Toekomstige gedragstak - Edwards SAPIEN3 PPI-register (Conduct-pro)

Permanente implantatie van een pacemaker is een algemeen erkende klinische gebeurtenis die verband houdt met TAVI die binnen enkele dagen na de procedure duidelijk wordt.

Hoewel een aantal registers de snelheden van PPI met verschillende kleppen hebben gedocumenteerd, is er veel minder bewijs geleverd

1. patiëntgebonden kenmerken (bijv. RBBB enz.) die de waarschijnlijkheid van PPI beïnvloeden en voor
2. procedurele variabelen (bijv. implantatiehoogte, klepmaat enz.) die moeten worden beschouwd als een zo veilig en minimaal invasieve procedure als mogelijk.

Voorafgaand onderzoek Tot op heden zijn er 8 gepubliceerde rapporten over pacemakerfrequenties en voorspellers in verband met het gebruik van de Edwards SAPIEN 3 THV.

Deze studies suggereren dat de behoefte aan pacemakerimplantatie in enkele centra varieert tussen 14,4 en 20,4% op basis van patiëntenaantallen tussen 131 en 335 patiënten.

Deze analyses resulteerden in de identificatie van reeds bestaande geleidingsstoornissen, verkalking van de aortaklep, sterk verkalkte LVOT, RBBB, aanhoudende volledige hartblokkades, verlengde QRS-duur of kort vliezig septum als patiëntgerelateerde factoren geassocieerd met PPI tijdens Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Evenzo worden procedurele variabelen zoals implantatiehoogte/overmaat als proceduregerelateerde variabelen geassocieerd met PPI na TAVI.

De literatuur over proceduregerelateerde variabelen in verband met permanente implantatie van een pacemaker bij patiënten die een Edwards SAPIEN 3-klep krijgen, toont multivariabele analyses met enigszins andere opvattingen dan de gevraagde procedurele variabelen.

Tarantini et al. een hogere klepimplantatie suggereren (ventriculaire ratio >60/40 bij kwalitatieve beoordeling of diepte <8 mm bij kwalitatieve beoordeling). Een soortgelijk resultaat werd gerapporteerd door De Torres-Alba et al. Vanwege de langere stent van de SAPIEN 3 suggereren ze een nog hogere implantatie, met de bedoeling een kortere verlenging van de stent in de LVOT door het percentage van de stent in de aorta te vergroten tot >70%. Schwerg et al. vergelijk het PPI-percentage bij "lage implantatie" met "hoge implantatie", onafhankelijk van de reeds bestaande geleidingsstoornissen van de patiënt, en stel voor om het risico op PPI te minimaliseren door een hogere implantatietechniek te kiezen met de centrale markering 2 mm of meer over het ringvormige vlak .

Verder Mauri et al. aan te moedigen om een ​​implantatiehoogte van <25,5% te kiezen (implantatiehoogte werd uitgedrukt als het percentage van het ventriculaire deel van het stentframe in verhouding tot de totale lengte van het stentframe).

Een andere procedurele factor blijkt te grote verhoudingen van de aorta-annulus te zijn, waarvan bekend is dat ze paravalvulaire lekkage voorkomen. Leber et al. tonen aan dat het aantal post-procedurele permanente pacemakers lager was bij patiënten met <15% overmaat vergeleken met patiënten met > 25% overmaat voor Edwards Sapien XT. Met behulp van SAPIEN 3 kleppen Husser et al. laten een hoger PPI-percentage zien bij patiënten met overmaat buiten het bereik.

Gonska et al. concluderen dat noch implantatiehoogte noch overmaat een effect heeft op de PPI-snelheid.

Aan de andere kant zijn de noodzaak van pre-dilatatie door ballonvalvuloplastiek en post-implantaire dilatatie niet geïdentificeerd als mogelijke bijdragende factoren voor PPI, aangezien wordt aangenomen dat de impact van de dilatatie op het geleidingsweefsel van voorbijgaande aard en van korte duur is.

Desalniettemin moeten pre- en postdilatatie verder worden overwogen en geanalyseerd.

Hypothetisch zouden ook de volgende procedurele parameters, die tot nu toe niet in detail zijn onderzocht, risico's kunnen zijn voor PPI's: Stijf gebruik van de voerdraad of een 'no touch'-beleid en moeten in dit onderzoek worden overwogen.

Beperkingen van eerder onderzoek Het huidige bewijs is echter beperkt door het aantal patiënten versus het aantal voorvallen (met een maximum van 62 PPI beschouwd in een van de beschikbare datasets), wat resulteert in een beperkte kracht in multivariabele analyses, het single-center ontwerp van deze ondernemingen, het ontbreken van een consistente definitie van variabelen die mogelijk verband houden met PPI en de onverklaarbare verschillen in het aantal en type geïdentificeerde variabelen.

Doelstellingen Dit register heeft tot doel procedurele variabelen te beoordelen en risicofactoren te verifiëren in een prospectief multicenter register.

Om voorspellers van PPI te identificeren, zullen patiënten met een hoog risico op PPI bij voorkeur worden opgenomen om de power te vergroten in vergelijking met reeds bestaande database-analyses van afzonderlijke centra. Het doel is algemene procedurele voorspellers te identificeren en risicofactoren van PPI na TAVI te verifiëren met de Edwards SAPIEN 3-klep die, wanneer geïdentificeerd en vermeden, de behoefte aan PPI in de toekomst zal verminderen.