- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03717857
Вмешательство в гигиену сна для улучшения качества сна у городских латиноамериканских детей средней школы - Фаза 1
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недостаточный сон или недостаточно крепкий сон может привести к проблемам со здоровьем у детей, в том числе к усилению симптомов астмы и риску ожирения. Латиноамериканские дети могут быть особенно подвержены риску плохого сна и обострения астмы. Таким образом, целью данного исследования является адаптация существующего вмешательства под названием Sleep Smart для использования с городскими латиноамериканскими учащимися средних школ. Новая программа будет называться «Sleep Smart Latino» (SSL), цель которой — улучшить качество сна латиноамериканских детей среднего школьного возраста в городских государственных школах. SSL будет администрироваться обученными членами сообщества для группы латиноамериканских детей средней школы, которые подвержены риску плохого качества сна. Программа будет протестирована в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико и Провиденсе, Род-Айленд.
Первая цель этого проекта состоит в том, чтобы усовершенствовать вмешательство SS и процедуры вмешательства, чтобы в конечном итоге их можно было использовать в более широком исследовании эффективности вмешательства. Уточнение будет включать а) перевод и культурную адаптацию для латиноамериканских учащихся средних школ, б) улучшение родительского компонента и в) обеспечение применимости к городским условиям средней школы на обоих сайтах (PR и RI). Углубленные интервью с опекунами (N = 20–25), фокус-группами (учащиеся средних классов [N = 5], опекуны [N = 5] и школьный персонал [N = 5]), а также исследователи, обладающие опытом работы с культурными особенностями. вмешательства обеспечат вклад.
Вторая цель этого проекта — проверить осуществимость вмешательства SSL и процедур обучения с помощью открытого испытания, чтобы уточнить модули вмешательства и подход к обучению, которые будут использоваться в более крупном исследовании. В открытом испытании примут участие 15 подростков в каждом исследовательском центре.
Третья цель этого проекта — протестировать вмешательство SSL с помощью пилотного рандомизированного контрольного испытания (РКИ), чтобы получить оценки размера эффекта, которые будут использоваться для информирования о размере выборки для более крупного исследования. В РКИ примут участие 75 подростков в каждом исследовательском центре. Мы ожидаем, что у участников вмешательства SSL будут улучшены следующие основные результаты качества сна (увеличение продолжительности сна и эффективность сна), измеренные с помощью актиграфии, по сравнению с контрольными условиями. Во-вторых, мы ожидаем, что участники SSL продемонстрируют снижение общего суточного потребления калорий по сравнению с контрольными условиями.
Эта регистрация относится только к цели 1 проекта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
указать, что участники должны
- Быть в возрасте от 11 до 13 лет,
- Быть в 6-8 классах,
- Проживать в одном из целевых округов государственных школ, обозначенных почтовым индексом,
- Посещайте одну из школ в этих районах,
Критерий исключения:
- 1) значительное отставание в развитии и/или тяжелое психическое или хроническое заболевание, препятствующее завершению процедур исследования или анализу путаницы.
2) текущий/предыдущий диагноз расстройства сна, например, нарушение дыхания во сне, синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей (PLMD)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Углубленные интервью с сиделкой
Воспитатели, у которых есть ребенок в возрасте от 11 до 13 лет, который посещает 6-8 классы в одной из целевых школ и проживает в одном из целевых округов государственных школ, указанных по почтовому индексу.
В Род-Айленде опекуны будут идентифицировать себя как латиноамериканцы.
Воспитатели примут участие в однократном подробном качественном интервью относительно сна их ребенка.
|
|
Фокус группы
Будут проведены три фокус-группы с учащимися средней школы [N = 5], опекунами [N = 5] и школьным персоналом [N = 5] для информирования о разработке вмешательства. Критерии отбора опекунов и учащихся средних школ аналогичны подробным интервью и пилотному клиническому испытанию. Критерии включения указывают, что участники должны 1) быть в возрасте от 11 до 13 лет, 2) учиться в 6-8 классах или иметь ребенка, который соответствует этим критериям, 3) проживать в одном из целевых округов государственных школ, идентифицированных почтовым индексом, 4) посещать одну из школ в этих округах. В Род-Айленде опекуны должны будут идентифицировать себя как латиноамериканцы. В фокус-группу школьного персонала войдут школьные работники из целевых школ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
культурные убеждения, связанные с поведением сна и здоровьем сна
Временное ограничение: Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
|
Открытые вопросы, которые исследуют культурные убеждения, связанные с поведением во сне и здоровьем сна, препятствиями на пути к оптимальному поведению в отношении гигиены сна и стратегиями обеспечения хорошего сна.
|
Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
|
|
содержание и целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
|
Открытый вопрос позволит оценить полезность ключевых компонентов вмешательства и стратегий для вовлечения учащихся и обеспечения участия опекунов в вмешательстве.
|
Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
|
|
Барьеры и факторы, способствующие реализации интервенций в школах
Временное ограничение: Оценивается один раз (однодневная фокус-группа школьного персонала)
|
Открытый вопрос позволит получить отзывы о препятствиях, ресурсах и логистике проекта для реализации в школьной среде.
|
Оценивается один раз (однодневная фокус-группа школьного персонала)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .