kezelést kapott.
A nemkívánatos események és a klinikai laboratóriumi toxicitás osztályozása a National Cancer Institute közös terminológiai kritériumai szerint, 4.0 verzió szerint történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 és 70 év közötti férfi vagy női alanyok
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1; a 2-es ECOG teljesítmény státusz az amputáció után elfogadható
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus lágyrész-szarkóma szövettanilag igazolt diagnózisa, amely nem alkalmas sebészeti vagy sugárkezeléses gyógyító kezelésre. A protokollban meghatározott kórszövettani típusok
- Előzetes szisztémás kemoterápia nélkül vagy relapszus az utolsó szisztémás kemoterápia befejezése után több mint 6 hónappal
- Mérhető betegség jelenléte a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaiban (RECIST 1.1) meghatározottak szerint.
- Elfogadható májfunkció, vesefunkció, hematológiai állapot és véralvadási funkció a protokollban meghatározottak szerint
- A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a randomizálást megelőző 7 napon belül. A fogamzóképes nőknek és a férfiaknak bele kell állapodniuk a rendkívül hatékony fogamzásgátlási óvintézkedések alkalmazásába a vizsgálat során és a vizsgálat utolsó adagját követő 3 hónapig. drog
- Bármilyen okból hajlandó betartani a vizsgálati protokollt
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen korábbi rákellenes kezelés, más vizsgálati gyógyszer vagy bármilyen legyengített élő vakcina kapott a vizsgált gyógyszer első adagjának 4 héttel
- Előzetes kezelés PD-1/PD-L1/CTLA-4 célzott gyógyszerekkel vagy VEGFR célzott gyógyszerekkel
- Tervezze meg műtétet vagy sugárkezelést a szarkóma kezelésére a nyomvonal alatt
- Az agyi metasztázisok vagy primer daganatok radiológiai bizonyítékai
- Más rosszindulatú daganatokat diagnosztizáltak az első gyógyszeradagtól számított 3 éven belül
- Ismert allergia a kezelés bármely összetevőjére
- Aktív fertőzés, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a HBV-t vagy a HCV-t
- Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a vizsgálat alanyára nézve
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SHR-1210 plusz Apatinib
|
SHR-1210 200 mg 3w+ Apatinib 500 mg qd
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ADM plusz IFO vagy IFO egyedül
|
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w；Ha az ADM kumulatív dózisai 450 mg/m2 felettiek, akkor az IFO monoterápiát (2 g/m2 D1-D5 q3w) alkalmazzuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, 31 hónapig értékelték, a CT-t a kiinduláskor, a 7., 13., 19. héten, majd 12 hetente végezték el.
|
Randomizálás radiográfiás progresszióra vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (a progressziót a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST v1.1) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy mérhető növekedését nem célzott elváltozás vagy új elváltozások megjelenése)
|
A véletlen besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, 31 hónapig értékelték, a CT-t a kiinduláskor, a 7., 13., 19. héten, majd 12 hetente végezték el.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, átlagosan 1 évig, a CT-t a kiinduláskor, a 7., 13., 19. héten, majd 12 hetente végezték el.
|
Kiindulási állapot a dokumentált betegséghez A remisszió a vizsgálat megszakításáig, a részleges remisszió a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) segítségével kerül meghatározásra, a célléziók kiindulási átmérőjének összegének 30%-os csökkenéseként.
|
A véletlen besorolás időpontjától a vizsgálat befejezésének időpontjáig, átlagosan 1 évig, a CT-t a kiinduláskor, a 7., 13., 19. héten, majd 12 hetente végezték el.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 16.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR-1210-II-212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .