- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03711552
Проверка акушерской оценки QoR и установление ее MCID.
Валидация акушерской оценки QoR (качества выздоровления) и установление ее MCID (минимально клинически значимой разницы) у ирландского населения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи стремятся провести проспективное обсервационное исследование доношенных рожениц, перенесших кесарево сечение. Пациенты, перенесшие плановое и экстренное кесарево сечение, будут иметь право на включение. Пациенткам будет предложено заполнить анкету перед кесаревым сечением, если это возможно, а затем снова через 24 и 48 часов. Подгруппе пациентов будет предложено повторить второй опрос через 30-60 минут, чтобы оценить надежность повторного тестирования. Демографические данные пациента будут зарегистрированы при первоначальном обследовании. Будет зарегистрировано время, затраченное на заполнение ObsQoR-11 из 11 пунктов. Оценка QoR-15 также будет завершена в то же время и позволит сравнить оценки. Глобальный балл здоровья пациента будет оцениваться по шкале от 0 до 100 от наихудшего состояния здоровья, которое можно вообразить, до наилучшего состояния здоровья, которое только можно вообразить. Через 24 и 48 часов пациентов попросят оценить общее восстановление после вчерашней операции по 15-балльной шкале от -7 до +7. Это облегчит определение MCID на основе привязки.
Проверка оценки ObsQoR-11 будет проводиться в соответствии с инициативой «Стандарты на основе консенсуса для выбора инструментов измерения здоровья» (COSMIN). Инструмент оценки будет оцениваться в областях достоверности, надежности, оперативности и осуществимости. Показатель QoR-15 будет оцениваться аналогичным образом, чтобы можно было провести сравнение.
Валидность будет оцениваться с использованием двух отдельных методов:
- Конвергентная и дискриминантная валидность — сравнение оценки ObsQoR-11 с глобальной оценкой здоровья 100 мм.
- Валидность содержания — ObsQoR-11 будет оцениваться на предмет корреляции с возрастом пациента и продолжительностью пребывания в больнице.
Надежность как показатель согласованности будет оцениваться на основе следующих методов:
- Внутренняя согласованность — усредненная корреляция между каждым из элементов в рамках ObsQoR-11.
- Надежность половинного разделения - оценивается путем оценки корреляции между случайными сегментами разделения.
- Надежность теста и повторного теста - подгруппа пациентов будет повторно оценена через 30-60 минут и оценена корреляция между баллами.
- Эффекты пола и потолка - это будет оцениваться по тому,
Реагирование — это мера способности обнаруживать клинически важные изменения.
- Величина эффекта Коэна — среднее изменение показателей до операции и через 24 часа после операции, деленное на исходное стандартное отклонение.
- Стандартизированное среднее значение ответа - изменение баллов до операции и через 24 часа после операции, деленное на стандартное отклонение изменения баллов.
- Средние баллы ObsQoR-11 — средние баллы по сравнению до операции и через 24 часа после операции.
осуществимость
- Оценка коэффициента набора.
- Скорость успешного набора.
- Время, затраченное на выполнение ObsQoR-11.
MCID будет определяться на основе метода на основе привязки. Изменение среднего балла по шкале ObsQoR-11 будет сравниваться с собственной оценкой пациентом изменения ее состояния здоровья с использованием шкалы Лайкерта. Мы решили следовать аналогичному статистическому методу из влиятельной статьи для оценки MCID. Это будет основано на расчете 0,3 SD (стандартное отклонение), SEM (стандартная ошибка среднего) и 5% диапазона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 00000
- Coombe Women and Infants University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Кесарево сечение.
- Возраст >18 лет.
Критерий исключения:
- Неспособность читать или понимать по-английски.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Качество восстановления
Всем зарегистрированным пациентам будет предложено заполнить анкеты ObsQoR-11 и QoR-15 до операции, если это возможно, и через 24 и 48 часов после операции.
|
Опросник качества восстановления
Опросник качества восстановления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Валидация ObsQoR-11 среди населения Ирландии.
Временное ограничение: 48 часов
|
Валидация ObsQoR-11 среди населения Ирландии — в соответствии с инициативой COSMIN.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение ObsQoR-11 с QoR-15.
Временное ограничение: 48 часов
|
Сравнение ObsQoR-11 с QoR-15 в отношении доменов инициативы COSMIN.
|
48 часов
|
|
Расчет MCID оценки ObsQoR-11.
Временное ограничение: 48 часов
|
Расчет MCID оценки ObsQoR-11.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Terry Tan, Head of Department of Anaesthesia CWIUH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CWIUH-QoR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .