SHR-1210加阿帕替尼治疗软组织肉瘤的研究
2024年2月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
SHR-1210 加阿帕替尼与多柔比星 (ADM) 加异环磷酰胺（IFO）治疗软组织肉瘤患者的多中心、随机、开放、2 期试验
本研究的主要目的是评估 SHR-1210 联合阿帕替尼与 AMD 联合 IFO 在软组织肉瘤患者中的疗效。
研究概览
详细说明
在这项研究中，患者以 1:1 的比例被随机分配接受 SHR-1210 加阿帕替尼（SHR-1210 治疗长达 2 年）或 ADM 加 IFO 6 个周期。
随机化通过 ECOG 表现状态（0 对 1-2）、组织学肿瘤类型和化疗史来平衡患者。
根据实体瘤反应评估标准 1.1 版，每 6 周评估一次肿瘤反应。
每 2 个月评估一次存活率，直至研究完成。
收集血样用于药代动力学和免疫原性分析。
对接受至少一剂研究治疗的所有患者进行安全性评估。
不良事件和临床实验室毒性根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行分级。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 16 岁至 70 岁之间的男性或女性受试者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 0 或 1；截肢后 ECOG 体能状态 2 可以接受
- 至少3个月的预期寿命
- 晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的组织学确诊诊断不适合通过手术或放疗进行治愈性治疗。方案中指定的组织病理学类型
- 既往未接受全身化疗或在完成最后一次全身化疗后 6 个月以上复发
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 定义的可测量疾病的存在
- 方案中规定的可接受的肝功能、肾功能、血液学状态和凝血功能
- 有生育能力的女性必须在随机分组前 7 天内进行血清妊娠试验阴性。有生育能力的女性和男性必须同意在试验期间和最后一次研究剂量后 3 个月内使用高效的避孕措施药品
- 出于任何原因愿意遵守研究方案
排除标准：
- 接受过任何先前的抗癌治疗、其他研究药物或任何减毒活疫苗，并接受了 4 周的首次研究药物
- 既往接受过PD-1/PD-L1/CTLA-4靶向药物或VEGFR靶向药物治疗
- 计划在试验期间接受手术或放疗来治疗肉瘤
- 脑转移或原发性肿瘤的放射学证据
- 首次服药后 3 年内诊断出其他恶性肿瘤
- 已知对任何治疗成分过敏
- 活动性感染包括人类免疫缺陷病毒 (HIV)、HBV 或 HCV
- 可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为对本研究中的受试者造成不可接受的风险的伴随疾病或病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SHR-1210 加阿帕替尼
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SHR-1210 200 毫克，每周三次+ 阿帕替尼 500 毫克，每日一次
其他名称：
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有源比较器：ADM 加 IFO 或单独的 IFO
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ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w；如果ADM累积剂量超过450 mg/m2，则采用IFO单药治疗（2 g/m2 D1-D5 q3w）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 31 个月，在基线、第 7、13、19 周进行 CT 检查，然后每 12 周进行一次。
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放射学进展或因任何原因死亡的随机分组（进展是使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义的，即目标病灶最长直径总和增加 20%，或可测量的增加非目标病变，或新病变的出现）
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估长达 31 个月，在基线、第 7、13、19 周进行 CT 检查，然后每 12 周进行一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组之日起至研究完成之日，平均1年，在基线、第7、13、19周以及之后每12周进行一次CT。
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记录的疾病缓解到研究停止的基线，部分缓解使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义为目标病灶基线直径总和减少 30%。
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从随机分组之日起至研究完成之日，平均1年，在基线、第7、13、19周以及之后每12周进行一次CT。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Yao, M.D.、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月22日
初级完成 (实际的)
2021年6月21日
研究完成 (实际的)
2021年6月21日
研究注册日期
首次提交
2018年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月16日
首次发布 (实际的)
2018年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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