Bras de conduite potentiel - Edwards SAPIEN3 PPI Registry (Conduct-pro)

L'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent est un événement clinique largement reconnu associé au TAVI qui devient évident quelques jours après la procédure.

Alors qu'un certain nombre de registres ont documenté les taux d'IPP avec différentes valves, beaucoup moins de preuves ont été fournies pour

1. caractéristiques du patient (par ex. RBBB etc.) affectant la probabilité d'IPP et pour
2. variables procédurales (par ex. hauteur d'implantation, taille de la valve, etc.) qui doivent être prises en compte pour effectuer une procédure aussi sûre et minimalement invasive que possible.

Recherches antérieures À ce jour, 8 rapports ont été publiés sur les fréquences des stimulateurs cardiaques et les prédicteurs associés à l'utilisation du SAPIEN 3 THV d'Edwards.

Ces études suggèrent que le besoin d'implantation d'un stimulateur cardiaque dans des centres uniques varie entre 14,4 et 20,4 % sur la base d'un nombre de patients compris entre 131 et 335 patients.

Ces analyses ont permis d'identifier une perturbation de la conduction préexistante, une calcification de la valve aortique, une LVOT fortement calcifiée, une RBBB, des blocs cardiaques complets persistants, une durée QRS prolongée ou un septum membraneux court comme facteurs liés au patient associés à l'IPP pendant Edwards SAPIEN 3 THV TAVI. De même, les variables procédurales telles que la hauteur d'implantation / le surdimensionnement en tant que variables liées à la procédure sont associées à l'IPP après le TAVI.

La littérature concernant les variables liées à la procédure associées à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent chez les patients recevant une valve Edwards SAPIEN 3 montre des analyses multivariables avec des vues légèrement différentes des variables procédurales demandées.

Tarantini et al. suggérer une implantation valvulaire plus élevée (rapport ventriculaire > 60/40 à l'évaluation qualitative ou profondeur < 8 mm à l'évaluation qualitative). Un résultat similaire a été rapporté par De Torres-Alba et al.. En raison du stent plus long du SAPIEN 3, ils suggèrent une implantation encore plus élevée, avec l'intention d'une extension plus courte du stent dans le LVOT en augmentant le pourcentage du stent dans l'aorte à > 70 %. Schwerg et al. comparer le taux d'IPP en « implantation basse » avec « implantation élevée » indépendamment des patients présentant des troubles de conduction préexistants, et suggérer de minimiser le risque d'IPP en choisissant une technique d'implantation plus élevée avec le repère central à 2 mm ou plus sur le plan annulaire .

De plus Mauri et al. encourager à choisir une hauteur d'implantation < 25,5 % (la hauteur d'implantation était exprimée en pourcentage de la partie ventriculaire du cadre du stent par rapport à la longueur totale du cadre du stent).

Un autre facteur procédural se révèle être les rapports de surdimensionnement de l'anneau aortique qui sont connus pour empêcher les fuites paravalvulaires. Leber et al. montrent que le taux de stimulateurs cardiaques permanents post-opératoires avait tendance à être plus faible chez les patients présentant un surdimensionnement <15 % par rapport à ceux présentant un surdimensionnement > 25 % pour Edwards Sapien XT. Utilisation de vannes SAPIEN 3 Husser et al. montrent un taux d'IPP plus élevé chez les patients présentant un surdimensionnement hors plage.

Gonska et al. concluent que ni la hauteur d'implantation ni le surdimensionnement n'ont d'effet sur le taux d'IPP.

D'autre part, la nécessité d'une pré-dilatation par valvuloplastie par ballonnet et la dilatation post-implantaire n'ont pas été identifiées comme des facteurs contributifs potentiels pour l'IPP, car on pense que l'impact de la dilatation sur le tissu de conduction est transitoire et de courte durée.

Néanmoins, la pré- et la post-dilatation doivent être davantage prises en compte et analysées.

Hypothétiquement, les paramètres procéduraux suivants, qui n'ont pas été étudiés en détail jusqu'à présent, pourraient également constituer des risques pour les IPP : l'utilisation d'un fil de guidage rigide ou une politique de non-contact et doivent être pris en compte dans cette recherche.

Limites des recherches antérieures Les preuves actuelles sont cependant limitées par le nombre de patients par rapport aux taux d'événements (avec un maximum de 62 IPP pris en compte dans l'un des ensembles de données disponibles), ce qui entraîne une puissance limitée dans les analyses multivariées, la conception à centre unique de ces entreprises, le manque d'une définition cohérente des variables potentiellement associées aux IPP et des différences inexpliquées dans le nombre et le type de variables identifiées.

Objectifs Ce registre vise à évaluer les variables procédurales et à vérifier les facteurs de risque dans un registre prospectif multicentrique.

Pour identifier les prédicteurs d'IPP, les patients présentant un risque élevé d'IPP seront de préférence inclus pour augmenter la puissance par rapport aux analyses de bases de données préexistantes provenant de centres uniques. L'objectif est d'identifier les prédicteurs procéduraux généraux et de vérifier les facteurs de risque d'IPP après TAVI avec la valve Edwards SAPIEN 3 qui, une fois identifiée et évitée, réduira le besoin d'IPP à l'avenir.