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Eine schlafhygienische Intervention zur Verbesserung der Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern - Phase 1

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Rhode Island Hospital
Schlaf ist für die Tagesfunktion und Gesundheit von Kindern unerlässlich. Eine schlechtere Schlafhygiene kann die Schlafergebnisse bei Kindern negativ beeinflussen. Städtische Latino-Kinder sind einem höheren Risiko für schlechte Schlafhygiene und schlechte Schlafqualität ausgesetzt, da sie einem höheren Maß an städtischen und kulturellen Stressoren ausgesetzt sind. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine neuartige schulbasierte Intervention zu verfeinern und zu testen, um die Schlafhygiene und damit die Schlafqualität bei städtischen Latino-Mittelschulkindern zu verbessern. Eine bestehende Schlafhygiene-Intervention, die nachweislich den Schlaf von Stadtkindern verbessert, wird kulturell und kontextuell zugeschnitten und hat das Potenzial, größere Verbesserungen der Schlafhygiene und der Schlafergebnisse für diese Hochrisikogruppe zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Nicht lange oder nicht ausreichend zu schlafen kann bei Kindern zu Gesundheitsproblemen führen, einschließlich vermehrter Asthmasymptome und einem Risiko für Fettleibigkeit. Latino-Kinder könnten besonders gefährdet sein für schlechten Schlaf und schlimmeres Asthma. Daher ist das Ziel dieser Studie, eine bestehende Intervention namens Sleep Smart für die Verwendung mit städtischen Latino-Mittelschülern anzupassen. Das neue Programm heißt „Sleep Smart Latino“ (SSL) und soll die Schlafqualität von Latino-Kindern im Mittelschulalter in städtischen öffentlichen Schulen verbessern. SSL wird von geschulten Gemeindemitgliedern einer Gruppe von lateinamerikanischen Mittelschulkindern verabreicht, bei denen das Risiko einer schlechten Schlafqualität besteht. Das Programm wird in San Juan, Puerto Rico und Providence, Rhode Island, getestet.

Das erste Ziel dieses Projekts ist es, die SS-Intervention und die Interventionsverfahren zu verfeinern, damit sie schließlich in einer größeren Studie über die Wirksamkeit der Intervention verwendet werden können. Die Verfeinerung umfasst a) Übersetzung und kulturelle Anpassung für Latino-Mittelschüler, b) Verbesserung der Elternkomponente und c) Sicherstellung der Anwendbarkeit auf das städtische Mittelschulumfeld an beiden Standorten (PR und RI). Tiefeninterviews mit Betreuern (N = 20–25), Fokusgruppen (Schüler der Mittelstufe [N = 5], Betreuern [N = 5] und Schulpersonal [N = 5]) und Ermittlern mit kulturspezifischem Fachwissen Interventionen liefern Input.

Das zweite Ziel dieses Projekts besteht darin, die Machbarkeit der SSL-Intervention und der Trainingsverfahren durch eine offene Studie zu testen, die Interventionsmodule und den Trainingsansatz zu verfeinern, die in der größeren Studie verwendet werden. Die offene Studie umfasst 15 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort.

Das dritte Ziel dieses Projekts besteht darin, die SSL-Intervention durch eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zu testen, um Schätzungen der Effektgröße bereitzustellen, die verwendet werden, um die Stichprobengröße für die größere Studie zu informieren. Die RCT umfasst 75 jugendliche Teilnehmer an jedem Studienstandort. Wir erwarten, dass die Teilnehmer an der SSL-Intervention im Vergleich zu den Kontrollbedingungen eine Verbesserung der folgenden primären Schlafqualitätsergebnisse (verbesserte Schlafdauer und Schlafeffizienz), gemessen durch Aktigraphie, aufweisen werden. Zweitens erwarten wir, dass Teilnehmer an SSL eine Abnahme der täglichen Gesamtkalorienaufnahme im Vergleich zu den Kontrollbedingungen zeigen werden.

Diese Registrierung bezieht sich nur auf Ziel 1 des Projekts.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus städtischen Latino-Mittelschülern (11-13 Jahre) und ihren primären Betreuern. Während für die zweite Phase dieser Studie die Teilnehmer Mittelschüler sind, die angeben, weniger als 9 Stunden pro Nacht zu schlafen, werden für diese Phase diejenigen eingeschlossen, die mehr und weniger als 9 Stunden pro Nacht schlafen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • angeben, dass die Teilnehmer müssen

    1. zwischen 11-13 Jahre alt sein,
    2. Seien Sie in der 6.-8. Klasse,
    3. in einem der durch Postleitzahl identifizierten öffentlichen Schulbezirke wohnen,
    4. Besuchen Sie eine der Schulen in diesen Bezirken,

Ausschlusskriterien:

- 1) signifikante Entwicklungsverzögerung und/oder schwerer psychiatrischer oder chronischer medizinischer Zustand, der den Abschluss von Studienverfahren oder Confound-Analysen ausschließt.

2) aktuelle/frühere Schlafstörungsdiagnose, wie z. B. Atemstörungen im Schlaf, Restless-Legs-Syndrom oder periodische Gliedmaßenbewegungsstörung (PLMD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eingehende Interviews mit Pflegekräften
Betreuer, die ein Kind im Alter zwischen 11 und 13 Jahren haben, das die 6. bis 8. Klasse in einer der Zielschulen besucht und in einem der Zielbezirke der öffentlichen Schule wohnt, die durch die Postleitzahl identifiziert werden. In RI identifizieren sich Betreuer als Latinos. Betreuer nehmen an einem einmaligen ausführlichen qualitativen Interview zum Schlaf ihres Kindes teil.
Schwerpunktgruppen

Drei Fokusgruppen mit Mittelschülern [N = 5], Betreuern [N = 5] und Schulpersonal [N = 5] werden durchgeführt, um die Entwicklung der Intervention zu informieren.

Die Kriterien für die Auswahl von Pflegekräften und Schülern der Mittelstufe ähneln denen der Tiefeninterviews und der klinischen Pilotstudie. Die Aufnahmekriterien legen fest, dass die Teilnehmer 1) zwischen 11 und 13 Jahre alt sein müssen, 2) in der 6. bis 8. Klasse sein müssen oder ein Kind haben, das diese Kriterien erfüllt, 3) in einem der Zielbezirke der öffentlichen Schule wohnen, die durch die Postleitzahl identifiziert werden, 4) Besuchen Sie eine der Schulen in diesen Distrikten. In RI müssen sich Betreuer als Latinos ausweisen.

Die Fokusgruppe Schulpersonal wird Schulpersonal aus den Zielschulen umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kulturelle Überzeugungen in Bezug auf Schlafverhalten und Schlafgesundheit
Zeitfenster: Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
Offene Fragen, die kulturelle Überzeugungen in Bezug auf Schlafverhalten und Schlafgesundheit, Hindernisse für ein optimales Schlafhygieneverhalten und Strategien zur Gewährleistung einer guten Schlafgesundheit untersuchen
Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
Inhalt und Durchführbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
Die offene Frage bewertet die Nützlichkeit der wichtigsten Interventionskomponenten und -strategien, um die Schüler einzubeziehen und die Beteiligung der Pflegekräfte an der Intervention sicherzustellen.
Einmal bewertet (1 Tag bei Tiefeninterview oder Fokusgruppe)
Hindernisse und Förderer der Interventionsumsetzung in Schulen
Zeitfenster: Einmal bewertet (1 Tag Schulpersonal-Fokusgruppe)
Offene Fragen erbitten Feedback zu Projektbarrieren, Ressourcen und Logistik für die Umsetzung in einem Schulumfeld.
Einmal bewertet (1 Tag Schulpersonal-Fokusgruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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