Alvási higiéniai beavatkozás a városi, latin középiskolás gyerekek alvásminőségének javítására – 1. fázis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nem elég hosszú vagy mély alvás egészségügyi problémákhoz vezethet a gyermekeknél, beleértve az asztmás tüneteket és az elhízás kockázatát. A latin gyerekeket különösen veszélyeztetheti a rossz alvás és az asztma. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a Sleep Smart nevű meglévő beavatkozást adaptálja a városi latin középiskolás diákok számára. Az új program a "Sleep Smart Latino" (SSL) nevet kapja, amelynek célja a latin, középiskolás korú gyerekek alvásminőségének javítása a városi állami iskolákban. Az SSL-t a közösség képzett tagjai fogják beadni latin középiskolás gyerekek csoportjának, akiknél fennáll a rossz alvásminőség veszélye. A programot San Juanban (Puerto Rico) és Providence-ben (Rhode Island) tesztelik.
Ennek a projektnek az első célja az SS beavatkozás és beavatkozási eljárások finomítása, hogy végül felhasználhatóak legyenek a beavatkozás hatékonyságának szélesebb körű tanulmányozásában. A finomítás magában foglalja a) fordítást és kulturális testreszabást a latin középiskolás diákok számára, b) a szülői komponens javítását, és c) mindkét helyszínen (PR és RI) biztosítja a városi, középiskolai környezetre való alkalmazhatóságot. Mélyinterjúk gondozókkal (N=20-25), fókuszcsoportokkal (középiskolás diákok [N = 5], gondozónőkkel [N = 5] és iskolai személyzettel [N = 5]), valamint a kulturálisan testre szabott szakértőkkel beavatkozások szolgáltatnak majd inputot.
A projekt második célja az SSL-beavatkozási és képzési eljárások megvalósíthatóságának tesztelése nyílt próbaverzión keresztül, a beavatkozási modulok és a nagyobb tanulmányban használt képzési megközelítés finomítása. A nyílt próbában 15 serdülő résztvevő vesz részt minden vizsgálati helyszínen.
A projekt harmadik célja, hogy tesztelje az SSL-beavatkozást egy kísérleti véletlenszerű kontrollpróbával (RCT), hogy becsléseket adjon a hatás méretéről, amelyet a nagyobb vizsgálat mintaméretének meghatározásához használnak majd. Az RCT-ben 75 serdülő résztvevő vesz részt minden vizsgálati helyen. Arra számítunk, hogy az SSL-beavatkozásban résztvevők javulni fognak az alábbi elsődleges alvásminőségi eredményekben (javult az alvás időtartama és az alvás hatékonysága), aktigráfiával mérve, a kontrollkörülményekhez képest. Másodsorban azt várjuk, hogy az SSL résztvevői a teljes napi kalóriabevitelben csökkenni fognak a kontrollkörülményekhez képest.
Ez a regisztráció csak a projekt 1. céljára vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
határozza meg, hogy a résztvevőknek kötelező
- Legyen 11-13 éves,
- 6-8 osztályosok lenni,
- Az irányítószámmal azonosított megcélzott állami iskolai körzetek egyikében lakik,
- Járj valamelyik iskolába ezeken a körzeteken,
Kizárási kritériumok:
- 1) jelentős fejlődési késés és/vagy súlyos pszichiátriai vagy krónikus egészségi állapot, amely kizárja a vizsgálati eljárások elvégzését vagy az elemzések megzavarását.
2) jelenlegi/korábbi alvászavar diagnózisa, például alvászavaros légzés, nyugtalan láb szindróma vagy periodikus végtagmozgási zavar (PLMD)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Gondozói mélyinterjúk
Azok a gondozók, akiknek 11-13 év közötti gyermekük van, 6-8 osztályba járnak az egyik megcélzott iskolában, és az irányítószámmal megjelölt állami iskolai körzetek egyikében laknak.
RI-ben a gondozók latinnak minősülnek.
A gondozók egy egyszeri mélyreható kvalitatív interjún vesznek részt gyermekük alvásával kapcsolatban.
|
|
Fókuszcsoportok
Három fókuszcsoportot szerveznek középiskolás diákokkal [N = 5], gondozókkal [N = 5] és iskolai személyzettel [N = 5], hogy tájékoztassák a beavatkozás kidolgozását. A gondozó és a középiskolás tanulók kiválasztásának kritériumai hasonlóak a mélyinterjúkhoz és a kísérleti klinikai vizsgálathoz. A felvételi kritériumok előírják, hogy a résztvevőknek 1) 11–13 év közöttieknek kell lenniük, 2) 6–8. osztályba járniuk kell, vagy gyermekük van, aki megfelel ezeknek a feltételeknek, 3) az irányítószámmal azonosított megcélzott állami iskolai körzetek egyikében kell lakniuk, 4) járjanak be ezeken a körzeteken belüli valamelyik iskolába. RI-ben a gondozóknak latinnak kell magukat azonosítaniuk. Az iskolai alkalmazottak fókuszcsoportjába a megcélzott iskolák iskolai alkalmazottai tartoznak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az alvási viselkedéssel és az alvás egészségével kapcsolatos kulturális hiedelmek
Időkeret: Egyszeri értékelés (1 nap mélyinterjún vagy fókuszcsoporton)
|
Nyílt végű kérdések, amelyek megvizsgálják az alvási viselkedéssel és az alvás egészségével kapcsolatos kulturális hiedelmeket, az optimális alváshigiénés viselkedés akadályait és a jó alvás egészségét biztosító stratégiákat.
|
Egyszeri értékelés (1 nap mélyinterjún vagy fókuszcsoporton)
|
|
a beavatkozás tartalma és megvalósíthatósága
Időkeret: Egyszeri értékelés (1 nap mélyinterjún vagy fókuszcsoporton)
|
A nyílt végű kérdés azt fogja felmérni, hogy a kulcsfontosságú beavatkozási komponensek és stratégiák mennyire hasznosak a tanulók bevonására és a gondozók bevonásának biztosítására a beavatkozásban.
|
Egyszeri értékelés (1 nap mélyinterjún vagy fókuszcsoporton)
|
|
A beavatkozások megvalósításának akadályai és elősegítői az iskolákban
Időkeret: Egyszeri értékelés (1 napos iskolai személyzet fókuszcsoport)
|
A nyílt végű kérdés visszajelzést kér a projekt akadályairól, erőforrásairól és logisztikájáról az iskolai környezetben történő megvalósításhoz.
|
Egyszeri értékelés (1 napos iskolai személyzet fókuszcsoport)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok