- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03717857
Une intervention d'hygiène du sommeil pour améliorer la qualité du sommeil chez les collégiens urbains et latinos - Phase 1
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ne pas dormir longtemps ou assez profondément peut entraîner des problèmes de santé chez les enfants, notamment davantage de symptômes d'asthme et un risque d'obésité. Les enfants latinos pourraient être particulièrement à risque de mal dormir et d'aggraver l'asthme. Par conséquent, l'objectif de cette étude est d'adapter une intervention existante appelée Sleep Smart pour une utilisation avec des collégiens latinos urbains. Le nouveau programme s'appellera "Sleep Smart Latino" (SSL), dont l'objectif est d'améliorer la qualité du sommeil des enfants latinos d'âge moyen dans les écoles publiques urbaines. Le SSL sera administré par des membres de la communauté formés à un groupe d'enfants latinos du collège qui risquent de souffrir d'une mauvaise qualité de sommeil. Le programme sera testé à San Juan, Puerto Rico et Providence, Rhode Island.
Le premier objectif de ce projet est d'affiner l'intervention SS et les procédures d'intervention afin qu'elles puissent éventuellement être utilisées dans une étude plus large de l'efficacité de l'intervention. Le raffinement impliquera a) la traduction et l'adaptation culturelle pour les collégiens latinos, b) l'amélioration de la composante parentale et c) la garantie de l'applicabilité au milieu urbain des collèges dans les deux sites (PR et RI). Des entretiens approfondis avec des soignants (N = 20-25), des groupes de discussion (collèges [N = 5], soignants [N = 5] et personnel scolaire [N = 5]) et des enquêteurs ayant une expertise en les interventions apporteront leur contribution.
Le deuxième objectif de ce projet est de tester la faisabilité des procédures d'intervention et de formation SSL par le biais d'un essai ouvert, d'affiner les modules d'intervention et l'approche de formation qui seront utilisés dans l'étude plus large. L'essai ouvert comprendra 15 adolescents participants sur chaque site d'étude.
Le troisième objectif de ce projet est de tester l'intervention SSL par le biais d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) afin de fournir des estimations de la taille de l'effet qui seront utilisées pour informer la taille de l'échantillon pour l'étude plus large. L'ECR comprendra 75 adolescents participants sur chaque site d'étude. Nous nous attendons à ce que les participants à l'intervention SSL aient une amélioration sur les principaux résultats de qualité du sommeil suivants (amélioration de la durée et de l'efficacité du sommeil) tels que mesurés par actigraphie, par rapport aux conditions de contrôle. Deuxièmement, nous nous attendons à ce que les participants au SSL montrent une diminution de l'apport calorique quotidien total par rapport aux conditions de contrôle.
Cette inscription se réfère uniquement à l'objectif 1 du projet.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico
- University of Puerto Rico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
préciser que les participants doivent
- Avoir entre 11 et 13 ans,
- Être en 6e-8e année,
- Résider dans l'un des districts scolaires publics ciblés identifiés par code postal,
- fréquenter l'une des écoles de ces districts,
Critère d'exclusion:
- 1) retard de développement important et/ou trouble psychiatrique ou médical chronique grave qui empêche l'achèvement des procédures d'étude ou des analyses erronées.
2) diagnostic de trouble du sommeil actuel/antérieur, tel que troubles respiratoires du sommeil, syndrome des jambes sans repos ou trouble des mouvements périodiques des membres (PLMD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Entretiens approfondis avec les soignants
Les soignants qui ont un enfant âgé de 11 à 13 ans, qui fréquente la 6e à la 8e année dans l'une des écoles ciblées et qui réside dans l'un des districts scolaires publics ciblés identifiés par code postal.
Dans RI, les soignants s'identifieront comme Latino.
Les soignants participeront à un entretien qualitatif approfondi unique concernant le sommeil de leur enfant.
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Groupes de discussion
Trois groupes de discussion avec des élèves du secondaire [N = 5], des soignants [N = 5] et du personnel scolaire [N = 5] seront organisés pour éclairer le développement de l'intervention. Les critères de sélection des soignants et des collégiens sont similaires à ceux des entretiens approfondis et de l'essai clinique pilote. Les critères d'inclusion précisent que les participants doivent 1) être âgés de 11 à 13 ans, 2) être en 6e à 8e année, ou avoir un enfant qui répond à ces critères 3) résider dans l'un des districts scolaires publics ciblés identifiés par code postal, 4) fréquenter l'une des écoles de ces districts. Au RI, les soignants devront s'identifier comme Latino. Le groupe de discussion du personnel scolaire comprendra le personnel scolaire des écoles ciblées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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croyances culturelles liées aux comportements de sommeil et à la santé du sommeil
Délai: Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
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Questions ouvertes qui examineront les croyances culturelles liées aux comportements de sommeil et à la santé du sommeil, les obstacles aux comportements optimaux d'hygiène du sommeil et les stratégies pour assurer une bonne santé du sommeil
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Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
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contenu et faisabilité de l'intervention
Délai: Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
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La question ouverte évaluera l'utilité des composantes et des stratégies d'intervention clés pour faire participer les élèves et assurer la participation des soignants à l'intervention.
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Évalué une fois (1 jour lors d'un entretien approfondi ou d'un groupe de discussion)
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Obstacles et facilitateurs de la mise en œuvre des interventions dans les écoles
Délai: Évalué une fois (groupe de discussion du personnel scolaire d'une journée)
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Une question ouverte sollicitera des commentaires sur les obstacles, les ressources et la logistique du projet à la mise en œuvre dans un cadre scolaire.
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Évalué une fois (groupe de discussion du personnel scolaire d'une journée)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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