- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03717857
Interwencja w zakresie higieny snu mająca na celu poprawę jakości snu u latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym – faza 1
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Brak snu lub wystarczająco długi sen może prowadzić do problemów zdrowotnych u dzieci, w tym do większej liczby objawów astmy i ryzyka otyłości. Latynoskie dzieci mogą być szczególnie narażone na zły sen i gorszą astmę. Dlatego celem tego badania jest dostosowanie istniejącej interwencji o nazwie Sleep Smart do użytku z uczniami miejskich latynoskich gimnazjów. Nowy program będzie nosił nazwę „Sleep Smart Latino” (SSL), a jego celem jest poprawa jakości snu latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym w miejskich szkołach publicznych. SSL będzie zarządzany przez przeszkolonych członków społeczności grupie latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym, które są narażone na złą jakość snu. Program będzie testowany w San Juan w Portoryko i Providence w stanie Rhode Island.
Pierwszym celem tego projektu jest udoskonalenie interwencji i procedur interwencyjnych SS, tak aby ostatecznie można je było wykorzystać w szerszym badaniu skuteczności interwencji. Udoskonalenie będzie obejmowało a) tłumaczenie i dostosowanie kulturowe dla latynoskich uczniów gimnazjum, b) ulepszenie komponentu rodzicielskiego oraz c) zapewnienie możliwości zastosowania w środowisku miejskim, gimnazjalnym w obu lokalizacjach (PR i RI). Wywiady pogłębione z opiekunami (N=20-25), grupami fokusowymi (uczniowie gimnazjów [N = 5], opiekunowie [N =5] i pracownicy szkoły [N = 5]) oraz badacze posiadający doświadczenie w interwencje zapewnią wkład.
Drugim celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności interwencji SSL i procedur szkoleniowych poprzez otwartą próbę, aby udoskonalić moduły interwencji i podejście szkoleniowe, które zostaną zastosowane w większym badaniu. Otwarta próba obejmie 15 nastoletnich uczestników w każdym ośrodku badawczym.
Trzecim celem tego projektu jest przetestowanie interwencji SSL poprzez pilotażową randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu oszacowania wielkości efektu, która zostanie wykorzystana do określenia wielkości próby dla większego badania. RCT obejmie 75 nastoletnich uczestników w każdym ośrodku badawczym. Oczekujemy, że uczestnicy interwencji SSL odnotują poprawę następujących podstawowych wyników jakości snu (poprawiony czas trwania snu i efektywność snu), mierzoną za pomocą aktygrafii, w stosunku do warunków kontrolnych. Po drugie, spodziewamy się, że uczestnicy SSL wykażą spadek całkowitego dziennego spożycia kalorii w stosunku do warunków kontrolnych.
Ta rejestracja dotyczy tylko celu 1 projektu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
określić, że uczestnicy muszą
- Być w wieku od 11 do 13 lat,
- Być w klasach 6-8,
- mieszkać w jednym z docelowych okręgów szkół publicznych określonych kodem pocztowym,
- Uczęszczaj do jednej ze szkół w tych dzielnicach,
Kryteria wyłączenia:
- 1) znaczne opóźnienie rozwojowe i/lub ciężki stan psychiczny lub przewlekły stan chorobowy, który uniemożliwia ukończenie procedur badawczych lub mylące analizy.
2) obecna/przebyta diagnoza zaburzeń snu, takich jak zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Szczegółowe wywiady z opiekunami
Opiekunowie, którzy mają dziecko w wieku od 11 do 13 lat, uczęszczające do klas 6-8 w jednej ze szkół docelowych i mieszkające w jednym z docelowych okręgów szkół publicznych określonych kodem pocztowym.
W RI opiekunowie będą identyfikować się jako Latynosi.
Opiekunowie wezmą udział w jednorazowym pogłębionym wywiadzie jakościowym dotyczącym snu ich dziecka.
|
|
Grupa badawcza
Zostaną przeprowadzone trzy grupy fokusowe z uczniami gimnazjów [N = 5], opiekunami [N = 5] i pracownikami szkoły [N = 5] w celu poinformowania o rozwoju interwencji. Kryteria doboru opiekunów i gimnazjalistów są podobne jak w przypadku wywiadów pogłębionych i pilotażowego badania klinicznego. Kryteria włączenia określają, że uczestnicy muszą 1) być w wieku od 11 do 13 lat , 2) być w klasach od 6 do 8 lub mieć dziecko spełniające te kryteria 3) mieszkać w jednym z docelowych okręgów szkół publicznych określonych kodem pocztowym, 4) uczęszczać do jednej ze szkół w tych dystryktach. W RI opiekunowie będą musieli identyfikować się jako Latynosi. Grupa fokusowa personelu szkolnego obejmie personel szkolny ze szkół docelowych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przekonania kulturowe związane z zachowaniami związanymi ze snem i zdrowiem snu
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
|
Otwarte pytania, które zbadają przekonania kulturowe dotyczące zachowań związanych ze snem i zdrowiem snu, bariery dla optymalnych zachowań związanych z higieną snu oraz strategie zapewniające dobry sen
|
Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
|
|
treść i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
|
Pytanie otwarte oceni przydatność kluczowych elementów i strategii interwencji w celu zaangażowania uczniów i zapewnienia zaangażowania opiekunów w interwencję.
|
Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
|
|
Bariery i ułatwienia realizacji interwencji w szkołach
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa (jednodniowa grupa fokusowa dla personelu szkoły)
|
Pytanie otwarte pozwoli uzyskać informacje zwrotne na temat barier projektowych, zasobów i logistyki wdrażania w środowisku szkolnym.
|
Ocena jednorazowa (jednodniowa grupa fokusowa dla personelu szkoły)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .