都会のラテン系の中学生の睡眠の質を改善するための睡眠衛生介入 - フェーズ 1
調査の概要
詳細な説明
長く眠れない、または十分に眠れないと、喘息の症状が増えたり、肥満のリスクが高まるなど、子供の健康上の問題につながる可能性があります。 ラテン系の子供は、睡眠不足や喘息の悪化のリスクが特に高い可能性があります。 したがって、この研究の目標は、Sleep Smart と呼ばれる既存の介入を都会のラテン系の中学生に適用することです。 新しいプログラムは「Sleep Smart Latino」(SSL)と呼ばれ、都市部の公立学校に通うラテン系の中学生の子供たちの睡眠の質を改善することを目的としています。 SSL は、訓練を受けたコミュニティ メンバーによって、睡眠の質が低下するリスクがあるラテン系の中学生のグループに投与されます。 このプログラムは、プエルトリコのサンファンとロードアイランド州のプロビデンスでテストされます。
このプロジェクトの最初の目的は、SS の介入と介入手順を改良して、最終的には介入の有効性に関するより大規模な研究に使用できるようにすることです。 改良には、a) ラテン系の中学生向けの翻訳と文化的調整、b) 親コンポーネントの強化、c) 両方のサイト (PR と RI) における都市部の中学校の設定への適用性の確保が含まれます。 介護者 (N = 20-25)、フォーカス グループ (中学生 [N = 5]、介護者 [N = 5]、および学校スタッフ [N = 5])、および文化的に調整された専門知識を持つ研究者への詳細なインタビュー介入はインプットを提供します。
このプロジェクトの 2 番目の目的は、オープン トライアルを通じて SSL 介入とトレーニング手順の実現可能性をテストし、より大規模な研究で使用される介入モジュールとトレーニング アプローチを改良することです。 オープントライアルには、各研究サイトで15人の青年参加者が含まれます。
このプロジェクトの 3 番目の目的は、パイロット無作為対照試験 (RCT) を通じて SSL 介入をテストし、より大規模な研究のサンプル サイズを知らせるために使用される効果サイズの推定値を提供することです。 RCT には、各研究施設で 75 人の思春期の参加者が含まれます。 SSL介入の参加者は、対照条件と比較して、アクチグラフィーで測定した次の主要な睡眠の質の結果(睡眠時間と睡眠効率の改善)が改善されると予想されます. 第二に、SSL の参加者は、対照条件と比較して 1 日の総カロリー摂取量が減少すると予想されます。
この登録は、プロジェクトの目的 1 のみを指します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
参加者がしなければならないことを指定する
- 11 歳から 13 歳の間であること、
- 6年生から8年生まで、
- 郵便番号で識別される対象の公立学区のいずれかに居住している、
- これらの地区内の学校の 1 つに出席し、
除外基準:
-1)重大な発達遅滞、および/または重度の精神医学的または慢性的な病状で、研究手順の完了を妨げたり、分析を混乱させたりします。
2) 睡眠呼吸障害、むずむず脚症候群、または周期性四肢運動障害 (PLMD) などの現在/以前の睡眠障害の診断
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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介護者の詳細なインタビュー
対象となる学校の 1 つで 6 年生から 8 年生まで通学し、郵便番号で識別される対象の公立学区の 1 つに居住する 11 歳から 13 歳までの子供を持つ保護者。
RI では、介護者はラテン系アメリカ人であることを認識します。
介護者は、子供の睡眠に関する 1 回限りの詳細な質的インタビューに参加します。
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フォーカスグループ
中学生 [N = 5]、介護者 [N = 5]、および学校スタッフ [N = 5] の 3 つのフォーカス グループが実施され、介入の開発について通知されます。 介護者と中学生の選択基準は、詳細なインタビューとパイロット臨床試験と同様です。 参加基準では、参加者は 1) 11 歳から 13 歳までの年齢である 2) 6 年生から 8 年生であるか、その基準を満たす子供がいる 3) 郵便番号で識別される対象の公立学区の 1 つに居住している、 4) これらの学区内の学校の 1 つに通う。RI では、介護者はラテン系アメリカ人であることを認識しなければなりません。 学校スタッフ フォーカス グループには、対象となる学校の学校関係者が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠行動と睡眠の健康に関する文化的信念
時間枠:1 回評価 (詳細なインタビューまたはフォーカス グループで 1 日)
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睡眠行動と睡眠の健康に関する文化的信念、最適な睡眠衛生行動への障壁、良好な睡眠の健康を確保するための戦略を調べる自由回答形式の質問
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1 回評価 (詳細なインタビューまたはフォーカス グループで 1 日)
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介入の内容と実現可能性
時間枠:1 回評価 (詳細なインタビューまたはフォーカス グループで 1 日)
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自由回答形式の質問は、学生を関与させ、介入への介護者の関与を確実にするための主要な介入コンポーネントと戦略の有用性を評価します。
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1 回評価 (詳細なインタビューまたはフォーカス グループで 1 日)
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学校における介入実施の障壁とファシリテーター
時間枠:1 回評価 (1 日学校職員フォーカス グループ)
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自由回答式の質問では、プロジェクトの障壁、リソース、および学校環境内での実装に関するロジスティクスに関するフィードバックを求めます。
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1 回評価 (1 日学校職員フォーカス グループ)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Daphne T Koinis-Mitchell, PhD、RI Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。