예상되는 행동 강령 - Edwards SAPIEN3 PPI Registry (Conduct-pro)
Edwards SAPIEN 3 PPI 레지스트리 - Edwards SAPIEN 3 판막을 받은 환자의 영구 심박동기 이식과 관련된 절차 관련 변수에 대한 후향적 조사 및 전향적 식별
PPI 고위험 환자 300명의 전향적 코호트에서 확인하고 평가할 수 있는 영구 심박조율기 이식(PPI)에 대한 절차 관련 위험 요소가 있습니다.
Edwards SAPIEN 3 판막으로 TAVI를 받는 PPI 고위험 환자의 전향적, 다기관, 유럽 등록. CT 데이터 코어 랩을 사용한 석회화의 추가 평가. 레지스트리의 목적과 관련하여 얻은 데이터 세트의 통계 분석.
연구 개요
상세 설명
영구 심박조율기 이식은 시술 후 며칠 이내에 명백해지는 TAVI와 관련하여 널리 알려진 임상 사건입니다.
여러 등록 기관에서 판막이 다른 PPI 비율을 문서화했지만 이에 대한 증거는 훨씬 적습니다.
- 환자 기반 특성(예: RBBB 등) PPI의 가능성에 영향을 미치고
- 절차적 변수(예: 이식 높이, 판막 크기 등) 가능한 한 안전하고 최소한의 침습적 시술을 수행하기 위해 고려해야 합니다.
선행 연구 현재까지 Edwards SAPIEN 3 THV 사용과 관련된 심장박동기 속도 및 예측 변수에 대한 8개의 보고서가 발표되었습니다.
이러한 연구는 단일 센터에서 심박조율기 이식의 필요성이 131~335명의 환자 수를 기준으로 14.4~20.4% 범위임을 시사합니다.
이러한 분석 결과 Edwards SAPIEN 3 THV TAVI 동안 PPI와 관련된 환자 관련 요인으로 기존의 전도 장애, 대동맥 판막 석회화, 심하게 석회화된 LVOT, RBBB, 지속적 완전 심장 블록, 연장된 QRS 기간 또는 짧은 막 중격이 확인되었습니다. 유사하게 시술 관련 변수인 임플란트 높이/과대 크기와 같은 시술 변수는 TAVI 이후 PPI와 연관됩니다.
Edwards SAPIEN 3 판막을 받는 환자의 영구 심장 박동기 이식과 관련된 절차 관련 변수에 관한 문헌은 요청된 절차 변수에 대해 약간 다른 관점을 가진 다변량 분석을 보여줍니다.
Tarantiniet al. 더 높은 판막 이식을 제안합니다(질적 평가에서 심실 비율 >60/40 또는 정성적 평가에서 깊이 <8mm). 유사한 결과가 De Torres-Alba et al.에 의해 보고되었습니다. SAPIEN 3의 더 긴 스텐트로 인해 대동맥에서 스텐트의 비율을 증가시켜 LVOT로 스텐트의 더 짧은 확장을 의도하는 훨씬 더 높은 이식을 제안합니다. >70%. Schwerget al. 환자의 기존 전도 장애와 독립적으로 "낮은 이식"과 "높은 이식"의 PPI 비율을 비교하고 환형 평면에서 중앙 마커가 2mm 이상인 더 높은 이식 기술을 선택하여 PPI의 위험을 최소화하도록 제안합니다. .
또한 Mauri et al. 25.5% 미만의 이식 높이를 선택하도록 권장합니다(이식 높이는 전체 스텐트 프레임 길이에 대한 스텐트 프레임의 심실 부분의 백분율로 표시됨).
또 다른 절차적 요인은 판막주변 누출을 방지하는 것으로 알려진 대동맥륜의 과대 비율인 것으로 밝혀졌습니다. Leberet al. Edwards Sapien XT의 크기가 25% 초과인 환자에 비해 크기가 15% 미만인 환자에서 시술 후 영구 심박조율기의 비율이 더 낮은 경향이 있음을 보여줍니다. SAPIEN 3 밸브 사용 Husser et al. 범위를 벗어난 크기 초과 환자에서 더 높은 PPI 비율을 나타냅니다.
Gonskaet al. 이식 높이나 크기 초과가 PPI 비율에 영향을 미치지 않는다는 결론을 내립니다.
반면에 풍선 판막성형술과 이식 후 확장에 의한 사전 확장의 필요성은 확장이 전도 조직에 미치는 영향이 일시적이고 수명이 짧은 것으로 여겨지기 때문에 PPI의 잠재적 기여 요인으로 확인되지 않았습니다.
그럼에도 불구하고 사전 및 사후 확장을 추가로 고려하고 분석해야 합니다.
가정적으로, 지금까지 자세히 조사되지 않은 다음 절차 매개변수도 PPI에 대한 위험이 될 수 있습니다. 엄격한 가이드와이어 사용 또는 무접촉 정책은 이 연구에서 고려되어야 합니다.
이전 연구의 한계 현재 증거는 환자 수 대 사건 발생률(사용 가능한 모든 데이터 세트에서 최대 62 PPI 고려)에 의해 제한되어 다변수 분석, 이러한 벤처의 단일 센터 설계, 부족 잠재적으로 PPI와 관련된 변수의 일관된 정의 및 식별된 변수의 수와 유형에서 설명할 수 없는 차이.
목표 이 레지스트리는 절차적 변수를 평가하고 장래의 다기관 레지스트리에서 위험 요소를 확인하는 것을 목표로 합니다.
PPI에 대한 위험이 높은 PPI 환자의 예측 인자를 식별하기 위해 단일 센터의 기존 데이터베이스 분석에 비해 검정력을 높이기 위해 포함하는 것이 바람직합니다. 목표는 일반적인 절차적 예측 변수를 식별하고 Edwards SAPIEN 3 밸브를 사용하여 TAVI 후 PPI의 위험 요소를 확인하는 것입니다. 식별 및 방지 시 향후 PPI의 필요성을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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Baden-Württemberg
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Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
- University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
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Ulm, Baden-Württemberg, 독일, 89073
- University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Linköping,, 스웨덴, 58183
- Dept of Cardiology, Linköping University Hospital,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대동맥 협착증으로 대퇴 경유 SAPIEN 3 이식술을 받는 환자,
- PPI에 대한 최소 위험 33%를 보장하기 위해 후향적 부분에서 확인된 위험 요소 중 최소 1개(추정: 기존 전도 장애, 대동맥 판막 석회화, 심하게 석회화된 LVOT, RBBB, 지속적인 완전 심장 차단, QRS 기간 또는 짧은 막 중격, 확인);
제외 기준:
- 이전 심박조율기 사용 환자 제외,
- TAVI 이전에 심장 박동기 이식에 대한 적응증이 있는 경우
- 판막 이식의 판막 또는
- 동의 없이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대동맥 협착증 환자
PPI 위험이 높은 Edwards SAPIEN 3 대동맥 경피적 판막 이식술을 받는 환자
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Edwards SAPIEN 3 판막을 사용한 대동맥 경피적 판막 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 환자에서 TAVI 후 영구적 심박조율기 이식의 발생
기간: 일년
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고위험 환자에서 TAVI 후 영구적인 심장 박동기 이식이 필요합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이식 깊이
기간: 개입 후 최대 30일
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중재 주위 대동맥 조영술에서 측정.
평균 이식 깊이(스텐트 프레임의 심실 부분 %)
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개입 후 최대 30일
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밸브 크기
기간: 개입 후 최대 30일
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이식된 판막 크기와 비교하여 수술 전 조영 다중 슬라이스 컴퓨터 단층 촬영 이미지에서 대동맥 측정.
오버사이징의 백분율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.
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개입 후 최대 30일
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팽창
기간: 일년
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중재 전이나 중재 시 및 중재 이후에 팽창을 보이는 환자의 비율(퇴원, FU)
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일년
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만료 데이터
기간: 2 년
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사망 원인
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tobias Geisler, Prof., University Clinic Tübingen, Tübingen, Germany - Department of Internal Medicine III
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bob-Manuel T, Nanda A, Latham S, Pour-Ghaz I, Skelton WP 4th, Khouzam RN. Permanent pacemaker insertion in patients with conduction abnormalities post transcatheter aortic valve replacement: a review and proposed guidelines. Ann Transl Med. 2018 Jan;6(1):11. doi: 10.21037/atm.2017.10.21.
- De Torres-Alba F, Kaleschke G, Diller GP, Vormbrock J, Orwat S, Radke R, Reinke F, Fischer D, Reinecke H, Baumgartner H. Changes in the Pacemaker Rate After Transition From Edwards SAPIEN XT to SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Critical Role of Valve Implantation Height. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):805-813. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.023. Epub 2016 Mar 23.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Tarantini G, Mojoli M, Purita P, Napodano M, D'Onofrio A, Frigo A, Covolo E, Facchin M, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S. Unravelling the (arte)fact of increased pacemaker rate with the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):343-50. doi: 10.4244/EIJY14M11_06.
- Mauri V, Reimann A, Stern D, Scherner M, Kuhn E, Rudolph V, Rosenkranz S, Eghbalzadeh K, Friedrichs K, Wahlers T, Baldus S, Madershahian N, Rudolph TK. Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement With the SAPIEN 3. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2200-2209. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.034.
- Gonska B, Seeger J, Kessler M, von Keil A, Rottbauer W, Wohrle J. Predictors for permanent pacemaker implantation in patients undergoing transfemoral aortic valve implantation with the Edwards Sapien 3 valve. Clin Res Cardiol. 2017 Aug;106(8):590-597. doi: 10.1007/s00392-017-1093-2. Epub 2017 Mar 10.
- Husser O, Pellegrini C, Kessler T, Burgdorf C, Thaller H, Mayr NP, Kasel AM, Kastrati A, Schunkert H, Hengstenberg C. Predictors of Permanent Pacemaker Implantations and New-Onset Conduction Abnormalities With the SAPIEN 3 Balloon-Expandable Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 8;9(3):244-254. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.036.
- Schwerg M, Fulde F, Dreger H, Poller WC, Stangl K, Laule M. Optimized Implantation Height of the Edwards SAPIEN 3 Valve to Minimize Pacemaker Implantation After TAVI. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):370-4. doi: 10.1111/joic.12302. Epub 2016 May 31.
- Fujita B, Kutting M, Seiffert M, Scholtz S, Egron S, Prashovikj E, Borgermann J, Schafer T, Scholtz W, Preuss R, Gummert J, Steinseifer U, Ensminger SM. Calcium distribution patterns of the aortic valve as a risk factor for the need of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1385-1393. doi: 10.1093/ehjci/jev343. Epub 2016 Jan 12.
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