Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En søvnhygiejnisk intervention for at forbedre søvnkvaliteten hos urbane, latinamerikanske mellemskolebørn - Fase 1

21. oktober 2020 opdateret af: Rhode Island Hospital
Søvn er afgørende for børns funktion og sundhed i dagtimerne. Dårligere søvnhygiejne kan påvirke søvnresultater negativt hos børn. Urban Latino børn har større risiko for dårlig søvnhygiejne og dårlig søvnkvalitet på grund af udsættelse for højere niveauer af bymæssige og kulturelle stressfaktorer. Dette projekt har til formål at forfine og teste en ny skolebaseret intervention for at forbedre søvnhygiejnen og dermed søvnkvaliteten hos latinamerikanske mellemskolebørn i byerne. En eksisterende søvnhygiejneintervention, der har vist sig at forbedre søvnen hos børn i byerne, vil blive skræddersyet kulturelt og kontekstuelt og har potentiale til at udøve større forbedringer i søvnhygiejne og søvnresultater for denne højrisikogruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ikke at sove længe eller roligt nok kan føre til sundhedsproblemer hos børn, herunder flere astmasymptomer og risiko for fedme. Latino børn kan være særligt udsatte for dårlig søvn og værre astma. Derfor er målet med denne undersøgelse at tilpasse en eksisterende intervention kaldet Sleep Smart til brug med urban Latino mellemskoleelever. Det nye program vil hedde "Sleep Smart Latino" (SSL), hvis mål er at forbedre søvnkvaliteten blandt Latino-børn i mellemskolealderen i byernes offentlige skoler. SSL vil blive administreret af uddannede medlemmer af lokalsamfundet til en gruppe latinamerikanske mellemskolebørn, der er i risiko for dårlig søvnkvalitet. Programmet vil blive testet i San Juan, Puerto Rico og Providence, Rhode Island.

Det første formål med dette projekt er at forfine SS-interventionen og interventionsprocedurerne, så de til sidst kan bruges i en større undersøgelse af interventionens effektivitet. Forfining vil involvere a) oversættelse og kulturel skræddersyet til latino mellemskoleelever, b) forbedring af forældrekomponenten og c) sikring af anvendelighed til bymiljøet på mellemskolerne på begge steder (PR og RI). Dybdeinterviews med omsorgspersoner (N=20-25), fokusgrupper (mellemskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N =5] og skolens personale [N = 5]) og efterforskere med ekspertise i kulturelt skræddersyet interventioner vil give input.

Det andet mål med dette projekt er at teste gennemførligheden af ​​SSL-interventionen og træningsprocedurerne gennem et åbent forsøg, at forfine interventionsmoduler og den træningstilgang, der vil blive brugt i den større undersøgelse. Det åbne forsøg vil omfatte 15 unge deltagere på hvert studiested.

Det tredje mål med dette projekt er at teste SSL-interventionen gennem et pilot-randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at give estimater af effektstørrelse, som vil blive brugt til at informere om stikprøvestørrelsen for den større undersøgelse. RCT vil omfatte 75 unge deltagere på hvert undersøgelsessted. Vi forventer, at deltagerne i SSL-interventionen vil have forbedringer i forhold til følgende primære søvnkvalitetsresultater (forbedret søvnvarighed og søvneffektivitet) målt ved aktigrafi i forhold til kontrolforholdene. Sekundært forventer vi, at deltagere i SSL vil vise et fald i det samlede daglige kalorieindtag i forhold til kontrolforholdene.

Denne registrering refererer kun til projektets mål 1.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er urbane, latinamerikanske mellemskoleelever (11-13 år) og deres primære omsorgspersoner. Mens deltagerne i anden fase af denne undersøgelse vil være mellemskoleelever, der rapporterer, at de sover mindre end 9 timer pr. nat, i denne fase vil de, der sover mere og mindre end 9 timer pr. nat, blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • angive, at deltagerne skal

    1. være mellem 11-13 år,
    2. Gå i 6.-8. klasse,
    3. Bo i et af de målrettede offentlige skoledistrikter identificeret ved postnummer,
    4. Gå på en af ​​skolerne i disse distrikter,

Ekskluderingskriterier:

- 1) betydelig udviklingsforsinkelse og/eller alvorlig psykiatrisk eller kronisk medicinsk tilstand, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser.

2) nuværende/tidligere diagnose af søvnforstyrrelser, såsom søvnforstyrret vejrtrækning, rastløse ben-syndrom eller periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse (PLMD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dybdegående samtaler om omsorgspersoner
Plejere, der har et barn i alderen 11-13 år, som går i 6.-8. klasser i en af ​​de målrettede skoler, og som bor i et af de målrettede offentlige skoledistrikter identificeret med postnummer. I RI vil pårørende identificere sig som latino. Pårørende vil deltage i et engangs dybdegående kvalitativt interview om deres barns søvn.
Fokus gruppe

Tre fokusgrupper med mellemskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N = 5] og skolens personale [N = 5] vil blive gennemført for at informere udviklingen af ​​interventionen.

Kriterier for udvælgelse af omsorgspersoner og elever på mellemtrinnet svarer til de dybdegående interviews og det kliniske pilotforsøg. Inklusionskriterier specificerer, at deltagerne skal 1) være mellem 11-13 år, 2) være i 6.-8. klasse eller have et barn, der opfylder disse kriterier 3) bo i et af de målrettede offentlige skoledistrikter identificeret med postnummer, 4) gå på en af ​​skolerne i disse distrikter. I RI skal pårørende identificere sig som latino.

Skolens personalefokusgruppe vil omfatte skolepersonale fra de målrettede skoler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kulturelle overbevisninger relateret til søvnadfærd og søvnsundhed
Tidsramme: Vurderet én gang (1 dag ved dybdeinterview eller fokusgruppe)
Åbne spørgsmål, der vil undersøge kulturelle overbevisninger relateret til søvnadfærd og søvnsundhed, barrierer for optimal søvnhygiejneadfærd og strategier til at sikre god søvnsundhed
Vurderet én gang (1 dag ved dybdeinterview eller fokusgruppe)
indsatsens indhold og gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet én gang (1 dag ved dybdeinterview eller fokusgruppe)
Åbent spørgsmål vil vurdere hjælpsomheden af ​​centrale interventionskomponenter og strategier for at engagere eleverne og sikre omsorgspersonens involvering i interventionen.
Vurderet én gang (1 dag ved dybdeinterview eller fokusgruppe)
Barrierer og facilitatorer af interventionsimplementering i skolerne
Tidsramme: Vurderet én gang (1 dags skole personale fokusgruppe)
Åbent spørgsmål vil anmode om feedback om projektbarrierer, ressourcer og logistik til implementering inden for en skole.
Vurderet én gang (1 dags skole personale fokusgruppe)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Samarbejdspartnere

University of Puerto Rico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner