验证产科 QoR 评分并建立其 MCID。
在爱尔兰人群中验证产科 QoR(恢复质量)评分并建立其 MCID(最小临床重要差异)。
研究概览
详细说明
研究人员旨在对接受剖腹产的足月产妇进行前瞻性观察研究。 接受择期和紧急剖腹产手术的患者将有资格入选。 如果可行,将邀请患者在剖腹产前填写调查,然后在 24 小时和 48 小时再次填写。 一部分患者将被要求在 30-60 分钟后重复第二次调查,以评估重测可靠性。 患者人口统计数据将在初始调查时记录下来。 将记录填写 11 项 ObsQoR-11 所花费的时间。 QoR-15 评分也将同时完成,并允许对评分进行比较。 患者的整体健康评分将按 0-100 的等级进行评估,从可想象的最差健康状态到可想象的最佳健康状态。 在 24 和 48 小时后,患者将被要求以 15 分制对他们昨天从手术中恢复的情况进行评分,评分范围从 -7 到 +7。 这将有助于基于锚定的 MCID 确定。
ObsQoR-11 分数的验证将遵循健康测量仪器选择 (COSMIN) 倡议的基于共识的标准。 评估工具将在有效性、可靠性、响应性和可行性方面进行评估。 QoR-15 分数将以类似方式进行评估,以便进行比较。
将使用两种不同的方法评估有效性:
- 收敛效度和判别效度 - ObsQoR-11 评分与 100mm 全球健康评分的比较。
- 内容效度——将评估 ObsQoR-11 与患者年龄和住院时间的相关性。
可靠性作为一致性的衡量标准将根据以下方法进行评估:
- 内部一致性 - ObsQoR-11 中每个项目之间的平均相关性。
- 拆分一半可靠性 - 通过评估随机拆分段之间的相关性来评估。
- 重测信度——一部分患者将在 30-60 分钟时重新评估,并评估分数之间的相关性。
- 地板和天花板效应——这将通过是否
反应性是检测临床重要变化的能力的量度。
- Cohen 效应值 - 从手术前到手术后 24 小时的平均分数变化除以基线时的标准差。
- 标准化反应平均值 - 手术前至手术后 24 小时的分数变化除以分数变化的标准差。
- 平均 ObsQoR-11 分数 - 手术前与手术后 24 小时相比的平均分数。
可行性
- 招聘率评估。
- 招聘成功率。
- 完成 ObsQoR-11 所花费的时间。
MCID 将基于基于锚的方法来确定。 ObsQoR-11 得分的平均得分变化将与患者自己使用李克特量表对其健康状况变化的评估进行比较。 我们选择遵循一篇有影响力的论文中的类似统计方法来估计 MCID。 这将基于 0.3 SD(标准偏差)、SEM(平均值的标准误差)和 5% 范围的计算。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Dublin、爱尔兰、00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 剖腹产。
- 年龄 > 18 岁。
排除标准:
- 无法阅读或理解英语。
- 病人拒绝。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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恢复质量
如果可行,将要求所有登记的患者在手术前以及手术后 24 小时和 48 小时完成 ObsQoR-11 和 QoR-15 问卷。
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恢复质量问卷
恢复质量问卷
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在爱尔兰人群中验证 ObsQoR-11。
大体时间:48小时
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根据 COSMIN 倡议,在爱尔兰人群中验证 ObsQoR-11。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ObsQoR-11 与 QoR-15 的比较。
大体时间:48小时
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ObsQoR-11 与 QoR-15 在 COSMIN 倡议领域的比较。
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48小时
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计算 ObsQoR-11 分数的 MCID。
大体时间:48小时
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计算 ObsQoR-11 分数的 MCID。
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48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Terry Tan、Head of Department of Anaesthesia CWIUH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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