- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03718650
Mapeo tumoral total (TTM) para el cáncer de páncreas resecable
3 de febrero de 2021 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Mapeo tumoral total (TTM) para el cáncer de páncreas resecable: establecimiento de la base radiómica/patológica de la heterogeneidad
En la actualidad, no existe una herramienta de pronóstico validada para pacientes con cáncer de páncreas resecable (RPC) para determinar la mejor manera de adaptar la terapia individual.
Este estudio es para ver si las características del tumor en la sangre y las imágenes antes de la cirugía se corresponden con la heterogeneidad del tumor en la muestra después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es para determinar prospectivamente si existe una relación predictiva en RPC entre las características de imágenes radiómicas preoperatorias y la heterogeneidad patológica del tumor, delineada por RSI basado en expresión génica y medidas histológicas de hipoxia medidas por Glut-1 y CA-IX también. como el grado de tinción con pimonidazol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y mayores que tienen cáncer de páncreas resecable comprobado por biopsia
- Los participantes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal de la cabeza pancreática al menos ≥ 1 cm de la ampolla.
- Los participantes deben poder someterse a las 3 modalidades de imágenes.
- El estado médico de los participantes debe considerarse adecuado para la cirugía y la anestesia general.
- Las participantes femeninas y las parejas femeninas de los participantes masculinos que se someten a un protocolo opcional de TEP-TC o tomografía computarizada del páncreas no pueden estar embarazadas o amamantando, según lo confirme la prueba de embarazo en suero si la paciente es una mujer en edad fértil.
- Todas las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos, incluidos los anticonceptivos orales, inyectables o mecánicos, la abstinencia o la vasectomía durante los 30 días posteriores a la administración de pimonidazol.
- Función renal y hepática adecuada evaluada mediante estudios de laboratorio. Los estudios de laboratorio deben completarse dentro de los 28 días anteriores a la administración de pimonidazol;
- Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y demostrar su voluntad de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio;
- Debe poder someterse a resonancias magnéticas sin tener un marcapasos u otro metal permanente, lo que contraindicaría la exploración.
- Tener una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participantes que están contraindicados para MRI o agentes de contraste de gadolinio.
- Si el paciente tiene alergia al contraste de yodo, debe poder tomar medicamentos previos estándar para que pueda someterse a una tomografía computarizada de manera segura.
- Participantes con un cáncer activo conocido con un pronóstico que contraindicaría una resección pancreática con intención curativa.
- Participantes con función hepática deprimida, evaluada con una prueba de detección de la función hepática que arrojó ALT o AST sérica superior al IULN o bilirrubina total superior a 2 mg/dL.
- Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Escaneos, Resección Quirúrgica y Evaluación
Exploraciones prequirúrgicas, resección quirúrgica y valoración anatomopatológica posquirúrgica.
Todos los pacientes recibirán imágenes estándar de atención y análisis de sangre.
Si es adecuado, se realizarán imágenes de resonancia magnética abdominal no estándar de atención.
16 a 24 horas antes de la cirugía, a los pacientes se les administrará una dosis única de 0,5 g/m^2 de pimonidazol (HydroxyProbe).
|
Los pacientes tomarán una dosis única de 0,5 g/m^2 (aproximadamente 13 mg/kg) de pimonidazol HCl oral de 16 a 24 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
Los pacientes se someterán a pancreaticoduodenectomía o procedimiento de Whipple, que implica la resección de la cabeza del páncreas, el duodeno, la vesícula biliar y una parte del estómago, de 16 a 24 horas después de consumir pimonidazol oral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de radiosensibilidad y grado de tinción con pimonidazol
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Relación entre las características de PET/CT, MRI o TC del protocolo de páncreas y las correlaciones patológicas de la sensibilidad a la radiación y la hipoxia, medidas por el índice de radiosensibilidad (RSI) y el grado de tinción con pimonidazol en el cáncer de páncreas resecable.
|
Hasta 14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Biomarcadores correlativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
|
Los investigadores compararán cuantitativamente los biomarcadores correlativos con el grado de tinción de pimonidazol y RSI.
Estos biomarcadores incluirán características radiómicas de las pruebas de imagen preoperatorias, suero CA 19-9 y marcadores histológicos de hipoxia biológica, GLUT-1 y CA-IX.
Los datos de todos estos biomarcadores estarán disponibles como variables continuas.
La asociación entre RSI (o % de píxeles positivos para pimonidazol) y biomarcadores se evaluará mediante el análisis de correlación de Spearman.
|
Hasta 14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-19599
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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