Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av SHR-1210 Plus Apatinib hos pasienter med bløtvevssarkom

27. februar 2024 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen fase 2-studie av SHR-1210 Plus Apatinib versus Doxorubicin (ADM) Plus Ifosfamid (IFO) hos pasienter med bløtvevssarkom

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av SHR-1210 pluss Apatinib versus AMD pluss IFO hos deltakere med bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien tildeles pasienter tilfeldig i forholdet 1:1 til å motta SHR-1210 pluss Apatinib (SHR-1210 behandling opptil 2 år) eller ADM pluss IFO 6 sykluser. Randomisering balanserer pasienter etter ECOG-ytelsesstatus (0 vs 1-2), histologisk tumortype og kjemoterapihistorie. Tumorrespons vurderes hver 6. uke i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versjon 1.1. Overlevelse vurderes hver 2. måned frem til studiet er fullført. Blodprøver samles inn for farmakokinetiske og immunogene analyser. Sikkerhet vurderes for alle pasienter som fikk minst én dose studiebehandling. Bivirkninger og klinisk laboratorietoksisitet er gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 4.0.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med alderen fra 16 år til 70 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; ECOG-ytelsesstatusen på 2 kan aksepteres etter amputasjonen
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Histologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabel eller metastatisk bløtvevssarkom som ikke kan behandles med kirurgi eller strålebehandling. De histopatologiske typene som spesifisert i protokollen
  • Uten tidligere systemisk kjemoterapi eller tilbakefall mer enn 6 måneder etter fullført siste systemisk kjemoterapi
  • Tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST 1.1)
  • Akseptabel leverfunksjon, nyrefunksjon, hematologisk status og koagulasjonsfunksjon som spesifisert i protokollen
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før randomisering. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke svært effektive prevensjonstiltak under forsøket og opptil 3 måneder etter siste dose av studien legemiddel
  • Vilje til å følge studieprotokollen uansett grunn

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt tidligere kreftbehandling, andre undersøkelsesmedisiner eller svekket levende vaksine med 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med PD-1/PD-L1/CTLA-4-målrettede legemidler eller VEGFR-målrettede legemidler
  • Planlegg å motta kirurgi eller strålebehandling for å behandle sarkomet underveis
  • Radiologiske bevis på hjernemetastaser eller primære svulster
  • Diagnostisert andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene fra første dose medikament
  • Kjent allergi mot noen av behandlingskomponentene
  • Aktiv infeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV), HBV eller HCV
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SHR-1210 pluss Apatinib
Legemiddel: SHR-1210 pluss Apatinib
SHR-1210 200 mg q3w+ Apatinib 500 mg qd
Andre navn:
  • PD-1 antistoff + Anti-angiogenese
Aktiv komparator: ADM pluss IFO eller IFO alene
Legemiddel: ADM pluss IFO eller IFO alene
ADM 60 mg/m2 D1 + IFO 2 g/m2 D1-D4 q3w; hvis de kumulative dosene av ADM var over 450 mg/m2, ville monoterapi av IFO (2 g/m2 D1-D5 q3w) blitt brukt.
Andre navn:
  • kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 31 måneder, ble CT utført ved baseline、uke 7、13、19 og deretter hver 12. uke.
Randomisering til radiografisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (Progresjon er definert ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet til nye lesjoner)
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 31 måneder, ble CT utført ved baseline、uke 7、13、19 og deretter hver 12. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år, ble CT utført ved baseline、uke 7、13、19 og deretter hver 12. uke.
Baseline til dokumentert sykdom Remisjon for seponering av studier, delvis remisjon er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), som en 30 % reduksjon i summen av beaseline-diameteren til mållesjoner.
Fra datoen for randomisering til datoen for studiens fullføring, i gjennomsnitt 1 år, ble CT utført ved baseline、uke 7、13、19 og deretter hver 12. uke.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Yao, M.D., Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHR-1210-II-212

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SHR-1210 pluss Apatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere