此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

验证产科 QoR 评分并建立其 MCID。

2019年8月15日 更新者:Ruairi Irwin、Coombe Women and Infants University Hospital

在爱尔兰人群中验证产科 QoR(恢复质量)评分并建立其 MCID(最小临床重要差异)。

ObsQoR-11 是最近开发的一项 11 项调查,用于评估剖腹产后的恢复情况。 这已被证明是有效的、可行的、可靠的并且对健康状况的变化有反应。 本研究的目的是验证爱尔兰产科医院的 ObsQoR-11 评分。 补充数据的收集将允许其与 QoR-15 分数进行比较并计算 MCID。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究人员旨在对接受剖腹产的足月产妇进行前瞻性观察研究。 接受择期和紧急剖腹产手术的患者将有资格入选。 如果可行,将邀请患者在剖腹产前填写调查,然后在 24 小时和 48 小时再次填写。 一部分患者将被要求在 30-60 分钟后重复第二次调查,以评估重测可靠性。 患者人口统计数据将在初始调查时记录下来。 将记录填写 11 项 ObsQoR-11 所花费的时间。 QoR-15 评分也将同时完成,并允许对评分进行比较。 患者的整体健康评分将按 0-100 的等级进行评估,从可想象的最差健康状态到可想象的最佳健康状态。 在 24 和 48 小时后,患者将被要求以 15 分制对他们昨天从手术中恢复的情况进行评分,评分范围从 -7 到 +7。 这将有助于基于锚定的 MCID 确定。

ObsQoR-11 分数的验证将遵循健康测量仪器选择 (COSMIN) 倡议的基于共识的标准。 评估工具将在有效性、可靠性、响应性和可行性方面进行评估。 QoR-15 分数将以类似方式进行评估,以便进行比较。

将使用两种不同的方法评估有效性:

  1. 收敛效度和判别效度 - ObsQoR-11 评分与 100mm 全球健康评分的比较。
  2. 内容效度——将评估 ObsQoR-11 与患者年龄和住院时间的相关性。

可靠性作为一致性的衡量标准将根据以下方法进行评估:

  1. 内部一致性 - ObsQoR-11 中每个项目之间的平均相关性。
  2. 拆分一半可靠性 - 通过评估随机拆分段之间的相关性来评估。
  3. 重测信度——一部分患者将在 30-60 分钟时重新评估,并评估分数之间的相关性。
  4. 地板和天花板效应——这将通过是否

反应性是检测临床重要变化的能力的量度。

  1. Cohen 效应值 - 从手术前到手术后 24 小时的平均分数变化除以基线时的标准差。
  2. 标准化反应平均值 - 手术前至手术后 24 小时的分数变化除以分数变化的标准差。
  3. 平均 ObsQoR-11 分数 - 手术前与手术后 24 小时相比的平均分数。

可行性

  1. 招聘率评估。
  2. 招聘成功率。
  3. 完成 ObsQoR-11 所花费的时间。

MCID 将基于基于锚的方法来确定。 ObsQoR-11 得分的平均得分变化将与患者自己使用李克特量表对其健康状况变化的评估进行比较。 我们选择遵循一篇有影响力的论文中的类似统计方法来估计 MCID。 这将基于 0.3 SD(标准偏差)、SEM(平均值的标准误差)和 5% 范围的计算。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰、00000
        • Coombe Women and Infants University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

孕妇适合剖腹产。

描述

纳入标准:

  • 剖腹产。
  • 年龄 > 18 岁。

排除标准:

  • 无法阅读或理解英语。
  • 病人拒绝。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
恢复质量
如果可行,将要求所有登记的患者在手术前以及手术后 24 小时和 48 小时完成 ObsQoR-11 和 QoR-15 问卷。
恢复质量问卷
恢复质量问卷

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在爱尔兰人群中验证 ObsQoR-11。
大体时间:48小时
根据 COSMIN 倡议,在爱尔兰人群中验证 ObsQoR-11。
48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ObsQoR-11 与 QoR-15 的比较。
大体时间:48小时
ObsQoR-11 与 QoR-15 在 COSMIN 倡议领域的比较。
48小时
计算 ObsQoR-11 分数的 MCID。
大体时间:48小时
计算 ObsQoR-11 分数的 MCID。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月31日

初级完成 (实际的)

2019年7月20日

研究完成 (实际的)

2019年7月20日

研究注册日期

首次提交

2018年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月15日

首次发布 (实际的)

2018年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月15日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅