Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstetric QoR -pisteiden validointi ja sen MCID:n määrittäminen.

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

Obstetric QoR (Quality of Recovery) -pisteiden validointi ja sen MCID:n (Minimally Clinically Important Difference) määrittäminen irlantilaisväestössä.

ObsQoR-11 on 11 kohdan tutkimus, joka kehitettiin hiljattain keisarinleikkauksen jälkeisen toipumisen arvioimiseksi. Tämän on osoitettu olevan pätevä, toteutettavissa, luotettava ja reagoiva terveydentilan muutoksiin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida ObsQoR-11-pisteet irlantilaisessa synnytyssairaalassa. Lisätietojen kerääminen mahdollistaa sen vertailun QoR-15-pisteisiin ja MCID:n laskemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät suorittamaan prospektiivisen havainnointitutkimuksen synnyttäneistä, joille tehdään keisarileikkaus. Potilaat, joille tehdään valinnainen ja kiireellinen keisarileikkaus, voidaan ottaa mukaan. Potilaita pyydetään täyttämään kysely ennen keisarileikkausta, jos se on mahdollista, ja sitten uudelleen 24 ja 48 tunnin kohdalla. Osaa potilaista pyydetään toistamaan toinen tutkimus 30–60 minuuttia myöhemmin testin uudelleentestauksen luotettavuuden arvioimiseksi. Potilaiden demografiset tiedot kirjataan alustavassa kyselyssä. 11 kohdan ObsQoR-11:n täyttämiseen kulunut aika kirjataan. Myös QoR-15-pisteet valmistuvat samaan aikaan ja mahdollistavat pisteiden vertailun. Potilaan maailmanlaajuinen terveyspistemäärä arvioidaan asteikolla 0-100 pahimmasta kuviteltavissa olevasta terveydentilasta parhaaseen kuviteltavissa olevaan terveydentilaan. Kello 24 ja 48 potilaita pyydetään arvioimaan eilisestä leikkauksesta toipumistaan ​​15 pisteen asteikolla -7 - +7. Tämä helpottaa MCID:n ankkuripohjaista määritystä.

ObsQoR-11-pisteiden validointi seuraa terveysmittausinstrumenttien valintaa koskevien konsensusstandardien (COSMIN) mukaisesti. Arviointityökalua arvioidaan validiteetti-, luotettavuus-, reagointikyky- ja toteutettavuusaloilla. QoR-15-pisteet arvioidaan samalla tavalla vertailun mahdollistamiseksi.

Kelvollisuus arvioidaan kahdella eri menetelmällä:

  1. Konvergentti ja erotteleva validiteetti - ObsQoR-11-pisteiden vertailu 100 mm:n globaaliin terveyspisteeseen.
  2. Sisällön validiteetti - ObsQoR-11:n korrelaatio potilaan iän ja sairaalahoidon pituuden suhteen arvioidaan.

Luotettavuus johdonmukaisuuden mittarina arvioidaan seuraavien menetelmien perusteella:

  1. Sisäinen johdonmukaisuus - keskimääräinen korrelaatio ObsQoR-11:n kunkin kohteen välillä.
  2. Jaetun puolikkaan luotettavuus - arvioitiin arvioimalla korrelaatio satunnaisten jaettujen segmenttien välillä.
  3. Testin ja uudelleentestin luotettavuus – osa potilaista arvioidaan uudelleen 30–60 minuutin kuluttua ja pisteiden välinen korrelaatio arvioidaan.
  4. Lattia- ja kattovaikutukset - tämä arvioidaan sen perusteella, onko

Responsiivisuus mittaa kykyä havaita kliinisesti tärkeä muutos.

  1. Cohen-vaikutuksen koko - keskimääräinen muutos pisteissä ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen jaettuna lähtötilanteen keskihajonnalla.
  2. Standardoitu vastekeskiarvo - muutos pisteissä ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen jaettuna pisteiden muutoksen keskihajonnalla.
  3. Keskimääräiset ObsQoR-11-pisteet - keskimääräiset pisteet verrattuna ennen leikkausta 24 tuntiin leikkauksen jälkeen.

Toteutettavuus

  1. Rekrytointiasteen arviointi.
  2. Onnistunut rekrytointiprosentti.
  3. ObsQoR-11:n suorittamiseen kulunut aika.

MCID määritetään ankkuripohjaisen menetelmän perusteella. ObsQoR-11-pistemäärän keskimääräisen pistemäärän muutosta verrataan potilaan omaan arvioon hänen terveydentilansa muutoksesta Likert-asteikolla. Valitsimme noudattaa samanlaista tilastollista menetelmää vaikutusvaltaisesta paperista MCID:n arvioimiseksi. Tämä perustuu 0,3 SD:n (keskihajonta), SEM:n (keskiarvon standardivirhe) ja 5 %:n alueen laskemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana oleville naisille keisarileikkaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keisarileikkaus.
  • Ikä >18 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys lukea tai ymmärtää englantia.
  • Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Toipumisen laatu
Kaikkia ilmoittautuneita potilaita pyydetään täyttämään ObsQoR-11- ja QoR-15-kyselylomakkeet ennen leikkausta, jos mahdollista, sekä 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Palautuskyselylomake
Palautuskyselylomake

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ObsQoR-11:n validointi irlantilaispopulaatiossa.
Aikaikkuna: 48 tuntia
ObsQoR-11:n validointi Irlannin väestössä - COSMIN-aloitteen mukaisesti.
48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ObsQoR-11:n vertailu QoR-15:een.
Aikaikkuna: 48 tuntia
ObsQoR-11:n ja QoR-15:n vertailu COSMIN-aloitteen aloilla.
48 tuntia
ObsQoR-11-pisteiden MCID:n laskeminen.
Aikaikkuna: 48 tuntia
ObsQoR-11-pisteiden MCID:n laskeminen.
48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ObsQoR-11

3
Tilaa