Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в гигиену сна для улучшения качества сна у городских латиноамериканских детей средней школы - Фаза 1

21 октября 2020 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Сон необходим для дневного функционирования и здоровья детей. Плохая гигиена сна может негативно сказаться на качестве сна у детей. Городские латиноамериканские дети подвергаются большему риску плохой гигиены сна и плохого качества сна из-за воздействия более высоких уровней городских и культурных стрессоров. Этот проект направлен на усовершенствование и тестирование нового школьного вмешательства для улучшения гигиены сна и, в свою очередь, качества сна у городских латиноамериканских школьников средних классов. Существующее вмешательство в области гигиены сна, которое, как было показано, улучшает сон у городских детей, будет адаптировано к культурным и контекстным условиям и может привести к более значительному улучшению гигиены сна и результатов сна для этой группы высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Недостаточный сон или недостаточно крепкий сон может привести к проблемам со здоровьем у детей, в том числе к усилению симптомов астмы и риску ожирения. Латиноамериканские дети могут быть особенно подвержены риску плохого сна и обострения астмы. Таким образом, целью данного исследования является адаптация существующего вмешательства под названием Sleep Smart для использования с городскими латиноамериканскими учащимися средних школ. Новая программа будет называться «Sleep Smart Latino» (SSL), цель которой — улучшить качество сна латиноамериканских детей среднего школьного возраста в городских государственных школах. SSL будет администрироваться обученными членами сообщества для группы латиноамериканских детей средней школы, которые подвержены риску плохого качества сна. Программа будет протестирована в Сан-Хуане, Пуэрто-Рико и Провиденсе, Род-Айленд.

Первая цель этого проекта состоит в том, чтобы усовершенствовать вмешательство SS и процедуры вмешательства, чтобы в конечном итоге их можно было использовать в более широком исследовании эффективности вмешательства. Уточнение будет включать а) перевод и культурную адаптацию для латиноамериканских учащихся средних школ, б) улучшение родительского компонента и в) обеспечение применимости к городским условиям средней школы на обоих сайтах (PR и RI). Углубленные интервью с опекунами (N = 20–25), фокус-группами (учащиеся средних классов [N = 5], опекуны [N = 5] и школьный персонал [N = 5]), а также исследователи, обладающие опытом работы с культурными особенностями. вмешательства обеспечат вклад.

Вторая цель этого проекта — проверить осуществимость вмешательства SSL и процедур обучения с помощью открытого испытания, чтобы уточнить модули вмешательства и подход к обучению, которые будут использоваться в более крупном исследовании. В открытом испытании примут участие 15 подростков в каждом исследовательском центре.

Третья цель этого проекта — протестировать вмешательство SSL с помощью пилотного рандомизированного контрольного испытания (РКИ), чтобы получить оценки размера эффекта, которые будут использоваться для информирования о размере выборки для более крупного исследования. В РКИ примут участие 75 подростков в каждом исследовательском центре. Мы ожидаем, что у участников вмешательства SSL будут улучшены следующие основные результаты качества сна (увеличение продолжительности сна и эффективность сна), измеренные с помощью актиграфии, по сравнению с контрольными условиями. Во-вторых, мы ожидаем, что участники SSL продемонстрируют снижение общего суточного потребления калорий по сравнению с контрольными условиями.

Эта регистрация относится только к цели 1 проекта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая группа состоит из городских латиноамериканских учащихся средней школы (11-13 лет) и их основных опекунов. В то время как на втором этапе этого исследования участниками будут учащиеся средних школ, которые сообщают, что спят менее 9 часов в сутки, на этом этапе будут включены те, кто спит больше и меньше 9 часов в сутки.

Описание

Критерии включения:

  • указать, что участники должны

    1. Быть в возрасте от 11 до 13 лет,
    2. Быть в 6-8 классах,
    3. Проживать в одном из целевых округов государственных школ, обозначенных почтовым индексом,
    4. Посещайте одну из школ в этих районах,

Критерий исключения:

- 1) значительное отставание в развитии и/или тяжелое психическое или хроническое заболевание, препятствующее завершению процедур исследования или анализу путаницы.

2) текущий/предыдущий диагноз расстройства сна, например, нарушение дыхания во сне, синдром беспокойных ног или расстройство периодических движений конечностей (PLMD)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Углубленные интервью с сиделкой
Воспитатели, у которых есть ребенок в возрасте от 11 до 13 лет, который посещает 6-8 классы в одной из целевых школ и проживает в одном из целевых округов государственных школ, указанных по почтовому индексу. В Род-Айленде опекуны будут идентифицировать себя как латиноамериканцы. Воспитатели примут участие в однократном подробном качественном интервью относительно сна их ребенка.
Фокус группы

Будут проведены три фокус-группы с учащимися средней школы [N = 5], опекунами [N = 5] и школьным персоналом [N = 5] для информирования о разработке вмешательства.

Критерии отбора опекунов и учащихся средних школ аналогичны подробным интервью и пилотному клиническому испытанию. Критерии включения указывают, что участники должны 1) быть в возрасте от 11 до 13 лет, 2) учиться в 6-8 классах или иметь ребенка, который соответствует этим критериям, 3) проживать в одном из целевых округов государственных школ, идентифицированных почтовым индексом, 4) посещать одну из школ в этих округах. В Род-Айленде опекуны должны будут идентифицировать себя как латиноамериканцы.

В фокус-группу школьного персонала войдут школьные работники из целевых школ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
культурные убеждения, связанные с поведением сна и здоровьем сна
Временное ограничение: Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
Открытые вопросы, которые исследуют культурные убеждения, связанные с поведением во сне и здоровьем сна, препятствиями на пути к оптимальному поведению в отношении гигиены сна и стратегиями обеспечения хорошего сна.
Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
содержание и целесообразность вмешательства
Временное ограничение: Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
Открытый вопрос позволит оценить полезность ключевых компонентов вмешательства и стратегий для вовлечения учащихся и обеспечения участия опекунов в вмешательстве.
Оценивается один раз (1 день на глубинном интервью или фокус-группе)
Барьеры и факторы, способствующие реализации интервенций в школах
Временное ограничение: Оценивается один раз (однодневная фокус-группа школьного персонала)
Открытый вопрос позволит получить отзывы о препятствиях, ресурсах и логистике проекта для реализации в школьной среде.
Оценивается один раз (однодневная фокус-группа школьного персонала)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться