Prospective Arm of Conduct – Edwards SAPIEN3 PPI-Register (Conduct-pro)

Die dauerhafte Schrittmacherimplantation ist ein weithin anerkanntes klinisches Ereignis im Zusammenhang mit TAVI, das innerhalb weniger Tage nach dem Eingriff offensichtlich wird.

Während eine Reihe von Registern die PPI-Raten mit verschiedenen Ventilen dokumentiert haben, wurden viel weniger Beweise erbracht

1. patientenbezogene Merkmale (z. B. RBBB usw.), die die Wahrscheinlichkeit von PPI beeinflussen und für
2. Verfahrensvariablen (z. Implantationshöhe, Klappengröße usw.), die berücksichtigt werden sollten, um ein möglichst sicheres und minimalinvasives Verfahren durchzuführen.

Frühere Forschung Bis heute gibt es 8 veröffentlichte Berichte über Herzschrittmacherfrequenzen und Prädiktoren im Zusammenhang mit der Verwendung des Edwards SAPIEN 3 THV.

Diese Studien deuten darauf hin, dass die Notwendigkeit einer Schrittmacherimplantation in einzelnen Zentren zwischen 14,4 und 20,4 % liegt, basierend auf Patientenzahlen zwischen 131 und 335 Patienten.

Diese Analysen führten zur Identifizierung von vorbestehenden Leitungsstörungen, Aortenklappenverkalkung, stark verkalkten LVOT, RBBB, anhaltenden kompletten Herzblöcken, verlängerter QRS-Dauer oder kurzem membranösem Septum als patientenbezogene Faktoren im Zusammenhang mit PPI während Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. In ähnlicher Weise sind Verfahrensvariablen wie Implantationshöhe/Überdimensionierung als verfahrensbezogene Variablen mit PPI nach TAVI verbunden.

Die Literatur zu verfahrensbezogenen Variablen im Zusammenhang mit der permanenten Schrittmacherimplantation bei Patienten, die eine Edwards SAPIEN 3-Klappe erhalten, zeigt multivariable Analysen mit leicht unterschiedlichen Ansichten zu den erforderlichen Verfahrensvariablen.

Tarantiniet al. schlagen eine höhere Klappenimplantation vor (ventrikuläres Verhältnis > 60/40 bei qualitativer Bewertung oder Tiefe < 8 mm bei qualitativer Bewertung). Ein ähnliches Ergebnis wurde von De Torres-Alba et al. berichtet. Aufgrund des längeren Stents des SAPIEN 3 schlagen sie eine noch höhere Implantation vor und beabsichtigen eine kürzere Verlängerung des Stents in die LVOT, indem sie den Prozentsatz des Stents in der Aorta erhöhen bis >70%. Schwerg et al. Vergleichen Sie die PPI-Rate bei „niedriger Implantation“ mit „hoher Implantation“ unabhängig von den vorbestehenden Leitungsstörungen des Patienten und schlagen Sie vor, das PPI-Risiko zu minimieren, indem Sie eine höhere Implantationstechnik wählen, bei der die zentrale Markierung 2 mm oder mehr über der Ringebene liegt .

Weiterhin Mauri et al. empfehlen, eine Implantationshöhe von < 25,5 % zu wählen (Die Implantationshöhe wurde als Prozentsatz des ventrikulären Anteils des Stentrahmens im Verhältnis zur Gesamtlänge des Stentrahmens ausgedrückt).

Ein weiterer Verfahrensfaktor sind Überdimensionierungsverhältnisse des Aortenrings, von denen bekannt ist, dass sie eine paravalvuläre Leckage verhindern. Leberet al. zeigen, dass die Rate an permanenten Schrittmachern nach dem Eingriff bei Patienten mit einer Überdimensionierung von < 15 % tendenziell geringer war als bei Patienten mit einer Überdimensionierung von > 25 % für Edwards Sapien XT. Unter Verwendung von SAPIEN 3 Ventilen Husser et al. zeigen eine höhere PPI-Rate bei Patienten mit Überdimensionierung außerhalb des Bereichs.

Gonskaet al. schlussfolgern, dass weder die Implantationshöhe noch die Überdimensionierung einen Einfluss auf die PPI-Rate haben.

Andererseits wurden die Notwendigkeit einer Prädilatation durch Ballonvalvuloplastie und eine Dilatation nach der Implantation nicht als potenziell beitragende Faktoren für PPI identifiziert, da angenommen wird, dass die Auswirkungen der Dilatation auf das Leitungsgewebe vorübergehend und kurzlebig sind.

Dennoch sollten Prä- und Postdilatation weiter betrachtet und analysiert werden.

Hypothetisch könnten auch die folgenden Verfahrensparameter, die bisher nicht im Detail untersucht wurden, Risiken für PPI darstellen: Strikte Verwendung von Führungsdrähten oder eine No-Touch-Policy und sollten in dieser Forschung berücksichtigt werden.

Einschränkungen früherer Forschung Die aktuelle Evidenz ist jedoch durch die Patientenzahlen im Vergleich zu den Ereignisraten (mit einem Maximum von 62 PPI, die in jedem der verfügbaren Datensätze berücksichtigt werden) begrenzt, was zu einer begrenzten Aussagekraft multivariabler Analysen, dem Single-Center-Design dieser Unternehmungen und dem Mangel führt einer konsistenten Definition von Variablen, die möglicherweise mit PPI assoziiert sind, und die unerklärlichen Unterschiede in der Anzahl und Art der identifizierten Variablen.

Ziele Dieses Register zielt darauf ab, Verfahrensvariablen zu erfassen und Risikofaktoren in einem prospektiven multizentrischen Register zu verifizieren.

Um Prädiktoren für PPI-Patienten mit einem hohen Risiko für PPI zu identifizieren, werden sie vorzugsweise einbezogen, um die Aussagekraft im Vergleich zu bereits bestehenden Datenbankanalysen aus einzelnen Zentren zu erhöhen. Ziel ist es, allgemeine prozedurale Prädiktoren zu identifizieren und Risikofaktoren für PPI nach TAVI mit der Edwards SAPIEN 3-Klappe zu verifizieren, die, wenn sie identifiziert und vermieden werden, den Bedarf an PPI in Zukunft reduzieren werden.