- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03717857
도시, 라틴계 중학생의 수면 품질 개선을 위한 수면 위생 개입 - 1단계
연구 개요
상태
정황
상세 설명
오래 자지 않거나 충분히 숙면을 취하지 않으면 천식 증상이 심해지고 비만 위험이 높아지는 등 어린이의 건강 문제가 발생할 수 있습니다. 라틴계 어린이는 특히 수면 부족과 천식이 악화될 위험이 있습니다. 따라서 이 연구의 목표는 Sleep Smart라는 기존 중재를 도시 라틴계 중학생에게 적용하는 것입니다. 새 프로그램의 이름은 "Sleep Smart Latino"(SSL)로, 그 목표는 도시 공립학교에 다니는 중학생인 라틴계 어린이의 수면의 질을 개선하는 것입니다. SSL은 훈련된 커뮤니티 구성원이 수면의 질이 좋지 않은 라틴계 중학생 그룹에게 관리할 것입니다. 이 프로그램은 푸에르토리코의 산후안과 로드아일랜드의 프로비던스에서 테스트됩니다.
이 프로젝트의 첫 번째 목표는 SS 개입 및 개입 절차를 개선하여 궁극적으로 개입 효과에 대한 더 큰 연구에 사용될 수 있도록 하는 것입니다. 개선에는 a) 라틴계 중학생을 위한 번역 및 문화적 조정, b) 학부모 구성 요소의 향상, c) 두 사이트(PR 및 RI)에서 도시, 중학교 환경에 대한 적용 가능성 보장이 포함됩니다. 보호자(N=20-25), 포커스 그룹(중학생[N=5], 보호자[N=5], 교직원[N=5]) 및 문화 맞춤형 개입이 정보를 제공할 것입니다.
이 프로젝트의 두 번째 목표는 공개 시험을 통해 SSL 중재 및 교육 절차의 타당성을 테스트하고 더 큰 연구에서 사용될 중재 모듈 및 교육 접근 방식을 개선하는 것입니다. 공개 시험에는 각 연구 사이트에서 15명의 청소년 참가자가 포함됩니다.
이 프로젝트의 세 번째 목표는 RCT(Pilot Randomized Control Trial)를 통해 SSL 개입을 테스트하여 대규모 연구의 표본 크기를 알리는 데 사용할 효과 크기 추정치를 제공하는 것입니다. RCT에는 각 연구 사이트에서 75명의 청소년 참가자가 포함됩니다. 우리는 SSL 개입 참가자가 제어 조건과 비교하여 액티그래피로 측정한 다음과 같은 주요 수면 품질 결과(수면 지속 시간 및 수면 효율성 향상)에서 개선될 것으로 기대합니다. 두 번째로 SSL 참가자는 통제 조건에 비해 일일 총 칼로리 섭취량이 감소할 것으로 예상합니다.
이 등록은 프로젝트의 목표 1에만 적용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
참가자가 반드시
- 11-13세 사이여야 하며,
- 6~8학년이어야 합니다.
- 우편번호로 식별되는 대상 공립 학군 중 하나에 거주
- 이 학군 내의 학교 중 하나에 다니고,
제외 기준:
- 1) 상당한 발달 지연 및/또는 연구 절차의 완료 또는 혼란스러운 분석을 방해하는 심각한 정신과적 또는 만성적 의학적 상태.
2) 수면장애호흡, 하지불안증후군, 주기성사지운동장애(PLMD) 등 현재/이전 수면장애 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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간병인 심층 인터뷰
대상 학교 중 한 곳에서 6-8학년에 재학 중이며 우편번호로 식별되는 대상 공립 학군 중 하나에 거주하는 11-13세 자녀가 있는 간병인.
RI에서 간병인은 라틴계로 정체성을 갖게 됩니다.
간병인은 자녀의 수면에 관한 1회 심층 질적 인터뷰에 참여하게 됩니다.
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포커스 그룹
중학생[N=5], 보호자[N=5], 교직원[N=5]으로 구성된 3개의 포커스 그룹이 중재 개발을 알리기 위해 수행됩니다. 간병인 및 중학생 선발 기준은 심층면접 및 파일럿임상시험과 유사하다. 포함 기준은 참가자가 1) 11-13세 사이, 2) 6-8학년이거나 해당 기준을 충족하는 자녀가 있어야 함, 3) 우편 번호로 식별되는 대상 공립 학군 중 하나에 거주해야 함, 4) 이 학군 내의 학교 중 하나에 다닙니다. RI에서 간병인은 라틴계로 신분을 밝혀야 합니다. 교직원 포커스 그룹에는 대상 학교의 교직원이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 행동 및 수면 건강과 관련된 문화적 신념
기간: 1회 평가(심층 인터뷰 또는 포커스 그룹에서 1일)
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수면 행동과 관련된 문화적 신념, 수면 건강, 최적의 수면 위생 행동에 대한 장벽 및 좋은 수면 건강을 보장하기 위한 전략을 조사하는 개방형 질문
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1회 평가(심층 인터뷰 또는 포커스 그룹에서 1일)
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개입의 내용 및 타당성
기간: 1회 평가(심층 인터뷰 또는 포커스 그룹에서 1일)
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개방형 질문은 주요 개입 구성 요소와 전략이 학생들을 참여시키고 간병인이 개입에 참여하도록 하는 데 도움이 되는지 평가합니다.
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1회 평가(심층 인터뷰 또는 포커스 그룹에서 1일)
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학교 개입 실행의 장벽 및 촉진제
기간: 1회 평가(1일 교직원 포커스 그룹)
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개방형 질문은 학교 환경 내에서 구현하기 위한 프로젝트 장벽, 자원 및 물류에 대한 피드백을 요청합니다.
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1회 평가(1일 교직원 포커스 그룹)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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