前瞻性行为准则 - Edwards SAPIEN3 PPI Registry (Conduct-pro)
Edwards SAPIEN 3 PPI 登记 - 与接受 Edwards SAPIEN 3 瓣膜的患者植入永久起搏器相关的程序相关变量的回顾性调查和前瞻性识别
永久性起搏器植入 (PPI) 的手术相关风险因素可以在 300 名 PPI 高风险患者的前瞻性队列中识别和评估
使用 Edwards SAPIEN 3 瓣膜接受 TAVI 的 PPI 高风险患者的前瞻性、多中心、欧洲登记。 使用 CT 数据核心实验室对钙化进行额外评估。 根据注册表的目标对获得的数据集进行统计分析。
研究概览
详细说明
永久起搏器植入是一种广泛认可的临床事件，与 TAVI 在手术后几天内变得明显有关。
虽然许多登记处记录了不同瓣膜的 PPI 率，但提供的证据要少得多
- 基于患者的特征（例如 RBBB 等）影响 PPI 的可能性以及
- 程序变量（例如 植入高度、瓣膜尺寸等），应考虑执行尽可能安全和微创的手术。
先前研究 迄今为止，已发表 8 份关于起搏器率和与使用 Edwards SAPIEN 3 THV 相关的预测因素的报告。
这些研究表明，基于 131 至 335 名患者的患者数量，单中心需要植入起搏器的比例在 14.4% 至 20.4% 之间。
这些分析导致预先存在的传导障碍、主动脉瓣钙化、严重钙化的 LVOT、RBBB、持续的完全性心脏传导阻滞、延长的 QRS 持续时间或短的膜间隔作为与 Edwards SAPIEN 3 THV TAVI 期间 PPI 相关的患者相关因素。 同样，作为手术相关变量的植入高度/过大等手术变量与 TAVI 后的 PPI 相关。
关于与接受 Edwards SAPIEN 3 瓣膜的患者植入永久起搏器相关的程序相关变量的文献显示了多变量分析，对所要求的程序变量的看法略有不同。
塔兰蒂尼等人。建议更高的瓣膜植入（定性评估时心室比 >60/40 或定性评估时深度 <8mm）。 De Torres-Alba 等人报告了类似的结果。由于 SAPIEN 3 的支架较长，他们建议植入更高，打算通过增加支架在主动脉中的百分比来缩短支架进入 LVOT 的时间>70%。 施韦格等人。独立于患者预先存在的传导障碍，比较“低植入”和“高植入”中的 PPI 率，并建议通过选择中央标记在环形平面上 2 毫米或更多的较高植入技术来最大限度地降低 PPI 的风险.
此外，Mauri 等人。鼓励选择 <25.5% 的植入高度（植入高度表示为支架框架的心室部分相对于整个支架框架长度的百分比）。
发现另一个程序性因素是已知可防止瓣周漏的主动脉瓣环尺寸过大比率。 勒伯等。表明与 Edwards Sapien XT 超大尺寸 >25% 的患者相比，超大尺寸 <15% 的患者术后永久性起搏器的使用率往往较低。 使用 SAPIEN 3 阀门 Husser 等人。在超出范围的超大尺寸患者中显示出更高的 PPI 率。
贡斯卡等。得出结论，植入高度和尺寸过大都不会影响 PPI 率。
另一方面，球囊瓣膜成形术预扩张和植入后扩张的需要尚未被确定为 PPI 的潜在促成因素，因为人们认为扩张对传导组织的影响是短暂的和短暂的。
然而，应进一步考虑和分析扩张前和扩张后。
假设地，到目前为止尚未详细调查的以下程序参数也可能是 PPI 的风险：僵硬的导丝使用或不接触政策，应在本研究中考虑。
先前研究的局限性 目前的证据虽然受限于患者数量与事件发生率（在任何可用数据集中最多考虑 62 PPI），导致多变量分析的能力有限，这些企业的单中心设计，缺乏可能与 PPI 相关的变量的一致定义以及所识别变量的数量和类型的无法解释的差异。
目的 该登记旨在评估程序变量并验证前瞻性多中心登记中的风险因素。
为了确定 PPI 的预测因子，最好将具有 PPI 高风险的患者包括在内，以增加与来自单一中心的现有数据库分析相比的功效。 目标是确定一般程序预测因素，并使用 Edwards SAPIEN 3 瓣膜验证 TAVI 后 PPI 的风险因素，一旦确定并避免这些因素，将减少未来对 PPI 的需求。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Baden-Württemberg
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Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- University Clinic Tübingen, Department of Internal Medicine III
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Ulm、Baden-Württemberg、德国、89073
- University Clinic Ulm, Department of Internal Medicine II
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum
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Linköping,、瑞典、58183
- Dept of Cardiology, Linköping University Hospital,
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Amsterdam、荷兰
- Academisch Medisch Centrum (AMC)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 因主动脉瓣狭窄接受经股动脉 SAPIEN 3 植入术的患者，
- 至少 1 个从回顾性部分确定的风险因素，以确保 PPI 的最低风险为 33%（假定：预先存在的传导障碍、主动脉瓣钙化、严重钙化的 LVOT、RBBB、持续性完全性心脏传导阻滞、QRS 持续时间或短膜性隔膜，待确认）；
排除标准：
- 排除先前安装起搏器的患者，
- 有在 TAVI 之前植入起搏器的指征
- 瓣膜植入术或
- 未经知情同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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主动脉瓣狭窄患者
接受 Edwards SAPIEN 3 主动脉经导管瓣膜植入术的 PPI 高风险患者
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使用 Edwards SAPIEN 3 瓣膜的主动脉经导管瓣膜植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高危患者 TAVI 后植入永久起搏器的发生率
大体时间：1年
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高危患者 TAVI 后需要植入永久起搏器。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入深度
大体时间：干预后最多 30 天
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围介入主动脉血管造影测量。
平均植入深度（支架框架的心室部分百分比）
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干预后最多 30 天
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阀门选型
大体时间：干预后最多 30 天
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与植入的瓣膜尺寸相比，术前对比多层计算机断层扫描图像中主动脉的测量。
尺寸过大的百分比将使用以下公式计算（标称假体面积/多层计算机断层扫描面积 - 1）x 100
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干预后最多 30 天
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扩张
大体时间：1年
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在干预前或干预时以及干预后进行扩张的患者比例（出院，FU）
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1年
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过期数据
大体时间：2年
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死亡原因
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tobias Geisler, Prof.、University Clinic Tübingen, Tübingen, Germany - Department of Internal Medicine III
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bob-Manuel T, Nanda A, Latham S, Pour-Ghaz I, Skelton WP 4th, Khouzam RN. Permanent pacemaker insertion in patients with conduction abnormalities post transcatheter aortic valve replacement: a review and proposed guidelines. Ann Transl Med. 2018 Jan;6(1):11. doi: 10.21037/atm.2017.10.21.
- De Torres-Alba F, Kaleschke G, Diller GP, Vormbrock J, Orwat S, Radke R, Reinke F, Fischer D, Reinecke H, Baumgartner H. Changes in the Pacemaker Rate After Transition From Edwards SAPIEN XT to SAPIEN 3 Transcatheter Aortic Valve Implantation: The Critical Role of Valve Implantation Height. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 25;9(8):805-813. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.023. Epub 2016 Mar 23.
- Maeno Y, Abramowitz Y, Kawamori H, Kazuno Y, Kubo S, Takahashi N, Mangat G, Okuyama K, Kashif M, Chakravarty T, Nakamura M, Cheng W, Friedman J, Berman D, Makkar RR, Jilaihawi H. A Highly Predictive Risk Model for Pacemaker Implantation After TAVR. JACC Cardiovasc Imaging. 2017 Oct;10(10 Pt A):1139-1147. doi: 10.1016/j.jcmg.2016.11.020. Epub 2017 Apr 12.
- Tarantini G, Mojoli M, Purita P, Napodano M, D'Onofrio A, Frigo A, Covolo E, Facchin M, Isabella G, Gerosa G, Iliceto S. Unravelling the (arte)fact of increased pacemaker rate with the Edwards SAPIEN 3 valve. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):343-50. doi: 10.4244/EIJY14M11_06.
- Mauri V, Reimann A, Stern D, Scherner M, Kuhn E, Rudolph V, Rosenkranz S, Eghbalzadeh K, Friedrichs K, Wahlers T, Baldus S, Madershahian N, Rudolph TK. Predictors of Permanent Pacemaker Implantation After Transcatheter Aortic Valve Replacement With the SAPIEN 3. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Nov 14;9(21):2200-2209. doi: 10.1016/j.jcin.2016.08.034.
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- Husser O, Pellegrini C, Kessler T, Burgdorf C, Thaller H, Mayr NP, Kasel AM, Kastrati A, Schunkert H, Hengstenberg C. Predictors of Permanent Pacemaker Implantations and New-Onset Conduction Abnormalities With the SAPIEN 3 Balloon-Expandable Transcatheter Heart Valve. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 8;9(3):244-254. doi: 10.1016/j.jcin.2015.09.036.
- Schwerg M, Fulde F, Dreger H, Poller WC, Stangl K, Laule M. Optimized Implantation Height of the Edwards SAPIEN 3 Valve to Minimize Pacemaker Implantation After TAVI. J Interv Cardiol. 2016 Aug;29(4):370-4. doi: 10.1111/joic.12302. Epub 2016 May 31.
- Fujita B, Kutting M, Seiffert M, Scholtz S, Egron S, Prashovikj E, Borgermann J, Schafer T, Scholtz W, Preuss R, Gummert J, Steinseifer U, Ensminger SM. Calcium distribution patterns of the aortic valve as a risk factor for the need of permanent pacemaker implantation after transcatheter aortic valve implantation. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2016 Dec;17(12):1385-1393. doi: 10.1093/ehjci/jev343. Epub 2016 Jan 12.
研究记录日期
研究主要日期
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初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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