Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihygienian interventio parantaa unen laatua urbaanien latinalaisamerikkalaisten keskikoululaisten lasten unen laadun parantamiseksi – vaihe 1

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Rhode Island Hospital

Uni on välttämätöntä lasten päivätoiminnalle ja terveydelle. Huono unihygienia voi vaikuttaa negatiivisesti lasten unituloksiin. Kaupunkien latinalaislapsilla on suurempi riski huonoon unihygieniaan ja huonolaatuiseen uneen, koska he altistuvat suuremmille kaupunkien ja kulttuuristen stressitekijöille. Tämän hankkeen tavoitteena on jalostaa ja testata uutta koulupohjaista interventiota, jolla parannetaan unihygieniaa ja puolestaan unen laatua kaupunkien latinalaisille yläkouluikäisille. Nykyinen unihygieniatoimenpide, jonka on osoitettu parantavan kaupunkilasten unta, räätälöidään kulttuurisesti ja kontekstuaalisesti, ja sillä on potentiaalia parantaa unihygieniaa ja unituloksia tässä riskiryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Riittävän pitkään tai sikeästi nukkumatta jättäminen voi johtaa lasten terveysongelmiin, mukaan lukien astmaoireiden lisääntymiseen ja liikalihavuuden riskiin. Latino-lapset saattavat olla erityisen vaarassa huonoon uneen ja pahempaan astmaan. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on mukauttaa olemassa oleva Sleep Smart -niminen interventio käytettäväksi kaupunkien latino-yleiskoululaisten kanssa. Uuden ohjelman nimeksi tulee "Sleep Smart Latino" (SSL), jonka tavoitteena on parantaa latino-, keskikouluikäisten lasten unen laatua kaupunkien julkisissa kouluissa. Koulutetut yhteisön jäsenet hallinnoivat SSL:ää ryhmälle latino-alakoululaisia, jotka ovat vaarassa huonon unenlaadun vuoksi. Ohjelmaa testataan San Juanissa, Puerto Ricossa ja Providencessa, Rhode Islandilla.

Tämän projektin ensimmäinen tavoite on jalostaa SS-interventiota ja interventiomenettelyjä niin, että niitä voidaan lopulta käyttää laajemmassa tutkimuksessa intervention tehokkuudesta. Jalostus sisältää a) käännöksen ja kulttuurin räätälöinnin latino-yleisoppilaille, b) vanhemman komponentin parantamisen ja c) sovellettavuuden varmistamisen kaupunki- ja yläkouluympäristössä molemmissa paikoissa (PR ja RI). Syvähaastattelut omaishoitajien (N=20-25), fokusryhmien (keskkouluopiskelijat [N = 5], omaishoitajat [N =5] ja koulun henkilökunnan [N = 5]) sekä tutkijoiden kanssa, joilla on asiantuntemusta kulttuurisesti räätälöidyistä asioista. interventiot antavat panoksen.

Tämän projektin toisena tavoitteena on testata SSL-interventio- ja koulutusmenetelmien toteutettavuutta avoimen kokeilun kautta, jalostaa interventiomoduuleja ja koulutusta, jota käytetään laajemmassa tutkimuksessa. Avoimeen kokeiluun osallistuu 15 nuorta kustakin tutkimuspaikasta.

Tämän projektin kolmas tavoite on testata SSL-interventiota Pilot Randomized Control Trial (RCT) -testillä, jotta saataisiin arvioita vaikutusten koosta, joita käytetään otoskoon määrittämiseen laajempaa tutkimusta varten. RCT sisältää 75 nuorta osallistujaa kussakin tutkimuspaikassa. Odotamme SSL-interventioon osallistuneiden parantuvan seuraavissa ensisijaisissa unen laatutuloksissa (parempi unen kesto ja unen tehokkuus) aktigrafialla mitattuna suhteessa kontrolliolosuhteisiin. Toiseksi odotamme, että SSL:n osallistujat osoittavat päivittäisen kalorien kokonaissaannin pienenemistä vertailuolosuhteisiin verrattuna.

Tämä rekisteröinti koskee vain hankkeen tavoitetta 1.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - University of Puerto Rico
Yhdysvallat
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
    - Rhode Island Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 13 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusväestö on kaupunkilaisia, latinalaisia yläkoululaisia (11-13-vuotiaita) ja heidän ensisijaisia huoltajiaan. Vaikka tämän tutkimuksen toisessa vaiheessa osallistujat ovat yläkoulun opiskelijoita, jotka ilmoittavat nukkuvansa alle 9 tuntia yössä, tähän vaiheeseen otetaan mukaan ne, jotka nukkuvat enemmän ja vähemmän kuin 9 tuntia yössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

määritellä, että osallistujien on
1. Olla 11-13-vuotias,
2. Olla 6-8 luokalla,
3. Asut jollakin kohdennetuista julkisista koulupiireistä, jotka on tunnistettu postinumerolla,
4. Osallistu johonkin näiden piirien kouluista,

Poissulkemiskriteerit:

- 1) merkittävä kehitysviive ja/tai vakava psykiatrinen tai krooninen sairaus, joka estää tutkimustoimenpiteiden suorittamisen tai hämmentää analyyseja.

2) nykyinen/aiempi unihäiriödiagnoosi, kuten unihäiriöinen hengitys, levottomat jalat -oireyhtymä tai jaksollinen raajan liikehäiriö (PLMD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ryhmien/kohorttien lukumäärä

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Omaishoitajan perusteelliset haastattelut Omaishoitajat, joilla on 11–13-vuotias lapsi, joka käy 6.–8. luokalla yhdessä kohdekoulussa ja joka asuu jollakin postinumerolla määritetyistä kohdeyleisistä koulupiireistä. RI:ssä omaishoitajat ovat latinolaisia. Omaishoitajat osallistuvat kertaluonteiseen syvälliseen laadulliseen haastatteluun lapsensa unesta.
Kohderyhmät Kolme fokusryhmää, joissa on yläkoulun oppilaita [N = 5], omaishoitajia [N = 5] ja koulun henkilökuntaa [N = 5], järjestetään tiedottamaan toimenpiteen kehittämisestä. Omaishoitajan ja yläkouluopiskelijoiden valintaperusteet ovat samanlaiset kuin syvähaastatteluissa ja pilottikliinisessä tutkimuksessa. Osallistumiskriteerit määrittelevät, että osallistujien on 1) oltava 11–13-vuotiaita, 2) oltava 6.–8. luokilla tai heillä on oltava nämä kriteerit täyttävä lapsi 3) asuttava jollakin kohdennetuista julkisista koulupiireistä, jotka on merkitty postinumerolla, 4) osallistua johonkin näiden piirien kouluista. RI:ssä omaishoitajien on tunnistettava olevansa latino. Kouluhenkilöstön fokusryhmään tulee mukaan koulujen henkilökuntaa kohdekouluista.

Ryhmä/Kohortti

Omaishoitajan perusteelliset haastattelut

Omaishoitajat, joilla on 11–13-vuotias lapsi, joka käy 6.–8. luokalla yhdessä kohdekoulussa ja joka asuu jollakin postinumerolla määritetyistä kohdeyleisistä koulupiireistä. RI:ssä omaishoitajat ovat latinolaisia. Omaishoitajat osallistuvat kertaluonteiseen syvälliseen laadulliseen haastatteluun lapsensa unesta.

Kohderyhmät

Kolme fokusryhmää, joissa on yläkoulun oppilaita [N = 5], omaishoitajia [N = 5] ja koulun henkilökuntaa [N = 5], järjestetään tiedottamaan toimenpiteen kehittämisestä.

Omaishoitajan ja yläkouluopiskelijoiden valintaperusteet ovat samanlaiset kuin syvähaastatteluissa ja pilottikliinisessä tutkimuksessa. Osallistumiskriteerit määrittelevät, että osallistujien on 1) oltava 11–13-vuotiaita, 2) oltava 6.–8. luokilla tai heillä on oltava nämä kriteerit täyttävä lapsi 3) asuttava jollakin kohdennetuista julkisista koulupiireistä, jotka on merkitty postinumerolla, 4) osallistua johonkin näiden piirien kouluista. RI:ssä omaishoitajien on tunnistettava olevansa latino.

Kouluhenkilöstön fokusryhmään tulee mukaan koulujen henkilökuntaa kohdekouluista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
unikäyttäytymiseen ja unen terveyteen liittyvät kulttuuriset uskomukset Aikaikkuna: Arvioitu kerran (1 päivä syvähaastattelussa tai fokusryhmässä)	Avoimet kysymykset, joissa tarkastellaan unikäyttäytymiseen ja unen terveyteen liittyviä kulttuurisia uskomuksia, optimaalisen unihygieniakäyttäytymisen esteitä ja strategioita hyvän unen terveyden varmistamiseksi	Arvioitu kerran (1 päivä syvähaastattelussa tai fokusryhmässä)
toimenpiteen sisältö ja toteutettavuus Aikaikkuna: Arvioitu kerran (1 päivä syvähaastattelussa tai fokusryhmässä)	Avoin kysymys arvioi keskeisten interventiokomponenttien ja -strategioiden hyödyllisyyttä opiskelijoiden sitouttamiseksi ja hoitajan osallistumisen varmistamiseen.	Arvioitu kerran (1 päivä syvähaastattelussa tai fokusryhmässä)
Interventioiden toteuttamisen esteet ja edistäjät kouluissa Aikaikkuna: Kerran arvioitu (1 päivän kouluhenkilöstön fokusryhmä)	Avoin kysymys pyytää palautetta projektin esteistä, resursseista ja logistiikasta toteutuksessa kouluympäristössä.	Kerran arvioitu (1 päivän kouluhenkilöstön fokusryhmä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rhode Island Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Puerto Rico

Tutkijat

Päätutkija: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

1R34HL135073 -Phase1
1R34HL135073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .