Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En sömnhygieninsats för att förbättra sömnkvaliteten hos barn i städer, Latino mellanstadier - Fas 1

21 oktober 2020 uppdaterad av: Rhode Island Hospital
Sömn är avgörande för barns dagtid och hälsa. Sämre sömnhygien kan påverka sömnresultaten negativt hos barn. Urban Latino-barn löper större risk för dålig sömnhygien och dålig sömnkvalitet på grund av exponering för högre nivåer av urbana och kulturella stressfaktorer. Detta projekt syftar till att förfina och testa en ny skolbaserad intervention för att förbättra sömnhygienen och i sin tur sömnkvaliteten hos latinobarn i mellanstadiet. En befintlig sömnhygieninsats som har visat sig förbättra sömnen hos barn i stadsmiljö kommer att skräddarsys kulturellt och kontextuellt och har potential att utöva större förbättringar av sömnhygien och sömnresultat för denna högriskgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Att inte sova tillräckligt länge eller gott kan leda till hälsoproblem hos barn, inklusive fler astmasymtom och risk för fetma. Latinobarn kan vara särskilt utsatta för dålig sömn och värre astma. Därför är målet med denna studie att anpassa en befintlig intervention som kallas Sleep Smart för användning med urbana Latino mellanstadieelever. Det nya programmet kommer att kallas "Sleep Smart Latino" (SSL), vars mål är att förbättra sömnkvaliteten bland Latino-barn i mellanstadiet i städernas offentliga skolor. SSL kommer att administreras av utbildade gemenskapsmedlemmar till en grupp latinska mellanstadiebarn som löper risk för dålig sömnkvalitet. Programmet kommer att testas i San Juan, Puerto Rico och Providence, Rhode Island.

Det första syftet med detta projekt är att förfina SS-interventionen och interventionsprocedurerna så att de så småningom kan användas i en större studie av interventionens effektivitet. Förfining kommer att involvera a) översättning och kulturell anpassning för latinska mellanstadieelever, b) förbättring av föräldrakomponenten och c) säkerställande av tillämpbarhet på urbana mellanstadiemiljöer på båda platserna (PR och RI). Djupintervjuer med vårdgivare (N=20-25), fokusgrupper (mellanstadieelever [N = 5], vårdgivare [N =5] och skolpersonal [N = 5]) och Utredare med expertis inom kulturellt skräddarsytt insatser kommer att ge input.

Det andra syftet med detta projekt är att testa genomförbarheten av SSL-interventionen och utbildningsprocedurerna genom en öppen prövning, för att förfina interventionsmodulerna och den träningsmetod som kommer att användas i den större studien. Den öppna prövningen kommer att omfatta 15 ungdomars deltagare på varje studieplats.

Det tredje syftet med detta projekt är att testa SSL-interventionen genom ett pilottest med randomiserad kontroll (RCT) för att ge uppskattningar av effektstorlek som kommer att användas för att informera om urvalsstorleken för den större studien. RCT kommer att omfatta 75 ungdomars deltagare vid varje studieplats. Vi förväntar oss att deltagarna i SSL-interventionen kommer att ha förbättringar av följande primära sömnkvalitetsresultat (förbättrad sömnvaraktighet och sömneffektivitet) mätt med aktigrafi, i förhållande till kontrollförhållandena. För det andra förväntar vi oss att deltagare i SSL kommer att visa en minskning av det totala dagliga kaloriintaget i förhållande till kontrollförhållandena.

Denna registrering avser endast mål 1 i projektet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är urbana, latinska mellanstadieelever (11-13 år) och deras primära vårdgivare. Medan deltagarna i den andra fasen av denna studie kommer att vara mellanstadieelever som uppger att de sover mindre än 9 timmar per natt, för denna fas kommer de som sover mer och mindre än 9 timmar per natt att inkluderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ange att deltagarna måste

    1. vara mellan 11-13 år,
    2. Gå i årskurs 6-8,
    3. Bor i ett av de riktade offentliga skoldistrikten identifierade med postnummer,
    4. Gå på en av skolorna inom dessa distrikt,

Exklusions kriterier:

- 1) betydande utvecklingsförsening och/eller allvarligt psykiatriskt eller kroniskt medicinskt tillstånd som förhindrar slutförande av studieprocedurer eller förvirrande analyser.

2) nuvarande/tidigare sömnstörningsdiagnos, såsom sömnstörning vid andning, restless leg syndrome eller periodic limb movement disorder (PLMD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Vårdgivare djupgående intervjuer
Vårdgivare som har ett barn i åldrarna 11-13, som går i 6:e-8:e klasserna i en av de inriktade skolorna och som bor i ett av de riktade offentliga skoldistrikten identifierade med postnummer. I RI kommer vårdgivare att identifiera sig som latino. Vårdgivare kommer att delta i en engångs djupgående kvalitativ intervju om sitt barns sömn.
Fokusgrupper

Tre fokusgrupper med mellanstadieelever [N = 5], vårdgivare [N = 5] och skolpersonal [N = 5] kommer att genomföras för att informera om utvecklingen av interventionen.

Kriterier för val av vårdgivare och mellanstadieelever liknar djupintervjuerna och den kliniska pilotprövningen. Inklusionskriterier anger att deltagare måste 1) vara mellan 11-13 år, 2) gå i årskurs 6-8 eller ha ett barn som uppfyller dessa kriterier 3) bosatta i ett av de offentliga skoldistrikten som identifieras med postnummer, 4) gå på en av skolorna i dessa distrikt. I RI måste vårdgivare identifiera sig som latino.

Skolpersonalens fokusgrupp kommer att omfatta skolpersonal från de inriktade skolorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kulturella föreställningar relaterade till sömnbeteenden och sömnhälsa
Tidsram: Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
Öppna frågor som kommer att undersöka kulturella föreställningar relaterade till sömnbeteenden och sömnhälsa, hinder för optimala sömnhygienbeteenden och strategier för att säkerställa god sömnhälsa
Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
insatsens innehåll och genomförbarhet
Tidsram: Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
Öppen fråga kommer att bedöma användbarheten av viktiga interventionskomponenter och strategier för att engagera elever och för att säkerställa att vårdgivaren är involverad i interventionen.
Bedöms en gång (1 dag vid djupintervju eller fokusgrupp)
Hinder och facilitatorer av interventionsimplementering i skolor
Tidsram: Bedömdes en gång (1 dag skolpersonal fokusgrupp)
Öppen fråga kommer att begära feedback om projektbarriärer, resurser och logistik för implementering inom en skolmiljö.
Bedömdes en gång (1 dag skolpersonal fokusgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

2 augusti 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

24 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera