Prospektywna część postępowania — rejestr Edwards SAPIEN3 PPI (Conduct-pro)

Wszczepienie stymulatora na stałe jest powszechnie uznanym zdarzeniem klinicznym związanym z ujawnieniem się TAVI w ciągu kilku dni po zabiegu.

Chociaż wiele rejestrów udokumentowało wskaźniki PPI przy różnych zastawkach, przedstawiono znacznie mniej dowodów

1. cechy zależne od pacjenta (np. RBBB itp.) wpływające na prawdopodobieństwo PPI i dla
2. zmienne proceduralne (np. wysokość implantacji, rozmiar zastawki itp.), które należy rozważyć, aby wykonać możliwie bezpieczną i minimalnie inwazyjną procedurę.

Wcześniejsze badania Do tej pory opublikowano 8 raportów na temat częstości stymulatorów i predyktorów związanych ze stosowaniem Edwards SAPIEN 3 THV.

Badania te sugerują, że potrzeba wszczepienia stymulatora w pojedynczych ośrodkach waha się od 14,4 do 20,4% w oparciu o liczbę pacjentów od 131 do 335 pacjentów.

Analizy te doprowadziły do ​​zidentyfikowania istniejących wcześniej zaburzeń przewodzenia, zwapnień zastawki aortalnej, silnie uwapnionego LVOT, RBBB, przetrwałych całkowitych bloków serca, przedłużonego zespołu QRS lub krótkiej przegrody błoniastej jako czynników związanych z pacjentem związanych z PPI podczas Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Podobnie zmienne proceduralne, takie jak wysokość implantacji/przewymiarowanie, jako zmienne związane z procedurą, są powiązane z PPI po TAVI.

Literatura dotycząca zmiennych związanych z procedurą związaną z implantacją stymulatora na stałe u pacjentów otrzymujących zastawkę Edwards SAPIEN 3 zawiera analizy wielu zmiennych z nieco odmiennymi poglądami na wymagane zmienne proceduralne.

Tarantini i in. sugerować wyższą implantację zastawki (stosunek komór >60/40 w ocenie jakościowej lub głębokość <8mm w ocenie jakościowej). Podobny wynik uzyskali De Torres-Alba i wsp. Ze względu na dłuższy stent SAPIEN 3 sugerują oni jeszcze wyższą implantację, z zamiarem krótszego wyciągnięcia stentu do LVOT poprzez zwiększenie procentowego udziału stentu w aorcie do >70%. Schwerga i in. porównać częstość PPI w przypadku „niskiej implantacji” z „wysoką implantacją” niezależnie od występujących wcześniej u pacjentek zaburzeń przewodzenia i zasugerować minimalizację ryzyka PPI poprzez wybór wyższej techniki implantacji z centralnym znacznikiem 2 mm lub więcej nad płaszczyzną pierścienia .

Ponadto Mauri i in. zachęcają do wybrania wysokości implantacji <25,5% (Wysokość implantacji wyrażono jako procent komorowej części ramy stentu w stosunku do całkowitej długości ramy stentu).

Stwierdzono, że innym czynnikiem proceduralnym są współczynniki przewymiarowania pierścienia aorty, o których wiadomo, że zapobiegają wyciekowi okołozastawkowemu. Leber i in. pokazują, że odsetek stałych stymulatorów pozabiegowych był niższy u pacjentów z przewymiarowaniem o <15% w porównaniu z pacjentami z przewymiarowaniem o >25% w przypadku Edwards Sapien XT. Używanie zaworów SAPIEN 3 Husser et al. wykazują wyższy wskaźnik PPI u pacjentów z przewymiarowaniem poza zakresem.

Gonska i in. stwierdzić, że ani wysokość implantacji, ani przewymiarowanie nie mają wpływu na wskaźnik PPI.

Z drugiej strony, nie zidentyfikowano potrzeby predylatacji przez walwuloplastykę balonową ani dylatacji po wszczepieniu implantu jako potencjalnych czynników przyczyniających się do PPI, ponieważ uważa się, że wpływ poszerzenia na tkankę przewodzącą jest przejściowy i krótkotrwały.

Niemniej jednak pre- i post-dylatacja powinna być dalej rozważana i analizowana.

Hipotetycznie, również następujące parametry proceduralne, które do tej pory nie zostały szczegółowo zbadane, mogą stanowić zagrożenie dla IPP: Stosowanie sztywnego prowadnika lub zasada braku dotyku i powinny być wzięte pod uwagę w tym badaniu.

Ograniczenia wcześniejszych badań Obecne dowody są jednak ograniczone liczbą pacjentów w porównaniu do częstości zdarzeń (z maks. 62 PPI branymi pod uwagę w każdym z dostępnych zbiorów danych), co skutkuje ograniczoną mocą analiz wielowymiarowych, jednoośrodkowym projektem tych przedsięwzięć, brakiem spójnej definicji zmiennych potencjalnie związanych z PPI oraz niewyjaśnionych różnic w liczbie i rodzaju zidentyfikowanych zmiennych.

Cele Rejestr ten ma na celu ocenę zmiennych proceduralnych oraz weryfikację czynników ryzyka w prospektywnym rejestrze wieloośrodkowym.

Aby zidentyfikować predyktory pacjentów z PPI z wysokim ryzykiem PPI, zostaną one korzystnie uwzględnione w celu zwiększenia mocy w porównaniu z wcześniej istniejącymi analizami baz danych z pojedynczych ośrodków. Celem jest identyfikacja ogólnych predyktorów proceduralnych i weryfikacja czynników ryzyka PPI po TAVI z zastawką Edwards SAPIEN 3, które zidentyfikowane i wyeliminowane zmniejszą potrzebę stosowania PPI w przyszłości.