- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03711552
Obstetric QoR -pisteiden validointi ja sen MCID:n määrittäminen.
Obstetric QoR (Quality of Recovery) -pisteiden validointi ja sen MCID:n (Minimally Clinically Important Difference) määrittäminen irlantilaisväestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen havainnointitutkimuksen synnyttäneistä, joille tehdään keisarileikkaus. Potilaat, joille tehdään valinnainen ja kiireellinen keisarileikkaus, voidaan ottaa mukaan. Potilaita pyydetään täyttämään kysely ennen keisarileikkausta, jos se on mahdollista, ja sitten uudelleen 24 ja 48 tunnin kohdalla. Osaa potilaista pyydetään toistamaan toinen tutkimus 30–60 minuuttia myöhemmin testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi. Potilaiden demografiset tiedot kirjataan alustavassa kyselyssä. 11 kohdan ObsQoR-11:n täyttämiseen kulunut aika kirjataan. Myös QoR-15-pisteet valmistuvat samaan aikaan ja mahdollistavat pisteiden vertailun. Potilaan maailmanlaajuinen terveyspistemäärä arvioidaan asteikolla 0-100 pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan. Kello 24 ja 48 potilaita pyydetään arvioimaan eilisestä leikkauksesta toipumistaan 15 pisteen asteikolla -7 - +7. Tämä helpottaa MCID:n ankkuripohjaista määritystä.
ObsQoR-11-pisteiden validointi seuraa terveysmittausinstrumenttien valintaa koskevien konsensusstandardien (COSMIN) mukaisesti. Arviointityökalua arvioidaan validiteetti-, luotettavuus-, reagointikyky- ja toteutettavuusaloilla. QoR-15-pisteet arvioidaan samalla tavalla vertailun mahdollistamiseksi.
Kelvollisuus arvioidaan kahdella eri menetelmällä:
- Konvergentti ja erotteleva validiteetti - ObsQoR-11-pisteiden vertailu 100 mm:n globaaliin terveyspisteeseen.
- Sisällön validiteetti - ObsQoR-11:n korrelaatio potilaan iän ja sairaalahoidon pituuden suhteen arvioidaan.
Luotettavuus johdonmukaisuuden mittarina arvioidaan seuraavien menetelmien perusteella:
- Sisäinen johdonmukaisuus - keskimääräinen korrelaatio ObsQoR-11:n kunkin kohteen välillä.
- Jaetun puolikkaan luotettavuus - arvioitiin arvioimalla korrelaatio satunnaisten jaettujen segmenttien välillä.
- Testin ja uudelleentestin luotettavuus – osa potilaista arvioidaan uudelleen 30–60 minuutin kuluttua ja pisteiden välinen korrelaatio arvioidaan.
- Lattia- ja kattovaikutukset - tämä arvioidaan sen perusteella, onko
Responsiivisuus mittaa kykyä havaita kliinisesti tärkeä muutos.
- Cohen-vaikutuksen koko - keskimääräinen muutos pisteissä ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen jaettuna lähtötilanteen keskihajonnalla.
- Standardoitu vastekeskiarvo - muutos pisteissä ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen jaettuna pisteiden muutoksen keskihajonnalla.
- Keskimääräiset ObsQoR-11-pisteet - keskimääräiset pisteet verrattuna ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Toteutettavuus
- Rekrytointiasteen arviointi.
- Onnistunut rekrytointiprosentti.
- ObsQoR-11:n suorittamiseen kulunut aika.
MCID määritetään ankkuripohjaisen menetelmän perusteella. ObsQoR-11-pistemäärän keskimääräisen pistemäärän muutosta verrataan potilaan omaan arvioon hänen terveydentilansa muutoksesta Likert-asteikolla. Valitsimme noudattaa samanlaista tilastollista menetelmää vaikutusvaltaisesta paperista MCID:n arvioimiseksi. Tämä perustuu 0,3 SD:n (keskihajonta), SEM:n (keskiarvon standardivirhe) ja 5 %:n alueen laskemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keisarileikkaus.
- Ikä >18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia.
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Toipumisen laatu
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita pyydetään täyttämään ObsQoR-11- ja QoR-15-kyselylomakkeet ennen leikkausta, jos mahdollista, sekä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Palautuskyselylomake
Palautuskyselylomake
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ObsQoR-11:n validointi irlantilaispopulaatiossa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ObsQoR-11:n validointi Irlannin väestössä - COSMIN-aloitteen mukaisesti.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ObsQoR-11:n vertailu QoR-15:een.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ObsQoR-11:n ja QoR-15:n vertailu COSMIN-aloitteen aloilla.
|
48 tuntia
|
ObsQoR-11-pisteiden MCID:n laskeminen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
ObsQoR-11-pisteiden MCID:n laskeminen.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CWIUH-QoR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ObsQoR-11
-
University Hospital, AngersTuntematonPotilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet | Työn komplikaatio | Palautuksen laatu | Toimitus | SynnytysRanska
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiValmisKeisarinleikkaus | Nukutus | Potilaan ilmoittamat tulostoimenpiteet | Palautuksen laatuTurkki
-
Konya Meram State HospitalValmisPalautuksen laatu | ToimitusTurkki
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Valmis
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandValmis
-
University Hospital, GhentValmis
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaParkinsonin tauti | Semanttinen dementia | Frontotemporaalisen dementian käyttäytymismuunnelma | CBD | Puheen apraxia | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semanttinen afasiaYhdysvallat
-
Margaret RagniWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; University of North CarolinaValmisVon Willebrandin tautiYhdysvallat
-
NImmune BiopharmaPeruutettuEosinofiilinen esofagiitti
-
University of PittsburghValmisHemofilia A | Von Willebrandin tautiYhdysvallat