Potential Arm of Conduct - Edwards SAPIEN3 PPI Registry (Conduct-pro)

Permanent pacemakerimplantation er en almindeligt anerkendt klinisk hændelse forbundet med TAVI, der bliver tydelig inden for få dage efter proceduren.

Mens en række registre har dokumenteret hastighederne af PPI med forskellige ventiler, er der fremlagt meget mindre beviser for

1. patientbaserede egenskaber (f.eks. RBBB osv.), der påvirker sandsynligheden for PPI og for
2. proceduremæssige variabler (f.eks. implantationshøjde, klapstørrelse osv.), som bør overvejes for at udføre en så sikker og minimal invasiv procedure som muligt.

Tidligere forskning Til dato er der 8 offentliggjorte rapporter om pacemakerfrekvenser og prædiktorer forbundet med brugen af ​​Edwards SAPIEN 3 THV.

Disse undersøgelser tyder på, at behovet for pacemakerimplantation i enkeltcentre varierer mellem 14,4 og 20,4 % baseret på patienttal mellem 131 og 335 patienter.

Disse analyser resulterede i identifikation af allerede eksisterende ledningsforstyrrelser, aortaklapforkalkning, stærkt forkalket LVOT, RBBB, vedvarende komplette hjerteblokeringer, forlænget QRS-varighed eller kort membranøs septum som patientrelaterede faktorer forbundet med PPI under Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Tilsvarende er proceduremæssige variabler såsom implantationshøjde/overdimensionering som procedurerelaterede variabler forbundet med PPI efter TAVI.

Litteraturen vedrørende procedurerelaterede variabler forbundet med permanent pacemakerimplantation hos patienter, der modtager en Edwards SAPIEN 3-ventil, viser multivariable analyser med lidt forskellige syn på de ønskede procedurevariable.

Tarantini et al. foreslå en højere klapimplantation (ventrikulært forhold >60/40 ved kvalitativ vurdering eller dybde <8 mm ved kvalitativ vurdering). Et lignende resultat blev rapporteret af De Torres-Alba et al.. På grund af den længere stent af SAPIEN 3 foreslår de en endnu højere implantation, med hensigten en kortere forlængelse af stenten ind i LVOT ved at øge procentdelen af ​​stenten i aorta til >70%. Schwerg et al. sammenlign PPI-raten ved "lav implantation" med "høj implantation" uafhængigt af patienternes allerede eksisterende ledningsforstyrrelser, og foreslå at minimere risikoen for PPI ved at vælge en højere implantationsteknik med den centrale markør 2 mm eller mere over det ringformede plan .

Desuden Mauri et al. opfordre til at vælge en implantationshøjde på <25,5 % (Implantationshøjden blev udtrykt som procentdelen af ​​den ventrikulære del af stentrammen i forhold til stentrammens samlede længde).

En anden proceduremæssig faktor har vist sig at være overstørrelsesforhold i aorta annulus, som vides at forhindre paravalvulær lækage. Leber et al. viser, at frekvensen af ​​post-procedurele permanente pacemakere havde en tendens til at være lavere hos patienter med <15 % overstørrelse sammenlignet med dem med >25 % overstørrelse for Edwards Sapien XT. Ved at bruge SAPIEN 3 ventiler Husser et al. viser en højere PPI-rate hos patienter med overstørrelse uden for området.

Gonska et al. konkludere, at hverken implantationshøjde eller overdimensionering har en effekt på PPI-raten.

På den anden side er behovet for prædilatation ved ballonvalvuloplastik og post-implantationsdilatation ikke blevet identificeret som potentielle medvirkende faktorer for PPI, da det menes, at dilatationens indvirkning på ledningsvævet er forbigående og kortvarig.

Ikke desto mindre bør præ- og postdilatation overvejes og analyseres yderligere.

Hypotetisk set kan også følgende proceduremæssige parametre, som ikke er blevet undersøgt i detaljer indtil videre, være risici for PPI'er: Stiv brug af guidewire eller en no touch-politik og bør overvejes i denne forskning.

Begrænsninger af tidligere forskning Nuværende evidens er dog begrænset af patientantal versus hændelsesrater (med et maks. på 62 PPI taget i betragtning i ethvert af de tilgængelige datasæt), hvilket resulterer i en begrænset styrke i multivariable analyser, enkeltcenterdesignet af disse ventures, manglen af en konsistent definition af variabler, der potentielt er forbundet med PPI og de uforklarlige forskelle i antallet og typen af ​​identificerede variable.

Formål Dette register har til formål at vurdere proceduremæssige variabler og at verificere risikofaktorer i et potentielt multicenterregister.

For at identificere prædiktorer for PPI patienter med høj risiko for PPI vil fortrinsvis blive inkluderet for at øge kraften sammenlignet med allerede eksisterende databaseanalyser fra enkeltcentre. Målet er at identificere generelle proceduremæssige forudsigelser og at verificere risikofaktorer for PPI efter TAVI med Edwards SAPIEN 3-ventilen, som, når den identificeres og undgås, vil reducere behovet for PPI i fremtiden.