Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie higieny snu mająca na celu poprawę jakości snu u latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym – faza 1

21 października 2020 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Sen jest niezbędny dla funkcjonowania i zdrowia dzieci w ciągu dnia. Gorsza higiena snu może negatywnie wpływać na jakość snu u dzieci. Miejskie dzieci latynoskie są bardziej narażone na złą higienę snu i złą jakość snu ze względu na narażenie na wyższe poziomy stresorów miejskich i kulturowych. Projekt ten ma na celu udoskonalenie i przetestowanie nowatorskiej interwencji szkolnej w celu poprawy higieny snu, a co za tym idzie, jakości snu u latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym. Istniejąca interwencja w zakresie higieny snu, która, jak wykazano, poprawia sen u dzieci miejskich, będzie dostosowana kulturowo i kontekstowo i może potencjalnie wywrzeć większą poprawę higieny snu i wyników snu w tej grupie wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Brak snu lub wystarczająco długi sen może prowadzić do problemów zdrowotnych u dzieci, w tym do większej liczby objawów astmy i ryzyka otyłości. Latynoskie dzieci mogą być szczególnie narażone na zły sen i gorszą astmę. Dlatego celem tego badania jest dostosowanie istniejącej interwencji o nazwie Sleep Smart do użytku z uczniami miejskich latynoskich gimnazjów. Nowy program będzie nosił nazwę „Sleep Smart Latino” (SSL), a jego celem jest poprawa jakości snu latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym w miejskich szkołach publicznych. SSL będzie zarządzany przez przeszkolonych członków społeczności grupie latynoskich dzieci w wieku gimnazjalnym, które są narażone na złą jakość snu. Program będzie testowany w San Juan w Portoryko i Providence w stanie Rhode Island.

Pierwszym celem tego projektu jest udoskonalenie interwencji i procedur interwencyjnych SS, tak aby ostatecznie można je było wykorzystać w szerszym badaniu skuteczności interwencji. Udoskonalenie będzie obejmowało a) tłumaczenie i dostosowanie kulturowe dla latynoskich uczniów gimnazjum, b) ulepszenie komponentu rodzicielskiego oraz c) zapewnienie możliwości zastosowania w środowisku miejskim, gimnazjalnym w obu lokalizacjach (PR i RI). Wywiady pogłębione z opiekunami (N=20-25), grupami fokusowymi (uczniowie gimnazjów [N = 5], opiekunowie [N =5] i pracownicy szkoły [N = 5]) oraz badacze posiadający doświadczenie w interwencje zapewnią wkład.

Drugim celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności interwencji SSL i procedur szkoleniowych poprzez otwartą próbę, aby udoskonalić moduły interwencji i podejście szkoleniowe, które zostaną zastosowane w większym badaniu. Otwarta próba obejmie 15 nastoletnich uczestników w każdym ośrodku badawczym.

Trzecim celem tego projektu jest przetestowanie interwencji SSL poprzez pilotażową randomizowaną próbę kontrolną (RCT) w celu oszacowania wielkości efektu, która zostanie wykorzystana do określenia wielkości próby dla większego badania. RCT obejmie 75 nastoletnich uczestników w każdym ośrodku badawczym. Oczekujemy, że uczestnicy interwencji SSL odnotują poprawę następujących podstawowych wyników jakości snu (poprawiony czas trwania snu i efektywność snu), mierzoną za pomocą aktygrafii, w stosunku do warunków kontrolnych. Po drugie, spodziewamy się, że uczestnicy SSL wykażą spadek całkowitego dziennego spożycia kalorii w stosunku do warunków kontrolnych.

Ta rejestracja dotyczy tylko celu 1 projektu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko
        • University of Puerto Rico
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to latynoscy uczniowie gimnazjów w miastach (11-13 lat) i ich opiekunowie. Podczas gdy w drugiej fazie tego badania uczestnikami będą uczniowie gimnazjów, którzy zgłaszają, że śpią mniej niż 9 godzin na dobę, w tej fazie zostaną uwzględnieni ci, którzy śpią więcej i mniej niż 9 godzin na dobę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • określić, że uczestnicy muszą

    1. Być w wieku od 11 do 13 lat,
    2. Być w klasach 6-8,
    3. mieszkać w jednym z docelowych okręgów szkół publicznych określonych kodem pocztowym,
    4. Uczęszczaj do jednej ze szkół w tych dzielnicach,

Kryteria wyłączenia:

- 1) znaczne opóźnienie rozwojowe i/lub ciężki stan psychiczny lub przewlekły stan chorobowy, który uniemożliwia ukończenie procedur badawczych lub mylące analizy.

2) obecna/przebyta diagnoza zaburzeń snu, takich jak zaburzenia oddychania podczas snu, zespół niespokojnych nóg lub okresowe zaburzenia ruchu kończyn (PLMD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Szczegółowe wywiady z opiekunami
Opiekunowie, którzy mają dziecko w wieku od 11 do 13 lat, uczęszczające do klas 6-8 w jednej ze szkół docelowych i mieszkające w jednym z docelowych okręgów szkół publicznych określonych kodem pocztowym. W RI opiekunowie będą identyfikować się jako Latynosi. Opiekunowie wezmą udział w jednorazowym pogłębionym wywiadzie jakościowym dotyczącym snu ich dziecka.
Grupa badawcza

Zostaną przeprowadzone trzy grupy fokusowe z uczniami gimnazjów [N = 5], opiekunami [N = 5] i pracownikami szkoły [N = 5] w celu poinformowania o rozwoju interwencji.

Kryteria doboru opiekunów i gimnazjalistów są podobne jak w przypadku wywiadów pogłębionych i pilotażowego badania klinicznego. Kryteria włączenia określają, że uczestnicy muszą 1) być w wieku od 11 do 13 lat , 2) być w klasach od 6 do 8 lub mieć dziecko spełniające te kryteria 3) mieszkać w jednym z docelowych okręgów szkół publicznych określonych kodem pocztowym, 4) uczęszczać do jednej ze szkół w tych dystryktach. W RI opiekunowie będą musieli identyfikować się jako Latynosi.

Grupa fokusowa personelu szkolnego obejmie personel szkolny ze szkół docelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przekonania kulturowe związane z zachowaniami związanymi ze snem i zdrowiem snu
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
Otwarte pytania, które zbadają przekonania kulturowe dotyczące zachowań związanych ze snem i zdrowiem snu, bariery dla optymalnych zachowań związanych z higieną snu oraz strategie zapewniające dobry sen
Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
treść i wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
Pytanie otwarte oceni przydatność kluczowych elementów i strategii interwencji w celu zaangażowania uczniów i zapewnienia zaangażowania opiekunów w interwencję.
Oceniane jednorazowo (1 dzień podczas wywiadu pogłębionego lub grupy fokusowej)
Bariery i ułatwienia realizacji interwencji w szkołach
Ramy czasowe: Ocena jednorazowa (jednodniowa grupa fokusowa dla personelu szkoły)
Pytanie otwarte pozwoli uzyskać informacje zwrotne na temat barier projektowych, zasobów i logistyki wdrażania w środowisku szkolnym.
Ocena jednorazowa (jednodniowa grupa fokusowa dla personelu szkoły)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj