Uma intervenção de higiene do sono para melhorar a qualidade do sono em crianças urbanas e latinas do ensino médio - Fase 1
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Não dormir o suficiente ou profundamente pode levar a problemas de saúde em crianças, incluindo mais sintomas de asma e risco de obesidade. As crianças latinas podem estar especialmente em risco de sono ruim e asma pior. Portanto, o objetivo deste estudo é adaptar uma intervenção existente chamada Sleep Smart para uso com estudantes latinos urbanos do ensino médio. O novo programa será chamado de "Sleep Smart Latino" (SSL), cujo objetivo é melhorar a qualidade do sono entre crianças latinas em idade escolar em escolas públicas urbanas. O SSL será administrado por membros treinados da comunidade a um grupo de crianças latinas do ensino médio que correm o risco de ter má qualidade do sono. O programa será testado em San Juan, Porto Rico e Providence, Rhode Island.
O primeiro objetivo deste projeto é refinar a intervenção SS e os procedimentos de intervenção para que possam eventualmente ser usados em um estudo mais amplo da eficácia da intervenção. O refinamento envolverá a) tradução e adaptação cultural para alunos latinos do ensino médio, b) aprimoramento do componente dos pais e c) garantia de aplicabilidade ao ambiente urbano do ensino médio em ambos os locais (PR e RI). Entrevistas aprofundadas com cuidadores (N = 20-25), grupos focais (alunos do ensino médio [N = 5], cuidadores [N = 5] e funcionários da escola [N = 5]) e investigadores com experiência em intervenções fornecerão informações.
O segundo objetivo deste projeto é testar a viabilidade da intervenção SSL e procedimentos de treinamento por meio de um teste aberto, para refinar os módulos de intervenção e a abordagem de treinamento que será usada no estudo maior. O Open Trial incluirá 15 participantes adolescentes em cada local de estudo.
O terceiro objetivo deste projeto é testar a intervenção SSL por meio de um Teste Piloto Randomizado de Controle (RCT) para fornecer estimativas do tamanho do efeito que serão usadas para informar o tamanho da amostra para o estudo maior. O RCT incluirá 75 participantes adolescentes em cada local de estudo. Esperamos que os participantes da intervenção SSL tenham melhora nos seguintes resultados primários de qualidade do sono (melhor duração e eficiência do sono), conforme medido por actigrafia, em relação às condições de controle. Secundariamente, esperamos que os participantes no SSL mostrem uma diminuição na ingestão calórica diária total em relação às condições de controle.
Este registo refere-se apenas ao objetivo 1 do projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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San Juan, Porto Rico
- University of Puerto Rico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
especificar que os participantes devem
- Ter entre 11 e 13 anos,
- Estar na 6ª a 8ª séries,
- Residir em um dos distritos escolares públicos identificados por código postal,
- Freqüentar uma das escolas dentro desses distritos,
Critério de exclusão:
- 1) atraso significativo no desenvolvimento e/ou condição médica crônica ou psiquiátrica grave que impeça a conclusão dos procedimentos do estudo ou confunda as análises.
2) diagnóstico de distúrbio do sono atual/anterior, como distúrbios respiratórios do sono, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do movimento periódico dos membros (PLMD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Entrevistas aprofundadas do cuidador
Cuidadores que tenham um filho com idade entre 11 e 13 anos, que frequente a 6ª à 8ª série em uma das escolas-alvo e que resida em um dos distritos escolares públicos-alvo identificados pelo código postal.
Em RI, os cuidadores se identificarão como latinos.
Os cuidadores participarão de uma entrevista qualitativa em profundidade sobre o sono de seus filhos.
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Grupos de foco
Três grupos focais com alunos do ensino médio [N = 5], cuidadores [N = 5] e funcionários da escola [N = 5] serão conduzidos para informar o desenvolvimento da intervenção. Os critérios para seleção de cuidadores e alunos do ensino médio são semelhantes às entrevistas em profundidade e ao ensaio clínico piloto. Os critérios de inclusão especificam que os participantes devem 1) ter entre 11 e 13 anos, 2) estar na 6ª a 8ª séries ou ter um filho que atenda a esses critérios 3) residir em um dos distritos escolares públicos identificados por código postal, 4) frequentar uma das escolas desses distritos. No RI, os cuidadores terão que se identificar como latinos. O grupo focal do pessoal escolar incluirá pessoal escolar das escolas visadas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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crenças culturais relacionadas a comportamentos de sono e saúde do sono
Prazo: Avaliado uma vez (1 dia em entrevista aprofundada ou grupo focal)
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Perguntas abertas que examinarão as crenças culturais relacionadas aos comportamentos do sono e à saúde do sono, barreiras aos comportamentos ideais de higiene do sono e estratégias para garantir uma boa saúde do sono
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Avaliado uma vez (1 dia em entrevista aprofundada ou grupo focal)
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conteúdo e viabilidade da intervenção
Prazo: Avaliado uma vez (1 dia em entrevista aprofundada ou grupo focal)
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A pergunta aberta avaliará a utilidade dos principais componentes e estratégias da intervenção para envolver os alunos e garantir o envolvimento do cuidador na intervenção.
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Avaliado uma vez (1 dia em entrevista aprofundada ou grupo focal)
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Barreiras e facilitadores da implementação de intervenções nas escolas
Prazo: Avaliado uma vez (1 dia de grupo focal para funcionários da escola)
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A pergunta aberta solicitará feedback sobre as barreiras, recursos e logística do projeto para implementação em um ambiente escolar.
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Avaliado uma vez (1 dia de grupo focal para funcionários da escola)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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