- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03717857
En søvnhygienisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten hos urbane ungdomsskolebarn i Latino - Fase 1
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Å ikke sove lenge eller godt nok kan føre til helseproblemer hos barn, inkludert flere astmasymptomer og risiko for fedme. Latino-barn kan være spesielt utsatt for dårlig søvn og verre astma. Derfor er målet med denne studien å tilpasse en eksisterende intervensjon kalt Sleep Smart for bruk med urbane Latino ungdomsskoleelever. Det nye programmet vil bli kalt "Sleep Smart Latino" (SSL), som har som mål å forbedre søvnkvaliteten blant latinamerikanske barn i ungdomsskolealder i urbane offentlige skoler. SSL vil bli administrert av trente samfunnsmedlemmer til en gruppe latino ungdomsskolebarn som er i faresonen for dårlig søvnkvalitet. Programmet vil bli testet i San Juan, Puerto Rico og Providence, Rhode Island.
Det første målet med dette prosjektet er å avgrense SS-intervensjonen og intervensjonsprosedyrene slik at de til slutt kan brukes i en større studie av intervensjonens effektivitet. Forfining vil innebære a) oversettelse og kulturell skreddersøm for latinske ungdomsskoleelever, b) forbedring av foreldrekomponenten, og c) å sikre anvendelighet for urbane ungdomsskolemiljøer på begge stedene (PR og RI). Dybdeintervjuer med omsorgspersoner (N=20-25), fokusgrupper (ungdomsskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N =5] og skoleansatte [N = 5]), og etterforskere med ekspertise på kulturtilpasset intervensjoner vil gi innspill.
Det andre målet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten av SSL-intervensjon og opplæringsprosedyrer gjennom en åpen prøveperiode, for å avgrense intervensjonsmoduler og opplæringstilnærmingen som vil bli brukt i den større studien. Den åpne prøveperioden vil inkludere 15 ungdomsdeltakere på hvert studiested.
Det tredje målet med dette prosjektet er å teste SSL-intervensjonen gjennom en Pilot Randomized Control Trial (RCT) for å gi estimater av effektstørrelse som vil bli brukt til å informere om utvalgsstørrelsen for den større studien. RCT vil inkludere 75 ungdomsdeltakere på hvert studiested. Vi forventer at deltakerne i SSL-intervensjonen vil ha forbedring på følgende primære søvnkvalitetsutfall (forbedret søvnvarighet og søvneffektivitet) målt ved aktigrafi, i forhold til kontrollforholdene. Sekundært forventer vi at deltakere i SSL vil vise en nedgang i totalt daglig kaloriinntak i forhold til kontrollforholdene.
Denne registreringen gjelder kun mål 1 i prosjektet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- University of Puerto Rico
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
spesifisere at deltakerne må
- være mellom 11-13 år,
- Gå i 6-8 klasse,
- Bo i et av de målrettede offentlige skoledistriktene identifisert med postnummer,
- Gå på en av skolene i disse distriktene,
Ekskluderingskriterier:
- 1) betydelig utviklingsforsinkelse og/eller alvorlig psykiatrisk eller kronisk medisinsk tilstand som utelukker fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.
2) nåværende/tidligere søvnforstyrrelsesdiagnose, slik som søvnforstyrrelse i pusten, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Dybdeintervjuer for omsorgspersoner
Omsorgspersoner som har et barn mellom 11-13 år, som går i 6.-8. klasse på en av de målrettede skolene, og som er bosatt i et av de målrettede offentlige skoledistriktene identifisert med postnummer.
I RI vil omsorgspersoner identifisere seg som latino.
Omsorgspersoner vil delta i et engangs dybdeintervju om deres barns søvn.
|
Fokus gruppe
Tre fokusgrupper med ungdomsskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N = 5] og skoleansatte [N = 5] vil bli gjennomført for å informere utviklingen av intervensjonen. Kriterier for valg av omsorgspersoner og ungdomsskoleelever ligner på dybdeintervjuene og den kliniske pilotstudien. Inkluderingskriterier spesifiserer at deltakerne må 1) være mellom 11-13 år, 2) være i 6.-8. klasse, eller ha et barn som oppfyller disse kriteriene 3) bo i et av de målrettede offentlige skoledistriktene identifisert med postnummer, 4) gå på en av skolene i disse distriktene. I RI må omsorgspersoner identifiseres som latino. Fokusgruppen for skolens ansatte vil inkludere skolepersonell fra de målrettede skolene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kulturelle oppfatninger knyttet til søvnatferd og søvnhelse
Tidsramme: Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
|
Åpne spørsmål som vil undersøke kulturelle oppfatninger knyttet til søvnatferd og søvnhelse, barrierer for optimal søvnhygieneatferd og strategier for å sikre god søvnhelse
|
Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
|
innholdet og gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
|
Åpent spørsmål vil vurdere hjelpsomheten til sentrale intervensjonskomponenter og strategier for å engasjere studentene og sikre omsorgspersonens involvering i intervensjonen.
|
Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
|
Barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering i skolen
Tidsramme: Vurdert én gang (1 dag skole personell fokusgruppe)
|
Åpent spørsmål vil be om tilbakemelding på prosjektbarrierer, ressurser og logistikk til implementering i en skolesetting.
|
Vurdert én gang (1 dag skole personell fokusgruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1R34HL135073 -Phase1
- 1R34HL135073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sove
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland