Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En søvnhygienisk intervensjon for å forbedre søvnkvaliteten hos urbane ungdomsskolebarn i Latino - Fase 1

21. oktober 2020 oppdatert av: Rhode Island Hospital
Søvn er avgjørende for barns funksjon og helse på dagtid. Dårligere søvnhygiene kan påvirke søvnresultatene hos barn negativt. Urbane Latino-barn har større risiko for dårlig søvnhygiene og dårlig søvnkvalitet på grunn av eksponering for høyere nivåer av urbane og kulturelle stressfaktorer. Dette prosjektet tar sikte på å foredle og teste en ny skolebasert intervensjon for å forbedre søvnhygiene og i sin tur søvnkvalitet hos urbane latino ungdomsskolebarn. En eksisterende søvnhygieneintervensjon som har vist seg å forbedre søvnen hos barn i byer, vil være kulturelt og kontekstuelt skreddersydd og har potensial til å utøve større forbedringer i søvnhygiene og søvnresultater for denne høyrisikogruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Å ikke sove lenge eller godt nok kan føre til helseproblemer hos barn, inkludert flere astmasymptomer og risiko for fedme. Latino-barn kan være spesielt utsatt for dårlig søvn og verre astma. Derfor er målet med denne studien å tilpasse en eksisterende intervensjon kalt Sleep Smart for bruk med urbane Latino ungdomsskoleelever. Det nye programmet vil bli kalt "Sleep Smart Latino" (SSL), som har som mål å forbedre søvnkvaliteten blant latinamerikanske barn i ungdomsskolealder i urbane offentlige skoler. SSL vil bli administrert av trente samfunnsmedlemmer til en gruppe latino ungdomsskolebarn som er i faresonen for dårlig søvnkvalitet. Programmet vil bli testet i San Juan, Puerto Rico og Providence, Rhode Island.

Det første målet med dette prosjektet er å avgrense SS-intervensjonen og intervensjonsprosedyrene slik at de til slutt kan brukes i en større studie av intervensjonens effektivitet. Forfining vil innebære a) oversettelse og kulturell skreddersøm for latinske ungdomsskoleelever, b) forbedring av foreldrekomponenten, og c) å sikre anvendelighet for urbane ungdomsskolemiljøer på begge stedene (PR og RI). Dybdeintervjuer med omsorgspersoner (N=20-25), fokusgrupper (ungdomsskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N =5] og skoleansatte [N = 5]), og etterforskere med ekspertise på kulturtilpasset intervensjoner vil gi innspill.

Det andre målet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten av SSL-intervensjon og opplæringsprosedyrer gjennom en åpen prøveperiode, for å avgrense intervensjonsmoduler og opplæringstilnærmingen som vil bli brukt i den større studien. Den åpne prøveperioden vil inkludere 15 ungdomsdeltakere på hvert studiested.

Det tredje målet med dette prosjektet er å teste SSL-intervensjonen gjennom en Pilot Randomized Control Trial (RCT) for å gi estimater av effektstørrelse som vil bli brukt til å informere om utvalgsstørrelsen for den større studien. RCT vil inkludere 75 ungdomsdeltakere på hvert studiested. Vi forventer at deltakerne i SSL-intervensjonen vil ha forbedring på følgende primære søvnkvalitetsutfall (forbedret søvnvarighet og søvneffektivitet) målt ved aktigrafi, i forhold til kontrollforholdene. Sekundært forventer vi at deltakere i SSL vil vise en nedgang i totalt daglig kaloriinntak i forhold til kontrollforholdene.

Denne registreringen gjelder kun mål 1 i prosjektet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
      • San Juan, Puerto Rico
        • University of Puerto Rico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er urbane, latinske ungdomsskoleelever (11-13 år) og deres primære omsorgspersoner. Mens for den andre fasen av denne studien vil deltakerne være ungdomsskoleelever som rapporterer å sove mindre enn 9 timer per natt, for denne fasen vil de som sover mer og mindre enn 9 timer per natt inkluderes.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spesifisere at deltakerne må

    1. være mellom 11-13 år,
    2. Gå i 6-8 klasse,
    3. Bo i et av de målrettede offentlige skoledistriktene identifisert med postnummer,
    4. Gå på en av skolene i disse distriktene,

Ekskluderingskriterier:

- 1) betydelig utviklingsforsinkelse og/eller alvorlig psykiatrisk eller kronisk medisinsk tilstand som utelukker fullføring av studieprosedyrer eller forvirrende analyser.

2) nåværende/tidligere søvnforstyrrelsesdiagnose, slik som søvnforstyrrelse i pusten, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevegelsesforstyrrelse (PLMD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dybdeintervjuer for omsorgspersoner
Omsorgspersoner som har et barn mellom 11-13 år, som går i 6.-8. klasse på en av de målrettede skolene, og som er bosatt i et av de målrettede offentlige skoledistriktene identifisert med postnummer. I RI vil omsorgspersoner identifisere seg som latino. Omsorgspersoner vil delta i et engangs dybdeintervju om deres barns søvn.
Fokus gruppe

Tre fokusgrupper med ungdomsskoleelever [N = 5], omsorgspersoner [N = 5] og skoleansatte [N = 5] vil bli gjennomført for å informere utviklingen av intervensjonen.

Kriterier for valg av omsorgspersoner og ungdomsskoleelever ligner på dybdeintervjuene og den kliniske pilotstudien. Inkluderingskriterier spesifiserer at deltakerne må 1) være mellom 11-13 år, 2) være i 6.-8. klasse, eller ha et barn som oppfyller disse kriteriene 3) bo i et av de målrettede offentlige skoledistriktene identifisert med postnummer, 4) gå på en av skolene i disse distriktene. I RI må omsorgspersoner identifiseres som latino.

Fokusgruppen for skolens ansatte vil inkludere skolepersonell fra de målrettede skolene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kulturelle oppfatninger knyttet til søvnatferd og søvnhelse
Tidsramme: Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
Åpne spørsmål som vil undersøke kulturelle oppfatninger knyttet til søvnatferd og søvnhelse, barrierer for optimal søvnhygieneatferd og strategier for å sikre god søvnhelse
Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
innholdet og gjennomførbarheten av intervensjonen
Tidsramme: Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
Åpent spørsmål vil vurdere hjelpsomheten til sentrale intervensjonskomponenter og strategier for å engasjere studentene og sikre omsorgspersonens involvering i intervensjonen.
Vurdert én gang (1 dag ved dybdeintervju eller fokusgruppe)
Barrierer og tilretteleggere for intervensjonsimplementering i skolen
Tidsramme: Vurdert én gang (1 dag skole personell fokusgruppe)
Åpent spørsmål vil be om tilbakemelding på prosjektbarrierer, ressurser og logistikk til implementering i en skolesetting.
Vurdert én gang (1 dag skole personell fokusgruppe)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R34HL135073 -Phase1
  • 1R34HL135073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

3
Abonnere