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Convalida di un punteggio QoR ostetrico e determinazione del suo MCID.

15 agosto 2019 aggiornato da: Ruairi Irwin, Coombe Women and Infants University Hospital

La convalida di un punteggio ostetrico QoR (qualità del recupero) e la determinazione della sua MCID (differenza minima clinicamente importante) in una popolazione irlandese.

L'ObsQoR-11 è un'indagine di 11 elementi che è stata recentemente sviluppata per valutare il recupero dopo il taglio cesareo. Ciò si è dimostrato valido, fattibile, affidabile e reattivo ai cambiamenti dello stato di salute. Lo scopo di questo studio è convalidare il punteggio ObsQoR-11 in un ospedale ostetrico irlandese. La raccolta di dati supplementari consentirà il confronto con il punteggio QoR-15 e il calcolo del MCID.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a eseguire uno studio osservazionale prospettico di partorienti a termine sottoposti a taglio cesareo. I pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo e d'urgenza saranno idonei per l'inclusione. I pazienti saranno invitati a compilare il sondaggio prima del taglio cesareo, se possibile, e poi di nuovo a 24 e 48 ore. A un sottogruppo di pazienti verrà chiesto di ripetere il secondo sondaggio 30-60 minuti dopo per valutare l'affidabilità test-retest. I dati demografici del paziente verranno registrati durante il sondaggio iniziale. Verrà registrato il tempo impiegato per compilare l'ObsQoR-11 di 11 voci. Anche il punteggio QoR-15 sarà completato contemporaneamente e consentirà il confronto dei punteggi. Il punteggio di salute globale del paziente sarà valutato su una scala da 0 a 100 dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile. A 24 e 48 ore ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro recupero complessivo dall'intervento di ieri su una scala di 15 punti che va da -7 a +7. Ciò faciliterà una determinazione basata sull'ancora dell'MCID.

La convalida del punteggio ObsQoR-11 seguirà secondo l'iniziativa degli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN). Lo strumento di valutazione sarà valutato sotto i domini di validità, affidabilità, reattività e fattibilità. Il punteggio QoR-15 sarà valutato in modo simile per consentire un confronto.

La validità sarà valutata utilizzando due metodi distinti:

  1. Validità convergente e discriminante - Confronto del punteggio ObsQoR-11 con il punteggio di salute globale di 100 mm.
  2. Validità del contenuto - ObsQoR-11 sarà valutato per la correlazione con l'età del paziente e la durata della degenza ospedaliera.

L'affidabilità come misura di coerenza sarà valutata sulla base dei seguenti metodi:

  1. Coerenza interna: la correlazione media tra ciascuno degli elementi all'interno di ObsQoR-11.
  2. Affidabilità della metà divisa - valutata valutando la correlazione tra segmenti divisi casuali.
  3. Affidabilità test-retest: un sottogruppo di pazienti verrà rivalutato a 30-60 minuti e verrà valutata la correlazione tra i punteggi.
  4. Effetti del pavimento e del soffitto - questo sarà valutato da se

La reattività è una misura della capacità di rilevare un cambiamento clinicamente importante.

  1. Dimensione dell'effetto Cohen: la variazione media dei punteggi da prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento diviso per la deviazione standard al basale.
  2. Media della risposta standardizzata: la variazione dei punteggi prima dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento divisa per la deviazione standard della variazione dei punteggi.
  3. Punteggi medi ObsQoR-11 - punteggi medi confrontati prima dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento.

Fattibilità

  1. Valutazione del tasso di reclutamento.
  2. Tasso di reclutamento riuscito.
  3. Tempo impiegato per completare ObsQoR-11.

L'MCID sarà determinato sulla base di un metodo basato sull'ancora. La variazione del punteggio medio del punteggio ObsQoR-11 sarà confrontata con la valutazione della paziente del suo cambiamento nello stato di salute utilizzando una scala Likert. Abbiamo scelto di seguire un metodo statistico simile da un documento influente per la stima dell'MCID. Questo si baserà sul calcolo di 0,3 SD (deviazione standard), SEM (errore standard della media) e intervallo del 5%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dublin, Irlanda, 00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte per taglio cesareo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo.
  • Età >18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
  • Rifiuto paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Qualità del recupero
A tutti i pazienti arruolati verrà chiesto di completare i questionari ObsQoR-11 e QoR-15 prima dell'intervento chirurgico, se possibile, e 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità del recupero
Questionario sulla qualità del recupero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di ObsQoR-11 in una popolazione irlandese.
Lasso di tempo: 48 ore
Convalida di ObsQoR-11 in una popolazione irlandese - come da iniziativa COSMIN.
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra ObsQoR-11 e QoR-15.
Lasso di tempo: 48 ore
Confronto tra l'ObsQoR-11 e il QoR-15 per quanto riguarda i domini dell'iniziativa COSMIN.
48 ore
Calcolo del MCID del punteggio ObsQoR-11.
Lasso di tempo: 48 ore
Calcolo del MCID del punteggio ObsQoR-11.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWIUH-QoR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ObsQoR-11

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