Prospektivní větev chování – registr Edwards SAPIEN3 PPI (Conduct-pro)

Permanentní implantace kardiostimulátoru je široce uznávanou klinickou příhodou spojenou s tím, že TAVI se projeví během několika dnů po zákroku.

Zatímco řada registrů zdokumentovala míry PPI s různými ventily, bylo poskytnuto mnohem méně důkazů

1. charakteristiky pacienta (např. RBBB atd.) ovlivňující pravděpodobnost PPI a pro
2. procedurální proměnné (např. výška implantace, velikost chlopně atd.), které by měly být považovány za co nejbezpečnější a minimálně invazivní výkon.

Předchozí výzkum K dnešnímu dni je publikováno 8 zpráv o frekvenci kardiostimulátorů a prediktorech spojených s používáním Edwards SAPIEN 3 THV.

Tyto studie naznačují, že potřeba implantace kardiostimulátoru v jednotlivých centrech se pohybuje mezi 14,4 a 20,4 % na základě počtu pacientů mezi 131 a 335 pacienty.

Tyto analýzy vedly k identifikaci již existující poruchy vedení, kalcifikace aortální chlopně, silně kalcifikovaných LVOT, RBBB, přetrvávajících kompletních srdečních bloků, prodlouženého trvání QRS nebo krátkého membranózního septa jako faktorů souvisejících s pacientem spojených s PPI během Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Podobně jsou procedurální proměnné, jako je výška implantace/nadměrná velikost, jako proměnné související s procedurou spojeny s PPI po TAVI.

Literatura týkající se proměnných souvisejících s procedurou spojených s implantací permanentního kardiostimulátoru u pacientů, kteří dostávají chlopeň Edwards SAPIEN 3, uvádí analýzy více proměnných s mírně odlišnými pohledy na požadované procedurální proměnné.

Tarantini a kol. navrhují vyšší implantaci chlopně (komorový poměr > 60/40 při kvalitativním hodnocení nebo hloubka < 8 mm při kvalitativním hodnocení). Podobný výsledek uvedli De Torres-Alba et al.. Vzhledem k delšímu stentu SAPIEN 3 navrhují ještě vyšší implantaci se záměrem kratšího prodloužení stentu do LVOT zvýšením procenta stentu v aortě až >70 %. Schwerg a kol. porovnejte míru PPI u „nízké implantace“ s „vysokou implantací“ nezávisle na již existujících poruchách vedení u pacientů a navrhněte minimalizovat riziko PPI volbou vyšší implantační techniky s centrálním markerem 2 mm nebo více nad prstencovou rovinou .

Dále Mauri et al. doporučuje zvolit výšku implantace <25,5 % (výška implantace byla vyjádřena jako procento komorové části rámu stentu ve vztahu k celkové délce rámu stentu).

Dalším procesním faktorem jsou poměry nadměrné velikosti aortálního anulu, o kterých je známo, že zabraňují paravalvulárnímu úniku. Leber a kol. ukazují, že míra postprocedurálních permanentních kardiostimulátorů měla tendenci být nižší u pacientů s <15% předimenzováním ve srovnání s pacienty s >25% předimenzováním u Edwards Sapien XT. Pomocí ventilů SAPIEN 3 Husser et al. vykazují vyšší míru PPI u pacientů s předimenzováním mimo rozsah.

Gonska a kol. došli k závěru, že ani výška implantace, ani nadměrné rozměry nemají vliv na míru PPI.

Na druhou stranu potřeba pre-dilatace balónkovou valvuloplastikou a postimplantační dilatace nebyly identifikovány jako potenciální přispívající faktory pro PPI, protože se má za to, že vliv dilatace na vodivostní tkáň je přechodný a krátkodobý.

Nicméně pre- a post-dilataci je třeba dále zvažovat a analyzovat.

Hypoteticky by také následující procedurální parametry, které nebyly dosud podrobně prozkoumány, mohly představovat rizika pro PPI: Přísné používání vodicího drátu nebo zásada zákazu dotyku a měly by být v tomto výzkumu zohledněny.

Omezení předchozího výzkumu Současné důkazy jsou však omezeny počtem pacientů v porovnání s četností událostí (s max. 62 PPI uvažovanými v kterémkoli z dostupných datových souborů), což má za následek omezenou sílu v multivariabilních analýzách, návrh jednoho centra těchto podniků, nedostatek konzistentní definice proměnných potenciálně spojených s PPI a nevysvětlitelné rozdíly v počtu a typu identifikovaných proměnných.

Cíle Cílem tohoto registru je zhodnotit procedurální proměnné a ověřit rizikové faktory v prospektivním multicentrickém registru.

K identifikaci prediktorů pacientů s PPI s vysokým rizikem PPI budou přednostně zahrnuty, aby se zvýšila síla ve srovnání s již existujícími databázovými analýzami z jednotlivých center. Cílem je identifikovat obecné procedurální prediktory a ověřit rizikové faktory PPI po TAVI s ventilem Edwards SAPIEN 3, které, pokud jsou identifikovány a kterým se vyhneme, sníží potřebu PPI v budoucnu.