- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03711552
산과 QoR 점수의 검증 및 MCID 설정.
아일랜드 인구에서 산과 QoR(회복의 질) 점수의 검증 및 MCID(최소 임상적으로 중요한 차이) 확립
연구 개요
상세 설명
연구자들은 제왕절개 수술을 받는 만삭 산모에 대한 전향적 관찰 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 선택적 및 응급 제왕절개를 받는 환자는 포함 대상이 됩니다. 가능한 경우 환자는 제왕절개 전에 설문조사를 작성하고 24시간 및 48시간 후에 다시 설문조사를 작성하도록 초대됩니다. 테스트-재테스트 신뢰도를 평가하기 위해 30-60분 후에 두 번째 설문 조사를 반복하도록 환자의 하위 집합이 요청됩니다. 환자 인구 통계는 초기 조사에서 기록됩니다. 11개 항목 ObsQoR-11을 작성하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. QoR-15 점수도 동시에 완료되며 점수를 비교할 수 있습니다. 환자의 전반적인 건강 점수는 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에서 상상할 수 있는 최상의 건강 상태까지 0-100 척도로 평가됩니다. 24시간 및 48시간에 환자는 -7에서 +7까지 범위의 15점 척도로 어제 수술로부터 전반적인 회복을 평가하도록 요청받을 것입니다. 이는 MCID의 앵커 기반 결정을 용이하게 합니다.
ObsQoR-11 점수의 검증은 건강 측정 기기(COSMIN) 이니셔티브 선택에 대한 합의 기반 표준에 따라 진행됩니다. 평가 도구는 타당성, 신뢰성, 대응성 및 타당성 영역에서 평가됩니다. QoR-15 점수는 비교가 가능하도록 유사하게 평가됩니다.
유효성은 두 가지 별도의 방법을 사용하여 평가됩니다.
- 수렴 및 판별 타당성 - ObsQoR-11 점수와 100mm 글로벌 건강 점수의 비교.
- 내용 타당성 - ObsQoR-11은 환자 연령 및 입원 기간과의 상관관계를 평가합니다.
일관성의 척도로서의 신뢰성은 다음 방법에 따라 평가됩니다.
- 내부 일관성 - ObsQoR-11 내의 각 항목 간의 평균 상관 관계입니다.
- 절반 분할 신뢰도 - 임의 분할 세그먼트 간의 상관 관계를 평가하여 평가합니다.
- 테스트-재테스트 신뢰도 - 환자의 하위 집합이 30-60분에 재평가되고 평가된 점수 간의 상관관계가 평가됩니다.
- 바닥 및 천장 효과 - 다음 여부에 따라 평가됩니다.
반응성은 임상적으로 중요한 변화를 감지하는 능력의 척도입니다.
- 코헨 효과 크기 - 수술 전에서 수술 후 24시간까지 점수의 평균 변화를 기준선의 표준 편차로 나눈 값입니다.
- 표준화 반응 평균 - 수술 전부터 수술 후 24시간까지의 점수 변화를 점수 변화의 표준편차로 나눈 값.
- 평균 ObsQoR-11 점수 - 수술 전과 수술 후 24시간을 비교한 평균 점수.
실행할 수 있음
- 모집률 평가.
- 합격률입니다.
- ObsQoR-11을 완성하는 데 걸린 시간.
MCID는 앵커 기반 방법에 따라 결정됩니다. ObsQoR-11 점수의 평균 점수 변화는 리커트 척도를 사용하여 건강 상태 변화에 대한 환자 자신의 평가와 비교됩니다. 우리는 MCID 추정을 위해 영향력 있는 논문의 유사한 통계적 방법을 따르기로 했습니다. 이것은 0.3 SD(표준 편차), SEM(평균의 표준 오차) 및 5% 범위의 계산을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Dublin, 아일랜드, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 제왕 절개.
- 연령 >18세.
제외 기준:
- 영어를 읽거나 이해하지 못함.
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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회복의 질
등록된 모든 환자는 가능한 경우 수술 전과 수술 후 24시간 및 48시간에 ObsQoR-11 및 QoR-15 설문지를 작성해야 합니다.
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회복 설문지의 질
회복 설문지의 질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아일랜드 인구에서 ObsQoR-11의 검증.
기간: 48 시간
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COSMIN 이니셔티브에 따라 아일랜드 인구에서 ObsQoR-11 검증.
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ObsQoR-11과 QoR-15의 비교.
기간: 48 시간
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COSMIN 이니셔티브의 도메인과 관련하여 ObsQoR-11과 QoR-15의 비교.
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48 시간
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ObsQoR-11 점수의 MCID 계산.
기간: 48 시간
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ObsQoR-11 점수의 MCID 계산.
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ObsQoR-11에 대한 임상 시험
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Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North Carolina완전한