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Une intervention d'hygiène du sommeil pour améliorer la qualité du sommeil chez les collégiens urbains et latinos - Phase 1

21 octobre 2020 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Le sommeil est essentiel pour le fonctionnement diurne et la santé des enfants. Une mauvaise hygiène du sommeil peut affecter négativement les résultats du sommeil chez les enfants. Les enfants latinos urbains sont plus à risque d'avoir une mauvaise hygiène de sommeil et un sommeil de mauvaise qualité en raison de l'exposition à des niveaux plus élevés de facteurs de stress urbains et culturels. Ce projet vise à affiner et à tester une nouvelle intervention en milieu scolaire pour améliorer l'hygiène du sommeil et, par conséquent, la qualité du sommeil chez les collégiens urbains latinos. Une intervention existante en matière d'hygiène du sommeil dont il a été démontré qu'elle améliore le sommeil des enfants en milieu urbain sera adaptée à la culture et au contexte et a le potentiel d'améliorer davantage l'hygiène du sommeil et les résultats du sommeil pour ce groupe à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Ne pas dormir longtemps ou assez profondément peut entraîner des problèmes de santé chez les enfants, notamment davantage de symptômes d'asthme et un risque d'obésité. Les enfants latinos pourraient être particulièrement à risque de mal dormir et d'aggraver l'asthme. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'adapter une intervention existante appelée Sleep Smart pour une utilisation avec des collégiens latinos urbains. Le nouveau programme s'appellera "Sleep Smart Latino" (SSL), dont l'objectif est d'améliorer la qualité du sommeil des enfants latinos d'âge moyen dans les écoles publiques urbaines. Le SSL sera administré par des membres de la communauté formés à un groupe d'enfants latinos du collège qui risquent de souffrir d'une mauvaise qualité de sommeil. Le programme sera testé à San Juan, Puerto Rico et Providence, Rhode Island.

Le premier objectif de ce projet est d'affiner l'intervention SS et les procédures d'intervention afin qu'elles puissent éventuellement être utilisées dans une étude plus large de l'efficacité de l'intervention. Le raffinement impliquera a) la traduction et l'adaptation culturelle pour les collégiens latinos, b) l'amélioration de la composante parentale et c) la garantie de l'applicabilité au milieu urbain des collèges dans les deux sites (PR et RI). Des entretiens approfondis avec des soignants (N = 20-25), des groupes de discussion (collèges [N = 5], soignants [N = 5] et personnel scolaire [N = 5]) et des enquêteurs ayant une expertise en les interventions apporteront leur contribution.

Le deuxième objectif de ce projet est de tester la faisabilité des procédures d'intervention et de formation SSL par le biais d'un essai ouvert, d'affiner les modules d'intervention et l'approche de formation qui seront utilisés dans l'étude plus large. L'essai ouvert comprendra 15 adolescents participants sur chaque site d'étude.

Le troisième objectif de ce projet est de tester l'intervention SSL par le biais d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) afin de fournir des estimations de la taille de l'effet qui seront utilisées pour informer la taille de l'échantillon pour l'étude plus large. L'ECR comprendra 75 adolescents participants sur chaque site d'étude. Nous nous attendons à ce que les participants à l'intervention SSL aient une amélioration sur les principaux résultats de qualité du sommeil suivants (amélioration de la durée et de l'efficacité du sommeil) tels que mesurés par actigraphie, par rapport aux conditions de contrôle. Deuxièmement, nous nous attendons à ce que les participants au SSL montrent une diminution de l'apport calorique quotidien total par rapport aux conditions de contrôle.

Cette inscription se réfère uniquement à l'objectif 1 du projet.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 13 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de collégiens urbains latinos (11-13 ans) et de leurs principaux soignants. Alors que pour la deuxième phase de cette étude, les participants seront des collégiens qui déclarent dormir moins de 9 heures par nuit, pour cette phase ceux qui dorment plus et moins de 9 heures par nuit seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • préciser que les participants doivent

    1. Avoir entre 11 et 13 ans,
    2. Être en 6e-8e année,
    3. Résider dans l'un des districts scolaires publics ciblés identifiés par code postal,
    4. fréquenter l'une des écoles de ces districts,

Critère d'exclusion:

- 1) retard de développement important et/ou trouble psychiatrique ou médical chronique grave qui empêche l'achèvement des procédures d'étude ou des analyses erronées.

2) diagnostic de trouble du sommeil actuel/antérieur, tel que troubles respiratoires du sommeil, syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Entretiens approfondis avec les soignants
Les soignants qui ont un enfant âgé de 11 à 13 ans, qui fréquente la 6e à la 8e année dans l'une des écoles ciblées et qui réside dans l'un des districts scolaires publics ciblés identifiés par code postal. Dans RI, les soignants s'identifieront comme Latino. Les soignants participeront à un entretien qualitatif approfondi unique concernant le sommeil de leur enfant.
Groupes de discussion

Trois groupes de discussion avec des élèves du secondaire [N = 5], des soignants [N = 5] et du personnel scolaire [N = 5] seront organisés pour éclairer le développement de l'intervention.

Les critères de sélection des soignants et des collégiens sont similaires à ceux des entretiens approfondis et de l'essai clinique pilote. Les critères d'inclusion précisent que les participants doivent 1) être âgés de 11 à 13 ans, 2) être en 6e à 8e année, ou avoir un enfant qui répond à ces critères 3) résider dans l'un des districts scolaires publics ciblés identifiés par code postal, 4) fréquenter l'une des écoles de ces districts. Au RI, les soignants devront s'identifier comme Latino.

Le groupe de discussion du personnel scolaire comprendra le personnel scolaire des écoles ciblées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
croyances culturelles liées aux comportements de sommeil et à la santé du sommeil
Délai: Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
Questions ouvertes qui examineront les croyances culturelles liées aux comportements de sommeil et à la santé du sommeil, les obstacles aux comportements optimaux d'hygiène du sommeil et les stratégies pour assurer une bonne santé du sommeil
Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
contenu et faisabilité de l'intervention
Délai: Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
La question ouverte évaluera l'utilité des composantes et des stratégies d'intervention clés pour faire participer les élèves et assurer la participation des soignants à l'intervention.
Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
Obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre des interventions dans les écoles
Délai: Évalué une fois (groupe de discussion du personnel scolaire d'une journée)
Une question ouverte sollicitera des commentaires sur les obstacles, les ressources et la logistique du projet à la mise en œuvre dans un cadre scolaire.
Évalué une fois (groupe de discussion du personnel scolaire d'une journée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

24 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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