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改善城市拉丁裔中学生睡眠质量的睡眠卫生干预 - 第 1 阶段

2020年10月21日更新者：Rhode Island Hospital

睡眠对于儿童白天的功能和健康至关重要。较差的睡眠卫生会对儿童的睡眠结果产生负面影响。由于暴露于更高水平的城市和文化压力源，城市拉丁裔儿童睡眠卫生差和睡眠质量差的风险更大。该项目旨在改进和测试一种新颖的基于学校的干预措施，以改善睡眠卫生，进而改善城市拉丁裔中学生的睡眠质量。一项已被证明可以改善城市儿童睡眠的现有睡眠卫生干预措施将根据文化和背景进行调整，并有可能为这一高危人群的睡眠卫生和睡眠结果带来更大的改善。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

睡眠时间不足或睡眠不足会导致儿童出现健康问题，包括更多的哮喘症状和肥胖风险。拉丁裔儿童可能特别容易出现睡眠不足和哮喘恶化的风险。因此，本研究的目标是调整一项名为 Sleep Smart 的现有干预措施，以供城市拉丁裔中学生使用。新计划将被称为“睡眠聪明拉丁裔”（SSL），其目标是改善城市公立学校拉丁裔中学龄儿童的睡眠质量。 SSL 将由训练有素的社区成员管理给一群有睡眠质量差风险的拉丁裔中学生。该计划将在波多黎各圣胡安和罗得岛州普罗维登斯进行测试。

该项目的首要目标是完善 SS 干预和干预程序，以便它们最终可用于更大规模的干预有效性研究。改进将涉及 a) 为拉丁裔中学生量身定制翻译和文化，b) 增强家长组件，以及 c) 确保适用于两个地点（PR 和 RI）的城市、中学环境。与看护人（N=20-25）、焦点小组（中学生 [N = 5]、看护人 [N = 5] 和学校工作人员 [N = 5]）以及具有文化定制专业知识的调查员进行深入访谈干预措施将提供投入。

该项目的第二个目标是通过公开试验测试 SSL 干预和培训程序的可行性，以改进将在更大规模研究中使用的干预模块和培训方法。公开试验将包括每个研究地点的 15 名青少年参与者。

该项目的第三个目标是通过试点随机对照试验 (RCT) 测试 SSL 干预，以提供效应量的估计值，该估计值将用于为更大规模的研究提供样本量信息。 RCT 将包括每个研究地点的 75 名青少年参与者。我们预计 SSL 干预的参与者将在以下主要睡眠质量结果（改善睡眠持续时间和睡眠效率）方面有所改善，这些结果是通过活动记录仪测量的，相对于控制条件。其次，我们预计 SSL 的参与者将显示出相对于控制条件的每日总热量摄入减少。

本次报名仅针对项目目标1。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

波多黎各
- - San Juan、波多黎各
    - University of Puerto Rico
美国
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年至 13年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群是城市拉丁裔中学生（11-13 岁）及其主要照顾者。虽然在本研究的第二阶段，参与者将是报告每晚睡眠时间少于 9 小时的中学生，但在这一阶段，将包括那些每晚睡眠时间多于和少于 9 小时的学生。

描述

纳入标准：

指定参与者必须
1. 年龄在11-13岁之间，
2. 在 6-8 年级，
3. 居住在邮政编码确定的目标公立学区之一，
4. 就读这些地区的其中一所学校，

排除标准：

- 1) 显着的发育迟缓，和/或严重的精神或慢性疾病，妨碍完成研究程序或混淆分析。

2) 当前/之前的睡眠障碍诊断，例如睡眠呼吸障碍、不宁腿综合征或周期性肢体运动障碍 (PLMD)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
护理人员深度访谈孩子年龄在 11-13 岁之间，在一所目标学校上 6-8 年级，并且居住在邮政编码确定的目标公立学区之一的看护人。在 RI，看护者将认同为拉丁裔。看护人将参与一次关于孩子睡眠的深度定性访谈。
专门小组将开展三个由中学生 [N = 5]、看护人 [N = 5] 和学校教职工 [N = 5] 组成的焦点小组，为干预的发展提供信息。照顾者和中学生的选择标准与深度访谈和临床试验相似。纳入标准规定参与者必须 1) 年龄在 11-13 岁之间，2) 在 6-8 年级，或有符合该标准的孩子 3) 居住在邮政编码确定的目标公立学区之一， 4) 在这些地区的一所学校上学。在 RI，看护人必须确定为拉丁裔。学校工作人员焦点小组将包括来自目标学校的学校人员。

团体/队列

护理人员深度访谈

孩子年龄在 11-13 岁之间，在一所目标学校上 6-8 年级，并且居住在邮政编码确定的目标公立学区之一的看护人。在 RI，看护者将认同为拉丁裔。看护人将参与一次关于孩子睡眠的深度定性访谈。

专门小组

将开展三个由中学生 [N = 5]、看护人 [N = 5] 和学校教职工 [N = 5] 组成的焦点小组，为干预的发展提供信息。

照顾者和中学生的选择标准与深度访谈和临床试验相似。纳入标准规定参与者必须 1) 年龄在 11-13 岁之间，2) 在 6-8 年级，或有符合该标准的孩子 3) 居住在邮政编码确定的目标公立学区之一， 4) 在这些地区的一所学校上学。在 RI，看护人必须确定为拉丁裔。

学校工作人员焦点小组将包括来自目标学校的学校人员。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
与睡眠行为和睡眠健康相关的文化信仰大体时间：评估一次（深度访谈或焦点小组中的 1 天）	开放式问题将检验与睡眠行为和睡眠健康相关的文化信仰、最佳睡眠卫生行为的障碍以及确保良好睡眠健康的策略	评估一次（深度访谈或焦点小组中的 1 天）
干预的内容和可行性大体时间：评估一次（深度访谈或焦点小组中的 1 天）	开放式问题将评估关键干预措施和策略对吸引学生并确保护理人员参与干预的有用性。	评估一次（深度访谈或焦点小组中的 1 天）
学校干预实施的障碍和促进因素大体时间：评估一次（1 天学校人员焦点小组）	开放式问题将征求有关在学校环境中实施的项目障碍、资源和后勤方面的反馈。	评估一次（1 天学校人员焦点小组）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rhode Island Hospital

合作者

University of Puerto Rico

调查人员

首席研究员：Daphne T Koinis-Mitchell, PhD、RI Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月2日

初级完成 (实际的)

2020年4月30日

研究完成 (实际的)

2020年4月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月23日

首次发布 (实际的)

2018年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日