- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03717857
Eine schlafhygienische Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern - Phase 1
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nicht lange oder nicht ausreichend zu schlafen kann bei Kindern zu Gesundheitsproblemen führen, einschließlich vermehrter Asthmasymptome und einem Risiko für Fettleibigkeit. Latino-Kinder könnten besonders gefährdet sein für schlechten Schlaf und schlimmeres Asthma. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine bestehende Intervention namens Sleep Smart für die Verwendung mit städtischen Latino-Mittelschülern anzupassen. Das neue Programm heißt „Sleep Smart Latino“ (SSL) und soll die Schlafqualität von Latino-Kindern im Mittelschulalter in städtischen öffentlichen Schulen verbessern. SSL wird von geschulten Gemeindemitgliedern einer Gruppe von lateinamerikanischen Mittelschulkindern verabreicht, bei denen das Risiko einer schlechten Schlafqualität besteht. Das Programm wird in San Juan, Puerto Rico und Providence, Rhode Island, getestet.
Das erste Ziel dieses Projekts ist es, die SS-Intervention und die Interventionsverfahren zu verfeinern, damit sie schließlich in einer größeren Studie über die Wirksamkeit der Intervention verwendet werden können. Die Verfeinerung umfasst a) Übersetzung und kulturelle Anpassung für Latino-Mittelschüler, b) Verbesserung der Elternkomponente und c) Sicherstellung der Anwendbarkeit auf das städtische Mittelschulumfeld an beiden Standorten (PR und RI). Tiefeninterviews mit Betreuern (N = 20–25), Fokusgruppen (Schüler der Mittelstufe [N = 5], Betreuern [N = 5] und Schulpersonal [N = 5]) und Ermittlern mit kulturspezifischem Fachwissen Interventionen liefern Input.
Das zweite Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der SSL-Intervention und der Trainingsverfahren durch eine offene Studie zu testen, die Interventionsmodule und den Trainingsansatz zu verfeinern, die in der größeren Studie verwendet werden. Die offene Studie umfasst 15 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort.
Das dritte Ziel dieses Projekts besteht darin, die SSL-Intervention durch eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zu testen, um Schätzungen der Effektgröße bereitzustellen, die verwendet werden, um die Stichprobengröße für die größere Studie zu informieren. Die RCT umfasst 75 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort. Wir erwarten, dass die Teilnehmer an der SSL-Intervention im Vergleich zu den Kontrollbedingungen eine Verbesserung der folgenden primären Schlafqualitätsergebnisse (verbesserte Schlafdauer und Schlafeffizienz), gemessen durch Aktigraphie, aufweisen werden. Zweitens erwarten wir, dass Teilnehmer an SSL eine Abnahme der täglichen Gesamtkalorienaufnahme im Vergleich zu den Kontrollbedingungen zeigen werden.
Diese Registrierung bezieht sich nur auf Ziel 1 des Projekts.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rhode Island Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
angeben, dass die Teilnehmer müssen
- zwischen 11-13 Jahre alt sein,
- Seien Sie in der 6.-8. Klasse,
- in einem der durch Postleitzahl identifizierten öffentlichen Schulbezirke wohnen,
- Besuchen Sie eine der Schulen in diesen Bezirken,
Ausschlusskriterien:
- 1) signifikante Entwicklungsverzögerung und/oder schwerer psychiatrischer oder chronischer medizinischer Zustand, der den Abschluss von Studienverfahren oder Confound-Analysen ausschließt.
2) aktuelle/frühere Schlafstörungsdiagnose, wie z. B. Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Eingehende Interviews mit Pflegekräften
Betreuer, die ein Kind im Alter zwischen 11 und 13 Jahren haben, das die 6. bis 8. Klasse in einer der Zielschulen besucht und in einem der Zielbezirke der öffentlichen Schule wohnt, die durch die Postleitzahl identifiziert werden.
In RI identifizieren sich Betreuer als Latinos.
Betreuer nehmen an einem einmaligen ausführlichen qualitativen Interview zum Schlaf ihres Kindes teil.
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Schwerpunktgruppen
Drei Fokusgruppen mit Mittelschülern [N = 5], Betreuern [N = 5] und Schulpersonal [N = 5] werden durchgeführt, um die Entwicklung der Intervention zu informieren. Die Kriterien für die Auswahl von Pflegekräften und Schülern der Mittelstufe ähneln denen der Tiefeninterviews und der klinischen Pilotstudie. Die Aufnahmekriterien legen fest, dass die Teilnehmer 1) zwischen 11 und 13 Jahre alt sein müssen, 2) in der 6. bis 8. Klasse sein müssen oder ein Kind haben, das diese Kriterien erfüllt, 3) in einem der Zielbezirke der öffentlichen Schule wohnen, die durch die Postleitzahl identifiziert werden, 4) Besuchen Sie eine der Schulen in diesen Distrikten. In RI müssen sich Betreuer als Latinos ausweisen. Die Fokusgruppe Schulpersonal wird Schulpersonal aus den Zielschulen umfassen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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kulturelle Überzeugungen in Bezug auf Schlafverhalten und Schlafgesundheit
Zeitfenster: Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
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Offene Fragen, die kulturelle Überzeugungen in Bezug auf Schlafverhalten und Schlafgesundheit, Hindernisse für ein optimales Schlafhygieneverhalten und Strategien zur Gewährleistung einer guten Schlafgesundheit untersuchen
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Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
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Inhalt und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
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Die offene Frage bewertet die Nützlichkeit der wichtigsten Interventionskomponenten und -strategien, um die Schüler einzubeziehen und die Beteiligung der Pflegekräfte an der Intervention sicherzustellen.
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Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
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Hindernisse und Förderer der Interventionsumsetzung in Schulen
Zeitfenster: Einmal bewertet (1 Tag Schulpersonal-Fokusgruppe)
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Offene Fragen erbitten Feedback zu Projektbarrieren, Ressourcen und Logistik für die Umsetzung in einem Schulumfeld.
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Einmal bewertet (1 Tag Schulpersonal-Fokusgruppe)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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