Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di igiene del sonno per migliorare la qualità del sonno nei bambini urbani delle scuole medie latine - Fase 1

21 ottobre 2020 aggiornato da: Rhode Island Hospital
Il sonno è essenziale per il funzionamento diurno e la salute dei bambini. Una scarsa igiene del sonno può influire negativamente sui risultati del sonno nei bambini. I bambini latini urbani corrono un rischio maggiore di scarsa igiene del sonno e di scarsa qualità del sonno a causa dell'esposizione a livelli più elevati di fattori di stress urbani e culturali. Questo progetto mira a perfezionare e testare un nuovo intervento scolastico per migliorare l'igiene del sonno e, a sua volta, la qualità del sonno nei bambini delle scuole medie latine urbane. Un intervento esistente sull'igiene del sonno che ha dimostrato di migliorare il sonno nei bambini urbani sarà adattato culturalmente e contestualmente e ha il potenziale per esercitare maggiori miglioramenti nell'igiene del sonno e nei risultati del sonno per questo gruppo ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Non dormire a lungo o abbastanza profondamente può portare a problemi di salute nei bambini, inclusi più sintomi di asma e rischio di obesità. I bambini latini potrebbero essere particolarmente a rischio di dormire male e asma peggiore. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è adattare un intervento esistente chiamato Sleep Smart per l'utilizzo con studenti delle scuole medie latine urbane. Il nuovo programma si chiamerà "Sleep Smart Latino" (SSL), il cui obiettivo è migliorare la qualità del sonno tra i latini, i bambini in età scolare nelle scuole pubbliche urbane. SSL sarà amministrato da membri della comunità addestrati a un gruppo di bambini delle scuole medie latine che sono a rischio di scarsa qualità del sonno. Il programma sarà testato a San Juan, Porto Rico ea Providence, Rhode Island.

Il primo obiettivo di questo progetto è quello di perfezionare l'intervento SS e le procedure di intervento in modo che possano eventualmente essere utilizzate in uno studio più ampio dell'efficacia dell'intervento. Il perfezionamento comporterà a) la traduzione e l'adattamento culturale per gli studenti delle scuole medie latine, b) il miglioramento della componente genitoriale ec) la garanzia dell'applicabilità all'ambiente urbano della scuola media in entrambi i siti (PR e RI). Interviste approfondite con caregiver (N=20-25), focus group (studenti delle scuole medie [N = 5], caregiver [N =5] e personale scolastico [N = 5]) e ricercatori con esperienza in gli interventi forniranno input.

Il secondo obiettivo di questo progetto è testare la fattibilità dell'intervento SSL e delle procedure di formazione attraverso una prova aperta, per affinare i moduli di intervento e l'approccio formativo che saranno utilizzati nello studio più ampio. L'Open Trial includerà 15 partecipanti adolescenti in ciascun sito di studio.

Il terzo obiettivo di questo progetto è quello di testare l'intervento SSL attraverso uno studio pilota randomizzato di controllo (RCT) per fornire stime della dimensione dell'effetto che verranno utilizzate per informare la dimensione del campione per lo studio più ampio. L'RCT includerà 75 partecipanti adolescenti in ciascun sito di studio. Ci aspettiamo che i partecipanti all'intervento SSL avranno un miglioramento dei seguenti risultati primari sulla qualità del sonno (miglioramento della durata del sonno e dell'efficienza del sonno) misurati dall'attigrafia, rispetto alle condizioni di controllo. In secondo luogo, prevediamo che i partecipanti a SSL mostreranno una diminuzione dell'apporto calorico giornaliero totale rispetto alle condizioni di controllo.

Questa iscrizione si riferisce solo all'obiettivo 1 del progetto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • University of Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione studiata è costituita da studenti urbani delle scuole medie latine (11-13 anni) e dai loro caregiver primari. Mentre per la seconda fase di questo studio i partecipanti saranno studenti delle scuole medie che riferiscono di dormire meno di 9 ore a notte, per questa fase saranno inclusi coloro che dormono di più e meno di 9 ore a notte.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • specificare che i partecipanti devono

    1. Avere un'età compresa tra 11 e 13 anni,
    2. Frequenta la sesta e l'ottava classe,
    3. Risiedere in uno dei distretti scolastici pubblici individuati dal codice postale,
    4. Frequenta una delle scuole all'interno di questi distretti,

Criteri di esclusione:

- 1) significativo ritardo dello sviluppo e/o grave condizione medica psichiatrica o cronica che precluda il completamento delle procedure di studio o analisi confondenti.

2) diagnosi di disturbo del sonno attuale/precedente, come disturbi respiratori del sonno, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del movimento periodico degli arti (PLMD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Interviste approfondite al caregiver
Badanti che hanno un figlio di età compresa tra 11 e 13 anni, che frequenta la sesta e l'ottava classe in una delle scuole target e che risiede in uno dei distretti scolastici pubblici target identificati dal codice postale. In RI, gli operatori sanitari si identificheranno come Latino. I caregiver parteciperanno a un colloquio qualitativo approfondito una tantum sul sonno del loro bambino.
Focus Group

Saranno condotti tre focus group con studenti delle scuole medie [N = 5], caregiver [N = 5] e personale scolastico [N = 5] per informare lo sviluppo dell'intervento.

I criteri per la selezione del caregiver e degli studenti delle scuole medie sono simili alle interviste approfondite e alla sperimentazione clinica pilota. I criteri di inclusione specificano che i partecipanti devono 1) avere un'età compresa tra 11 e 13 anni, 2) frequentare la sesta e l'ottava classe o avere un figlio che soddisfi tali criteri 3) risiedere in uno dei distretti scolastici pubblici individuati dal codice postale, 4) frequentare una delle scuole all'interno di questi distretti. In RI, gli educatori dovranno identificarsi come Latino.

Il focus group del personale scolastico comprenderà il personale scolastico delle scuole interessate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
credenze culturali relative ai comportamenti del sonno e alla salute del sonno
Lasso di tempo: Valutato una volta (1 giorno al colloquio approfondito o focus group)
Domande aperte che esamineranno le convinzioni culturali relative ai comportamenti del sonno e alla salute del sonno, le barriere a comportamenti ottimali di igiene del sonno e le strategie per garantire una buona salute del sonno
Valutato una volta (1 giorno al colloquio approfondito o focus group)
contenuto e fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Valutato una volta (1 giorno al colloquio approfondito o focus group)
La domanda aperta valuterà l'utilità delle componenti chiave dell'intervento e delle strategie per coinvolgere gli studenti e garantire il coinvolgimento del caregiver nell'intervento.
Valutato una volta (1 giorno al colloquio approfondito o focus group)
Barriere e facilitatori dell'attuazione dell'intervento nelle scuole
Lasso di tempo: Valutato una volta (focus group del personale scolastico di 1 giorno)
La domanda aperta richiederà un feedback sugli ostacoli, le risorse e la logistica del progetto per l'implementazione all'interno di un ambiente scolastico.
Valutato una volta (focus group del personale scolastico di 1 giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

University of Puerto Rico

Investigatori

  • Investigatore principale: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Vietnam

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi