Una intervención de higiene del sueño para mejorar la calidad del sueño en niños urbanos latinos de secundaria - Fase 1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
No dormir lo suficiente o lo suficientemente bien puede provocar problemas de salud en los niños, incluidos más síntomas de asma y riesgo de obesidad. Los niños latinos podrían estar especialmente en riesgo de dormir mal y empeorar el asma. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es adaptar una intervención existente llamada Sleep Smart para su uso con estudiantes latinos urbanos de secundaria. El nuevo programa se llamará "Sleep Smart Latino" (SSL), cuyo objetivo es mejorar la calidad del sueño entre los niños latinos en edad de escuela intermedia en las escuelas públicas urbanas. SSL será administrado por miembros capacitados de la comunidad a un grupo de niños latinos de secundaria que corren el riesgo de tener una mala calidad del sueño. El programa se probará en San Juan, Puerto Rico y Providence, Rhode Island.
El primer objetivo de este proyecto es refinar la intervención de SS y los procedimientos de intervención para que eventualmente puedan usarse en un estudio más amplio de la efectividad de la intervención. El refinamiento implicará a) traducción y adaptación cultural para estudiantes latinos de escuela intermedia, b) mejora del componente de padres y c) garantizar la aplicabilidad al entorno urbano de escuela intermedia en ambos sitios (PR y RI). Entrevistas en profundidad con cuidadores (N = 20-25), grupos de enfoque (estudiantes de escuela intermedia [N = 5], cuidadores [N = 5] y personal escolar [N = 5]) e investigadores con experiencia en culturalmente adaptados. las intervenciones proporcionarán información.
El segundo objetivo de este proyecto es probar la viabilidad de la intervención SSL y los procedimientos de capacitación a través de una prueba abierta, para refinar los módulos de intervención y el enfoque de capacitación que se utilizará en el estudio más amplio. El ensayo abierto incluirá 15 participantes adolescentes en cada sitio de estudio.
El tercer objetivo de este proyecto es probar la intervención SSL a través de un ensayo piloto de control aleatorio (RCT) para proporcionar estimaciones del tamaño del efecto que se utilizará para informar el tamaño de la muestra para el estudio más grande. El RCT incluirá 75 participantes adolescentes en cada sitio de estudio. Esperamos que los participantes en la intervención SSL tengan una mejora en los siguientes resultados primarios de la calidad del sueño (mejor duración del sueño y eficiencia del sueño) según lo medido por actigrafía, en relación con las condiciones de control. En segundo lugar, esperamos que los participantes en SSL muestren una disminución en la ingesta calórica diaria total en relación con las condiciones de control.
Este registro se refiere únicamente al objetivo 1 del proyecto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
especificar que los participantes deben
- Tener entre 11 y 13 años,
- Estar en los grados 6 a 8,
- Residir en uno de los distritos escolares públicos identificados por código postal,
- Asistir a una de las escuelas dentro de estos distritos,
Criterio de exclusión:
- 1) retraso significativo en el desarrollo y/o afección médica crónica o psiquiátrica grave que impida completar los procedimientos del estudio o confunda los análisis.
2) diagnóstico de trastorno del sueño actual/anterior, como trastornos respiratorios del sueño, síndrome de piernas inquietas o trastorno de movimiento periódico de las extremidades (PLMD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Entrevistas a profundidad del cuidador
Cuidadores que tienen un hijo entre las edades de 11 y 13 años, que asiste a los grados 6 a 8 en una de las escuelas seleccionadas y que reside en uno de los distritos escolares públicos identificados por código postal.
En RI, los cuidadores se identificarán como latinos.
Los cuidadores participarán en una única entrevista cualitativa en profundidad sobre el sueño de su hijo.
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Grupos de enfoque
Se realizarán tres grupos de enfoque con estudiantes de secundaria [N = 5], cuidadores [N = 5] y personal escolar [N = 5] para informar el desarrollo de la intervención. Los criterios para la selección de cuidadores y estudiantes de secundaria son similares a las entrevistas en profundidad y el ensayo clínico piloto. Los criterios de inclusión especifican que los participantes deben 1) tener entre 11 y 13 años de edad, 2) estar en los grados 6 a 8, o tener un hijo que cumpla con esos criterios 3) residir en uno de los distritos escolares públicos identificados por código postal, 4) asistir a una de las escuelas dentro de estos distritos. En RI, los cuidadores deberán identificarse como latinos. El grupo de enfoque del personal escolar incluirá personal escolar de las escuelas seleccionadas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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creencias culturales relacionadas con los comportamientos del sueño y la salud del sueño
Periodo de tiempo: Evaluado una vez (1 día en entrevista en profundidad o grupo focal)
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Preguntas abiertas que examinarán las creencias culturales relacionadas con los comportamientos del sueño y la salud del sueño, las barreras para los comportamientos óptimos de higiene del sueño y las estrategias para garantizar una buena salud del sueño.
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Evaluado una vez (1 día en entrevista en profundidad o grupo focal)
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contenido y factibilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado una vez (1 día en entrevista en profundidad o grupo focal)
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La pregunta abierta evaluará la utilidad de los componentes y estrategias clave de la intervención para involucrar a los estudiantes y garantizar la participación de los cuidadores en la intervención.
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Evaluado una vez (1 día en entrevista en profundidad o grupo focal)
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Barreras y facilitadores de la implementación de intervenciones en las escuelas
Periodo de tiempo: Evaluado una vez (grupo de enfoque de personal escolar de 1 día)
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La pregunta abierta solicitará comentarios sobre las barreras, los recursos y la logística del proyecto para la implementación dentro de un entorno escolar.
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Evaluado una vez (grupo de enfoque de personal escolar de 1 día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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