Intervence spánkové hygieny ke zlepšení kvality spánku u dětí středních škol ve městě a Latino – Fáze 1
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokud nespíte dostatečně dlouho nebo zdravě, může to u dětí vést ke zdravotním problémům, včetně dalších příznaků astmatu a rizika obezity. Latino děti mohou být obzvláště ohroženy špatným spánkem a horším astmatem. Cílem této studie je proto přizpůsobit existující intervenci nazvanou Sleep Smart pro použití s městskými latino-americkými studenty středních škol. Nový program se bude jmenovat „Sleep Smart Latino“ (SSL), jehož cílem je zlepšit kvalitu spánku u latinoamerických dětí středního školního věku v městských veřejných školách. SSL bude spravováno vyškolenými členy komunity skupině latinskoamerických středoškoláků, kteří jsou ohroženi špatnou kvalitou spánku. Program bude testován v San Juan, Portoriko a Providence, Rhode Island.
Prvním cílem tohoto projektu je zpřesnit intervence a intervenční procedury SS tak, aby mohly být případně použity v rozsáhlejší studii účinnosti intervence. Zpřesnění bude zahrnovat a) překlady a kulturní přizpůsobení pro latinskoamerické studenty středních škol, b) vylepšení rodičovské složky ac) zajištění použitelnosti v městském prostředí střední školy v obou lokalitách (PR a RI). Hloubkové rozhovory s pečovateli (N=20–25), cílovými skupinami (studenti středních škol [N=5], pečovateli [N=5] a zaměstnanci školy [N=5]) a vyšetřovateli s odbornými znalostmi v oblasti kulturně přizpůsobených intervence poskytnou vstup.
Druhým cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost intervence SSL a školicích procedur prostřednictvím otevřeného pokusu, vylepšit intervenční moduly a školicí přístup, který bude použit ve větší studii. Otevřená zkouška bude zahrnovat 15 dospívajících účastníků na každém místě studie.
Třetím cílem tohoto projektu je otestovat intervenci SSL prostřednictvím pilotního randomizovaného kontrolního pokusu (RCT), aby se získaly odhady velikosti účinku, které budou použity k informování o velikosti vzorku pro větší studii. RCT bude zahrnovat 75 dospívajících účastníků na každém místě studie. Očekáváme, že účastníci intervence SSL budou mít zlepšení v následujících primárních výsledcích kvality spánku (zlepšená délka spánku a účinnost spánku), měřeno aktigrafií, ve vztahu ke kontrolním podmínkám. Sekundárně očekáváme, že účastníci SSL budou vykazovat pokles celkového denního kalorického příjmu ve srovnání s kontrolními podmínkami.
Tato registrace se vztahuje pouze na cíl 1 projektu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko
- University of Puerto Rico
-
-
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
specifikovat, že účastníci musí
- Být ve věku 11-13 let,
- Být v 6.-8.
- Bydlet v jedné z cílových čtvrtí veřejných škol identifikovaných podle PSČ,
- Navštěvujte jednu ze škol v těchto okresech,
Kritéria vyloučení:
- 1) významné opoždění vývoje a/nebo závažný psychiatrický nebo chronický zdravotní stav, který znemožňuje dokončení studijních postupů nebo matoucích analýz.
2) aktuální/předchozí diagnóza poruchy spánku, jako je porucha dýchání ve spánku, syndrom neklidných nohou nebo porucha periodického pohybu končetin (PLMD)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Hloubkové rozhovory s pečovatelem
Pečovatelé, kteří mají dítě ve věku 11 až 13 let, které navštěvuje 6. až 8. třídu v jedné z cílových škol a které bydlí v jedné z cílových veřejných školních čtvrtí označených PSČ.
V RI se budou pečovatelé identifikovat jako Latino.
Pečovatelé se zúčastní jednorázového hloubkového kvalitativního rozhovoru týkajícího se spánku jejich dítěte.
|
|
Zaměřit se na skupiny
Budou provedeny tři fokusní skupiny se studenty středních škol [N = 5], pečovateli [N = 5] a zaměstnanci školy [N = 5], aby informovaly o vývoji intervence. Kritéria pro výběr pečovatelů a studentů středních škol jsou podobná jako u hloubkových rozhovorů a pilotní klinické studie. Kritéria pro zařazení specifikují, že účastníci musí 1) být ve věku 11–13 let, 2) být v 6.–8. ročníku nebo mít dítě, které tato kritéria splňuje, 3) mít bydliště v jedné z cílových veřejných škol, která je označena PSČ, 4) navštěvovat jednu ze škol v těchto okresech. V RI se budou muset pečovatelé identifikovat jako Latino. Fokusová skupina zaměstnanců školy bude zahrnovat pracovníky škol z cílových škol. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kulturní názory související se spánkovým chováním a zdravím spánku
Časové okno: Posouzeno jednorázově (1 den na hloubkovém rozhovoru nebo ohniskové skupině)
|
Otevřené otázky, které budou zkoumat kulturní přesvědčení související se spánkovým chováním a zdravím spánku, překážky optimálního chování při spánkové hygieně a strategie pro zajištění dobrého zdraví spánku.
|
Posouzeno jednorázově (1 den na hloubkovém rozhovoru nebo ohniskové skupině)
|
|
obsah a proveditelnost zásahu
Časové okno: Posouzeno jednorázově (1 den na hloubkovém rozhovoru nebo ohniskové skupině)
|
Otevřená otázka posoudí užitečnost klíčových intervenčních složek a strategií pro zapojení studentů a pro zajištění zapojení pečovatele do intervence.
|
Posouzeno jednorázově (1 den na hloubkovém rozhovoru nebo ohniskové skupině)
|
|
Bariéry a facilitátoři realizace intervence ve školách
Časové okno: Posouzeno jednorázově (1denní skupina pro zaměstnance školy)
|
Otevřená otázka bude vyžadovat zpětnou vazbu o překážkách projektu, zdrojích a logistice implementace ve školním prostředí.
|
Posouzeno jednorázově (1denní skupina pro zaměstnance školy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .