절제 가능한 췌장암에 대한 TTM(Total Tumor Mapping)
2021년 2월 3일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
절제 가능한 췌장암에 대한 TTM(Total Tumor Mapping): 이질성의 방사성/병리학적 기초 확립
현재로서는 절제 가능한 췌장암(RPC) 환자가 개별 치료에 가장 적합한 방법을 결정하기 위한 검증된 예후 도구가 없습니다.
이 연구는 수술 전 혈액 및 영상의 종양 특징이 수술 후 표본의 종양 이질성과 일치하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 유전자 발현 기반 RSI 및 Glut-1 및 CA-IX에 의해 측정된 저산소증의 조직학적 측정에 의해 기술된 수술 전 방사선 영상 특징과 병리학적 종양 이질성 사이에 RPC에서 예측 관계가 있는지 여부를 전향적으로 결정하기 위한 것입니다. 피모니다졸 염색 정도.
연구 유형
중재적
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 조직검사로 확인된 절제 가능한 췌장암 환자
- 참여자는 팽대부에서 최소 ≥ 1cm 떨어진 곳에 췌장 두부 관 선암종의 조직학적 진단이 있어야 합니다.
- 참가자는 3가지 이미징 양식을 모두 수행할 수 있어야 합니다.
- 참가자의 의료 상태는 수술 및 전신 마취에 적합한 것으로 간주되어야 합니다.
- 선택적 PET-CT 또는 CT 췌장 프로토콜 스캔을 받는 남성 참가자의 여성 참가자 및 여성 파트너는 환자가 가임 여성인 경우 혈청 임신 테스트로 확인된 바와 같이 임신 또는 수유할 수 없습니다.
- 임신 가능성이 있는 모든 여성 참가자는 피모니다졸 투여 후 30일 동안 경구, 주사 또는 기계적 피임, 금욕 또는 정관 절제술을 포함한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 실험실 연구에 의해 평가된 적절한 신장 및 간 기능. 실험실 연구는 피모니다졸 투여 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 모든 연구 절차 및 방문을 준수할 의지를 보여야 합니다.
- 심장박동기나 스캔을 금하는 다른 유치 금속 없이 MRI 스캔을 받을 수 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수가 0~2점이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- MRI 또는 가돌리늄 조영제 사용이 금기인 참가자.
- 환자에게 요오드 조영제 알레르기가 있는 경우 CT 스캔을 안전하게 받을 수 있도록 표준 사전 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
- 완치 목적의 췌장 절제술을 금하는 예후가 있는 것으로 알려진 활동성 암이 있는 참가자.
- IULN보다 큰 혈청 ALT 또는 AST 또는 2mg/dL보다 큰 총 빌리루빈을 산출하는 간 기능 선별 검사로 평가된 간 기능 저하 참가자.
- 연구자의 판단에 따라 환자에게 위험을 증가시킬 수 있는 다른 공존 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스캔, 수술적 절제 및 평가
수술 전 스캔, 수술 절제 및 수술 후 병리학적 평가.
모든 환자는 표준 치료 영상 및 혈액 검사를 받게 됩니다.
적합한 경우 비표준 치료 복부 MRI 영상을 실시합니다.
수술 16~24시간 전에 환자에게 0.5g/m^2 피모니다졸(HydroxyProbe)을 1회 투여합니다.
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환자는 수술 16~24시간 전에 경구용 피모니다졸 염산 0.5g/m^2(약 13mg/kg)의 단일 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 경구 피모니다졸을 섭취한 후 16~24시간 후에 췌장 머리, 십이지장, 담낭 및 위의 일부를 절제하는 췌장십이지장절제술 또는 휘플 시술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 감수성 지수 및 피모니다졸 염색 정도
기간: 최대 14주
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절제 가능한 췌장암에서 방사선 감수성 지수(RSI) 및 피모니다졸 염색 정도에 의해 측정된 PET/CT, MRI 또는 췌장 프로토콜 CT 특징과 방사선 감수성과 저산소증의 병리학적 상관관계.
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최대 14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 바이오마커
기간: 최대 14주
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조사관은 피모니다졸 염색 및 RSI의 정도와 관련된 바이오마커를 정량적으로 비교할 것입니다.
이러한 바이오마커에는 수술 전 영상 검사의 방사성 특징, 혈청 CA 19-9, 생물학적 저산소증에 대한 조직학적 마커, GLUT-1 및 CA-IX가 포함됩니다.
이러한 모든 바이오마커의 데이터는 연속 변수로 사용할 수 있습니다.
RSI(또는 % 피모니다졸 양성 픽셀)와 바이오마커 간의 연관성은 Spearman 상관 분석을 사용하여 평가됩니다.
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최대 14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .