- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03717857
En sömnhygieninsats för att förbättra sömnkvaliteten hos barn i städer, Latino mellanstadier - Fas 1
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Att inte sova tillräckligt länge eller gott kan leda till hälsoproblem hos barn, inklusive fler astmasymtom och risk för fetma. Latinobarn kan vara särskilt utsatta för dålig sömn och värre astma. Därför är målet med denna studie att anpassa en befintlig intervention som kallas Sleep Smart för användning med urbana Latino mellanstadieelever. Det nya programmet kommer att kallas "Sleep Smart Latino" (SSL), vars mål är att förbättra sömnkvaliteten bland Latino-barn i mellanstadiet i städernas offentliga skolor. SSL kommer att administreras av utbildade gemenskapsmedlemmar till en grupp latinska mellanstadiebarn som löper risk för dålig sömnkvalitet. Programmet kommer att testas i San Juan, Puerto Rico och Providence, Rhode Island.
Det första syftet med detta projekt är att förfina SS-interventionen och interventionsprocedurerna så att de så småningom kan användas i en större studie av interventionens effektivitet. Förfining kommer att involvera a) översättning och kulturell anpassning för latinska mellanstadieelever, b) förbättring av föräldrakomponenten och c) säkerställande av tillämpbarhet på urbana mellanstadiemiljöer på båda platserna (PR och RI). Djupintervjuer med vårdgivare (N=20-25), fokusgrupper (mellanstadieelever [N = 5], vårdgivare [N =5] och skolpersonal [N = 5]) och Utredare med expertis inom kulturellt skräddarsytt insatser kommer att ge input.
Det andra syftet med detta projekt är att testa genomförbarheten av SSL-interventionen och utbildningsprocedurerna genom en öppen prövning, för att förfina interventionsmodulerna och den träningsmetod som kommer att användas i den större studien. Den öppna prövningen kommer att omfatta 15 ungdomars deltagare på varje studieplats.
Det tredje syftet med detta projekt är att testa SSL-interventionen genom ett pilottest med randomiserad kontroll (RCT) för att ge uppskattningar av effektstorlek som kommer att användas för att informera om urvalsstorleken för den större studien. RCT kommer att omfatta 75 ungdomars deltagare vid varje studieplats. Vi förväntar oss att deltagarna i SSL-interventionen kommer att ha förbättringar av följande primära sömnkvalitetsresultat (förbättrad sömnvaraktighet och sömneffektivitet) mätt med aktigrafi, i förhållande till kontrollförhållandena. För det andra förväntar vi oss att deltagare i SSL kommer att visa en minskning av det totala dagliga kaloriintaget i förhållande till kontrollförhållandena.
Denna registrering avser endast mål 1 i projektet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ange att deltagarna måste
- vara mellan 11-13 år,
- Gå i årskurs 6-8,
- Bor i ett av de riktade offentliga skoldistrikten identifierade med postnummer,
- Gå på en av skolorna inom dessa distrikt,
Exklusions kriterier:
- 1) betydande utvecklingsförsening och/eller allvarligt psykiatriskt eller kroniskt medicinskt tillstånd som förhindrar slutförande av studieprocedurer eller förvirrande analyser.
2) nuvarande/tidigare sömnstörningsdiagnos, såsom sömnstörning vid andning, restless leg syndrome eller periodic limb movement disorder (PLMD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Vårdgivare djupgående intervjuer
Vårdgivare som har ett barn i åldrarna 11-13, som går i 6:e-8:e klasserna i en av de inriktade skolorna och som bor i ett av de riktade offentliga skoldistrikten identifierade med postnummer.
I RI kommer vårdgivare att identifiera sig som latino.
Vårdgivare kommer att delta i en engångs djupgående kvalitativ intervju om sitt barns sömn.
|
|
Fokusgrupper
Tre fokusgrupper med mellanstadieelever [N = 5], vårdgivare [N = 5] och skolpersonal [N = 5] kommer att genomföras för att informera om utvecklingen av interventionen. Kriterier för val av vårdgivare och mellanstadieelever liknar djupintervjuerna och den kliniska pilotprövningen. Inklusionskriterier anger att deltagare måste 1) vara mellan 11-13 år, 2) gå i årskurs 6-8 eller ha ett barn som uppfyller dessa kriterier 3) bosatta i ett av de offentliga skoldistrikten som identifieras med postnummer, 4) gå på en av skolorna i dessa distrikt. I RI måste vårdgivare identifiera sig som latino. Skolpersonalens fokusgrupp kommer att omfatta skolpersonal från de inriktade skolorna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kulturella föreställningar relaterade till sömnbeteenden och sömnhälsa
Tidsram: Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
|
Öppna frågor som kommer att undersöka kulturella föreställningar relaterade till sömnbeteenden och sömnhälsa, hinder för optimala sömnhygienbeteenden och strategier för att säkerställa god sömnhälsa
|
Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
|
|
insatsens innehåll och genomförbarhet
Tidsram: Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
|
Öppen fråga kommer att bedöma användbarheten av viktiga interventionskomponenter och strategier för att engagera elever och för att säkerställa att vårdgivaren är involverad i interventionen.
|
Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
|
|
Hinder och facilitatorer av interventionsimplementering i skolor
Tidsram: Bedömdes en gång (1 dag skolpersonal fokusgrupp)
|
Öppen fråga kommer att begära feedback om projektbarriärer, resurser och logistik för implementering inom en skolmiljö.
|
Bedömdes en gång (1 dag skolpersonal fokusgrupp)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .