- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03711552
Convalida di un punteggio QoR ostetrico e determinazione del suo MCID.
La convalida di un punteggio ostetrico QoR (qualità del recupero) e la determinazione della sua MCID (differenza minima clinicamente importante) in una popolazione irlandese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a eseguire uno studio osservazionale prospettico di partorienti a termine sottoposti a taglio cesareo. I pazienti sottoposti a taglio cesareo elettivo e d'urgenza saranno idonei per l'inclusione. I pazienti saranno invitati a compilare il sondaggio prima del taglio cesareo, se possibile, e poi di nuovo a 24 e 48 ore. A un sottogruppo di pazienti verrà chiesto di ripetere il secondo sondaggio 30-60 minuti dopo per valutare l'affidabilità test-retest. I dati demografici del paziente verranno registrati durante il sondaggio iniziale. Verrà registrato il tempo impiegato per compilare l'ObsQoR-11 di 11 voci. Anche il punteggio QoR-15 sarà completato contemporaneamente e consentirà il confronto dei punteggi. Il punteggio di salute globale del paziente sarà valutato su una scala da 0 a 100 dal peggior stato di salute immaginabile al migliore stato di salute immaginabile. A 24 e 48 ore ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro recupero complessivo dall'intervento di ieri su una scala di 15 punti che va da -7 a +7. Ciò faciliterà una determinazione basata sull'ancora dell'MCID.
La convalida del punteggio ObsQoR-11 seguirà secondo l'iniziativa degli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN). Lo strumento di valutazione sarà valutato sotto i domini di validità, affidabilità, reattività e fattibilità. Il punteggio QoR-15 sarà valutato in modo simile per consentire un confronto.
La validità sarà valutata utilizzando due metodi distinti:
- Validità convergente e discriminante - Confronto del punteggio ObsQoR-11 con il punteggio di salute globale di 100 mm.
- Validità del contenuto - ObsQoR-11 sarà valutato per la correlazione con l'età del paziente e la durata della degenza ospedaliera.
L'affidabilità come misura di coerenza sarà valutata sulla base dei seguenti metodi:
- Coerenza interna: la correlazione media tra ciascuno degli elementi all'interno di ObsQoR-11.
- Affidabilità della metà divisa - valutata valutando la correlazione tra segmenti divisi casuali.
- Affidabilità test-retest: un sottogruppo di pazienti verrà rivalutato a 30-60 minuti e verrà valutata la correlazione tra i punteggi.
- Effetti del pavimento e del soffitto - questo sarà valutato da se
La reattività è una misura della capacità di rilevare un cambiamento clinicamente importante.
- Dimensione dell'effetto Cohen: la variazione media dei punteggi da prima dell'intervento a 24 ore dopo l'intervento diviso per la deviazione standard al basale.
- Media della risposta standardizzata: la variazione dei punteggi prima dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento divisa per la deviazione standard della variazione dei punteggi.
- Punteggi medi ObsQoR-11 - punteggi medi confrontati prima dell'intervento chirurgico a 24 ore dopo l'intervento.
Fattibilità
- Valutazione del tasso di reclutamento.
- Tasso di reclutamento riuscito.
- Tempo impiegato per completare ObsQoR-11.
L'MCID sarà determinato sulla base di un metodo basato sull'ancora. La variazione del punteggio medio del punteggio ObsQoR-11 sarà confrontata con la valutazione della paziente del suo cambiamento nello stato di salute utilizzando una scala Likert. Abbiamo scelto di seguire un metodo statistico simile da un documento influente per la stima dell'MCID. Questo si baserà sul calcolo di 0,3 SD (deviazione standard), SEM (errore standard della media) e intervallo del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo.
- Età >18 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere o comprendere l'inglese.
- Rifiuto paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Qualità del recupero
A tutti i pazienti arruolati verrà chiesto di completare i questionari ObsQoR-11 e QoR-15 prima dell'intervento chirurgico, se possibile, e 24 e 48 ore dopo l'intervento.
|
Questionario sulla qualità del recupero
Questionario sulla qualità del recupero
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalida di ObsQoR-11 in una popolazione irlandese.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Convalida di ObsQoR-11 in una popolazione irlandese - come da iniziativa COSMIN.
|
48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra ObsQoR-11 e QoR-15.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Confronto tra l'ObsQoR-11 e il QoR-15 per quanto riguarda i domini dell'iniziativa COSMIN.
|
48 ore
|
|
Calcolo del MCID del punteggio ObsQoR-11.
Lasso di tempo: 48 ore
|
Calcolo del MCID del punteggio ObsQoR-11.
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWIUH-QoR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ObsQoR-11
-
University Hospital, AngersSconosciutoMisure di esito riferite dal paziente | Complicazione del lavoro | Qualità del recupero | Consegna | PartoFrancia
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoTaglio cesareo | Anestesia generale | Misure di esito riferite dal paziente | Qualità del recuperoTacchino
-
Konya Meram State HospitalCompletatoQualità del recupero | ConsegnaTacchino
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...CompletatoQualità del recupero dopo parti cesarei non pianificati e pianificati - un'applicazione di ObsQoR-10Qualità del recuperoCanada
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Reclutamento
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamentoCancro alla prostata (adenocarcinoma)Cina
-
University Hospital, GhentCompletato
-
Universität des SaarlandesFIFA-Medical Assessment and Research Centre (F-MARC), Zurich, SwitzerlandCompletato
-
NImmune BiopharmaRitirato
-
Jennifer WhitwellNational Institute on Aging (NIA)ReclutamentoDegenerazione corticobasale | Sindrome corticobasale | Degenerazione corticobasale (CBD) | Sindrome corticobasale (CBS) | Sindrome corticobasale (CBS) | Degenerazione cortico basaleStati Uniti