Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een slaaphygiëne-interventie om de slaapkwaliteit te verbeteren bij stedelijke, Latino middelbare schoolkinderen - Fase 1

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital

Slaap is essentieel voor het functioneren en de gezondheid van kinderen overdag. Slechtere slaaphygiëne kan de slaapresultaten bij kinderen negatief beïnvloeden. Urban Latino-kinderen lopen een groter risico op slechte slaaphygiëne en slaap van slechte kwaliteit als gevolg van blootstelling aan hogere niveaus van stedelijke en culturele stressoren. Dit project heeft tot doel een nieuwe schoolinterventie te verfijnen en te testen om de slaaphygiëne te verbeteren en op zijn beurt de slaapkwaliteit bij Latijns-Amerikaanse middelbare schoolkinderen in de stad. Een bestaande slaaphygiëne-interventie waarvan is aangetoond dat het de slaap van stadskinderen verbetert, zal cultureel en contextueel worden aangepast en heeft het potentieel om grotere verbeteringen in slaaphygiëne en slaapresultaten voor deze risicogroep teweeg te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Niet lang of gezond genoeg slapen kan leiden tot gezondheidsproblemen bij kinderen, waaronder meer astmasymptomen en risico op obesitas. Latino-kinderen lopen mogelijk meer risico op slecht slapen en erger astma. Daarom is het doel van deze studie om een bestaande interventie, Sleep Smart genaamd, aan te passen voor gebruik bij Latino middelbare scholieren in de stad. Het nieuwe programma zal "Sleep Smart Latino" (SSL) heten, met als doel de slaapkwaliteit te verbeteren van Latino, middelbare schoolgaande kinderen in stedelijke openbare scholen. SSL zal door getrainde gemeenschapsleden worden toegediend aan een groep Latino middelbare schoolkinderen die het risico lopen op een slechte slaapkwaliteit. Het programma zal worden getest in San Juan, Puerto Rico en Providence, Rhode Island.

Het eerste doel van dit project is om de SS-interventie en interventieprocedures te verfijnen, zodat ze uiteindelijk kunnen worden gebruikt in een groter onderzoek naar de effectiviteit van de interventie. Verfijning omvat a) vertaling en culturele afstemming voor Latino middelbare scholieren, b) verbetering van de oudercomponent, en c) zorgen voor toepasbaarheid op de stedelijke middelbare schoolomgeving op beide locaties (PR en RI). Diepte-interviews met zorgverleners (N=20-25), focusgroepen (middelbare scholieren [N = 5], zorgverleners [N = 5] en schoolpersoneel [N = 5]) en onderzoekers met expertise op het gebied van cultureel interventies zullen input leveren.

Het tweede doel van dit project is om de haalbaarheid van de SSL-interventie- en trainingsprocedures te testen door middel van een Open Trial, om de interventiemodules en de trainingsaanpak die in het grotere onderzoek zal worden gebruikt, te verfijnen. De Open Trial zal op elke studielocatie 15 adolescente deelnemers omvatten.

Het derde doel van dit project is om de SSL-interventie te testen door middel van een Pilot Randomized Control Trial (RCT) om schattingen van de effectgrootte te geven die zullen worden gebruikt om de steekproefomvang voor de grotere studie te informeren. De RCT zal op elke onderzoekslocatie 75 adolescente deelnemers omvatten. We verwachten dat de deelnemers aan de SSL-interventie verbetering zullen hebben op de volgende primaire slaapkwaliteitsuitkomsten (verbeterde slaapduur en slaapefficiëntie) zoals gemeten door actigrafie, ten opzichte van de controlecondities. Ten tweede verwachten we dat deelnemers aan SSL een afname zullen laten zien in de totale dagelijkse calorie-inname ten opzichte van de controlecondities.

Deze aanmelding heeft alleen betrekking op doel 1 van het project.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - University of Puerto Rico
Verenigde Staten
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
    - Rhode Island Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit stedelijke, Latino middelbare scholieren (11-13 jaar oud) en hun primaire verzorgers. Terwijl voor de tweede fase van deze studie de deelnemers middelbare scholieren zijn die aangeven minder dan 9 uur per nacht te slapen, zullen voor deze fase degenen die meer en minder dan 9 uur per nacht slapen, worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

specificeren dat deelnemers moeten
1. Tussen de 11 en 13 jaar oud zijn,
2. Zit in de 6e-8e klas,
3. Woonachtig in een van de gerichte openbare schooldistricten geïdentificeerd door postcode,
4. Ga naar een van de scholen in deze districten,

Uitsluitingscriteria:

- 1) significante ontwikkelingsachterstand en/of ernstige psychiatrische of chronische medische aandoening die het voltooien van studieprocedures of confound-analyses onmogelijk maakt.

2) huidige/eerdere diagnose van slaapstoornis, zoals slaapstoornis met ademhalen, rustelozebenensyndroom of periodieke ledemaatbewegingsstoornis (PLMD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Verzorger diepte-interviews Verzorgers die een kind hebben tussen de 11 en 13 jaar oud, die naar de 6e tot de 8e klas gaan in een van de beoogde scholen en die in een van de beoogde openbare schooldistricten wonen, geïdentificeerd door postcode. In RI zullen zorgverleners zich identificeren als Latino. Verzorgers zullen deelnemen aan een eenmalig kwalitatief diepte-interview over de slaap van hun kind.
Focusgroepen Er zullen drie focusgroepen worden gehouden met middelbare scholieren [N = 5], zorgverleners [N = 5] en schoolpersoneel [N = 5] om de ontwikkeling van de interventie te informeren. Criteria voor de selectie van verzorgers en middelbare scholieren zijn vergelijkbaar met de diepte-interviews en de klinische pilotproef. Inclusiecriteria specificeren dat deelnemers 1) tussen de 11 en 13 jaar oud moeten zijn, 2) in groep 6 tot 8 moeten zitten, of een kind moeten hebben dat aan die criteria voldoet 3) in een van de beoogde openbare schooldistricten moet wonen, geïdentificeerd door postcode, 4) ga naar een van de scholen in deze districten. In RI moeten zorgverleners zich identificeren als Latino. De focusgroep van het schoolpersoneel zal bestaan uit schoolpersoneel van de beoogde scholen.

Groep / Cohort

Verzorger diepte-interviews

Verzorgers die een kind hebben tussen de 11 en 13 jaar oud, die naar de 6e tot de 8e klas gaan in een van de beoogde scholen en die in een van de beoogde openbare schooldistricten wonen, geïdentificeerd door postcode. In RI zullen zorgverleners zich identificeren als Latino. Verzorgers zullen deelnemen aan een eenmalig kwalitatief diepte-interview over de slaap van hun kind.

Focusgroepen

Er zullen drie focusgroepen worden gehouden met middelbare scholieren [N = 5], zorgverleners [N = 5] en schoolpersoneel [N = 5] om de ontwikkeling van de interventie te informeren.

Criteria voor de selectie van verzorgers en middelbare scholieren zijn vergelijkbaar met de diepte-interviews en de klinische pilotproef. Inclusiecriteria specificeren dat deelnemers 1) tussen de 11 en 13 jaar oud moeten zijn, 2) in groep 6 tot 8 moeten zitten, of een kind moeten hebben dat aan die criteria voldoet 3) in een van de beoogde openbare schooldistricten moet wonen, geïdentificeerd door postcode, 4) ga naar een van de scholen in deze districten. In RI moeten zorgverleners zich identificeren als Latino.

De focusgroep van het schoolpersoneel zal bestaan uit schoolpersoneel van de beoogde scholen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
culturele overtuigingen met betrekking tot slaapgedrag en slaapgezondheid Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld (1 dag diepte-interview of focusgroep)	Open vragen die culturele overtuigingen onderzoeken met betrekking tot slaapgedrag en slaapgezondheid, belemmeringen voor optimaal slaaphygiënegedrag en strategieën om een goede slaapgezondheid te garanderen	Eenmalig beoordeeld (1 dag diepte-interview of focusgroep)
inhoud en haalbaarheid van de interventie Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld (1 dag diepte-interview of focusgroep)	Met een open vraag wordt beoordeeld in hoeverre de belangrijkste interventiecomponenten en -strategieën nuttig zijn om studenten te betrekken en de betrokkenheid van de zorgverlener bij de interventie te waarborgen.	Eenmalig beoordeeld (1 dag diepte-interview of focusgroep)
Belemmeringen en facilitators van interventie-implementatie op scholen Tijdsspanne: Eenmalig beoordeeld (1 dag focusgroep schoolpersoneel)	Open vragen zullen feedback vragen over projectbelemmeringen, middelen en logistiek voor implementatie binnen een schoolomgeving.	Eenmalig beoordeeld (1 dag focusgroep schoolpersoneel)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Medewerkers

University of Puerto Rico

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Daphne T Koinis-Mitchell, PhD, RI Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

1R34HL135073 -Phase1
1R34HL135073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .