Prospektiv oppførselsarm - Edwards SAPIEN3 PPI-registeret (Conduct-pro)

Permanent pacemakerimplantasjon er en allment anerkjent klinisk hendelse assosiert med at TAVI blir tydelig innen få dager etter prosedyren.

Mens en rekke registre har dokumentert ratene av PPI med forskjellige ventiler, har mye mindre bevis blitt gitt for

1. pasientbaserte egenskaper (f.eks. RBBB etc.) som påvirker sannsynligheten for PPI og for
2. prosedyrevariabler (f.eks. implantasjonshøyde, ventilstørrelse etc.) som bør vurderes for å utføre en så sikker og minimal invasiv prosedyre som mulig.

Tidligere forskning Til dags dato er det 8 publiserte rapporter om pacemakerfrekvenser og prediktorer knyttet til bruken av Edwards SAPIEN 3 THV.

Disse studiene tyder på at behovet for pacemakerimplantasjon i enkeltsentre varierer mellom 14,4 og 20,4 % basert på pasienttall mellom 131 og 335 pasienter.

Disse analysene resulterte i identifisering av eksisterende ledningsforstyrrelse, aortaklaffforkalkning, kraftig forkalket LVOT, RBBB, vedvarende komplette hjerteblokker, forlenget QRS-varighet eller kort membranøs septum som pasientrelaterte faktorer assosiert med PPI under Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. Tilsvarende er prosedyrevariabler som implantasjonshøyde/overdimensjonering som prosedyrerelaterte variabler assosiert med PPI etter TAVI.

Litteraturen angående prosedyrerelaterte variabler assosiert med permanent pacemakerimplantasjon hos pasienter som får en Edwards SAPIEN 3-ventil viser multivariable analyser med litt forskjellige syn på de forespurte prosedyrevariablene.

Tarantini et al. foreslå en høyere klaffeimplantasjon (ventrikkelforhold >60/40 ved kvalitativ vurdering eller dybde <8mm ved kvalitativ vurdering). Et lignende utfall ble rapportert av De Torres-Alba et al.. På grunn av den lengre stenten til SAPIEN 3 foreslår de en enda høyere implantasjon, med sikte på en kortere forlengelse av stenten inn i LVOT ved å øke prosentandelen av stenten i aorta til >70 %. Schwerg et al. sammenligne PPI-raten i "lav implantasjon" med "høy implantasjon" uavhengig av pasientens eksisterende ledningsforstyrrelser, og foreslå å minimere risikoen for PPI ved å velge en høyere implantasjonsteknikk med den sentrale markøren 2 mm eller mer over det ringformede planet .

Videre Mauri et al. oppmuntre til å velge en implantasjonshøyde på <25,5 % (Implantasjonshøyde ble uttrykt som prosentandelen av den ventrikulære delen av stentrammen i forhold til den totale stentrammelengden).

En annen prosessuell faktor er funnet å være overdimensjoneringsforhold i aorta annulus som er kjent for å forhindre paravalvulær lekkasje. Leber et al. viser at frekvensen av post-prosessuelle permanente pacemakere hadde en tendens til å være lavere hos pasienter med <15 % overdimensjonering sammenlignet med de med >25 % overdimensjonering for Edwards Sapien XT. Ved å bruke SAPIEN 3-ventiler Husser et al. viser en høyere PPI-rate hos pasienter med overdimensjonering utenfor området.

Gonska et al. konkludere med at verken implantasjonshøyde eller overdimensjonering har en effekt på PPI rate.

På den annen side er behovet for pre-dilatasjon ved ballongvalvuloplastikk og post-implantatdilatasjon ikke identifisert som potensielle medvirkende faktorer for PPI, da det antas at virkningen av dilatasjonen på ledningsvevet er forbigående og kortvarig.

Likevel bør pre- og postdilatasjon vurderes og analyseres videre.

Hypotetisk sett kan også følgende prosedyreparametere, som ikke har blitt undersøkt i detalj så langt, være risikoer for PPIer: Stiv bruk av guidewire eller en no touch policy og bør vurderes i denne forskningen.

Begrensninger for tidligere forskning Nåværende bevis er imidlertid begrenset av pasienttall versus hendelsesrater (med maksimalt 62 PPI vurdert i noen av de tilgjengelige datasettene), noe som resulterer i en begrenset kraft i multivariable analyser, enkeltsenterdesignet til disse satsingene, mangelen av en konsistent definisjon av variabler potensielt assosiert med PPI og de uforklarlige forskjellene i antall og type variabler identifisert.

Mål Dette registeret tar sikte på å vurdere prosedyrevariabler og å verifisere risikofaktorer i et potensielt multisenterregister.

For å identifisere prediktorer for PPI-pasienter med høy risiko for PPI vil fortrinnsvis inkluderes for å øke kraften sammenlignet med eksisterende databaseanalyser fra enkeltsentre. Målet er å identifisere generelle prosedyreprediktorer og å verifisere risikofaktorer for PPI etter TAVI med Edwards SAPIEN 3-ventilen som når den identifiseres og unngås vil redusere behovet for PPI i fremtiden.