Prospective Arm of Conduct - Edwards SAPIEN3 PPI Registry (Conduct-pro)

Permanent pacemakerimplantation är en allmänt erkänd klinisk händelse i samband med att TAVI blir uppenbart inom några dagar efter ingreppet.

Även om ett antal register har dokumenterat frekvensen av PPI med olika ventiler, har mycket mindre bevis tillhandahållits för

1. patientbaserade egenskaper (t.ex. RBBB etc.) som påverkar sannolikheten för PPI och för
2. procedurvariabler (t.ex. implantationshöjd, klaffstorlek etc.) som bör övervägas för att utföra en så säker och minimal invasiv procedur som möjligt.

Tidigare forskning Hittills finns det 8 publicerade rapporter om pacemakerfrekvenser och prediktorer förknippade med användningen av Edwards SAPIEN 3 THV.

Dessa studier tyder på att behovet av pacemakerimplantation i singelcentra varierar mellan 14,4 och 20,4 % baserat på patientantal mellan 131 och 335 patienter.

Dessa analyser resulterade i identifieringen av redan existerande ledningsstörning, aortaklaffförkalkning, kraftigt förkalkad LVOT, RBBB, ihållande fullständiga hjärtblock, förlängd QRS-duration eller kort membranseptum som patientrelaterade faktorer associerade med PPI under Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. På liknande sätt är procedurvariabler såsom implantationshöjd/överdimensionering som procedurrelaterade variabler associerade med PPI efter TAVI.

Litteraturen om procedurrelaterade variabler associerade med permanent pacemakerimplantation hos patienter som får en Edwards SAPIEN 3-klaff visar multivariabla analyser med lite olika syn på de begärda procedurvariablerna.

Tarantini et al. föreslå en högre klaffimplantation (ventrikulärt förhållande >60/40 vid kvalitativ bedömning eller djup <8 mm vid kvalitativ bedömning). Ett liknande resultat rapporterades av De Torres-Alba et al.. På grund av den längre stenten av SAPIEN 3 föreslår de en ännu högre implantation, avser en kortare förlängning av stenten in i LVOT genom att öka procentandelen av stenten i aortan till >70 %. Schwerg et al. jämför PPI-frekvensen vid "låg implantation" med "hög implantation" oberoende av patientens befintliga ledningsstörningar, och föreslå att minimera risken för PPI genom att välja en högre implantationsteknik med den centrala markören 2 mm eller mer över det ringformiga planet .

Vidare har Mauri et al. uppmuntra att välja en implantationshöjd på <25,5 % (Implantationshöjden uttrycktes som procentandelen av den ventrikulära delen av stentramen i förhållande till stentramens totala längd).

En annan processuell faktor har visat sig vara överdimensionering av aorta-annulusförhållanden som är kända för att förhindra paravalvulärt läckage. Leber et al. visar att frekvensen av post-procedurella permanenta pacemakers tenderade att vara lägre hos patienter med <15 % överdimensionering jämfört med de med >25 % överdimensionerade för Edwards Sapien XT. Genom att använda SAPIEN 3-ventiler Husser et al. visar en högre PPI-frekvens hos patienter med överdimensionering utanför intervallet.

Gonska et al. dra slutsatsen att varken implantationshöjd eller överdimensionering har en effekt på PPI-frekvensen.

Å andra sidan har behovet av pre-dilatation genom ballongvalvuloplastik och post-implantation dilatation inte identifierats som potentiella bidragande faktorer för PPI eftersom man tror att dilatationens inverkan på ledningsvävnaden är övergående och kortlivad.

Ändå bör pre- och postdilatation övervägas och analyseras ytterligare.

Hypotetiskt sett kan även följande procedurparametrar, som inte har undersökts i detalj hittills, vara risker för PPI:er: Styv styrtrådsanvändning eller en no touch-policy och bör beaktas i denna forskning.

Begränsningar av tidigare forskning Aktuella bevis är dock begränsade av patientantal kontra händelsefrekvens (med ett max. 62 PPI beaktat i någon av de tillgängliga datamängderna), vilket resulterar i en begränsad kraft i multivariabla analyser, designen av ett enda center för dessa satsningar, bristen på av en konsekvent definition av variabler som potentiellt är associerade med PPI och de oförklarade skillnaderna i antalet och typen av identifierade variabler.

Syfte Detta register syftar till att bedöma procedurvariabler och att verifiera riskfaktorer i ett blivande multicenterregister.

För att identifiera prediktorer för PPI-patienter med hög risk för PPI inkluderas företrädesvis för att öka kraften jämfört med redan existerande databasanalyser från enstaka centra. Målet är att identifiera allmänna procedurprediktorer och att verifiera riskfaktorer för PPI efter TAVI med Edwards SAPIEN 3-ventilen som när den identifieras och undviks kommer att minska behovet av PPI i framtiden.