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Mapeo tumoral total (TTM) para el cáncer de páncreas resecable

3 de febrero de 2021 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Mapeo tumoral total (TTM) para el cáncer de páncreas resecable: establecimiento de la base radiómica/patológica de la heterogeneidad

En la actualidad, no existe una herramienta de pronóstico validada para pacientes con cáncer de páncreas resecable (RPC) para determinar la mejor manera de adaptar la terapia individual. Este estudio es para ver si las características del tumor en la sangre y las imágenes antes de la cirugía se corresponden con la heterogeneidad del tumor en la muestra después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es para determinar prospectivamente si existe una relación predictiva en RPC entre las características de imágenes radiómicas preoperatorias y la heterogeneidad patológica del tumor, delineada por RSI basado en expresión génica y medidas histológicas de hipoxia medidas por Glut-1 y CA-IX también. como el grado de tinción con pimonidazol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad y mayores que tienen cáncer de páncreas resecable comprobado por biopsia
  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológico de adenocarcinoma ductal de la cabeza pancreática al menos ≥ 1 cm de la ampolla.
  • Los participantes deben poder someterse a las 3 modalidades de imágenes.
  • El estado médico de los participantes debe considerarse adecuado para la cirugía y la anestesia general.
  • Las participantes femeninas y las parejas femeninas de los participantes masculinos que se someten a un protocolo opcional de TEP-TC o tomografía computarizada del páncreas no pueden estar embarazadas o amamantando, según lo confirme la prueba de embarazo en suero si la paciente es una mujer en edad fértil.
  • Todas las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar el uso de métodos anticonceptivos, incluidos los anticonceptivos orales, inyectables o mecánicos, la abstinencia o la vasectomía durante los 30 días posteriores a la administración de pimonidazol.
  • Función renal y hepática adecuada evaluada mediante estudios de laboratorio. Los estudios de laboratorio deben completarse dentro de los 28 días anteriores a la administración de pimonidazol;
  • Debe ser capaz de dar su consentimiento informado y demostrar su voluntad de cumplir con todos los procedimientos y visitas del estudio;
  • Debe poder someterse a resonancias magnéticas sin tener un marcapasos u otro metal permanente, lo que contraindicaría la exploración.
  • Tener una puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Participantes que están contraindicados para MRI o agentes de contraste de gadolinio.
  • Si el paciente tiene alergia al contraste de yodo, debe poder tomar medicamentos previos estándar para que pueda someterse a una tomografía computarizada de manera segura.
  • Participantes con un cáncer activo conocido con un pronóstico que contraindicaría una resección pancreática con intención curativa.
  • Participantes con función hepática deprimida, evaluada con una prueba de detección de la función hepática que arrojó ALT o AST sérica superior al IULN o bilirrubina total superior a 2 mg/dL.
  • Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escaneos, Resección Quirúrgica y Evaluación
Exploraciones prequirúrgicas, resección quirúrgica y valoración anatomopatológica posquirúrgica. Todos los pacientes recibirán imágenes estándar de atención y análisis de sangre. Si es adecuado, se realizarán imágenes de resonancia magnética abdominal no estándar de atención. 16 a 24 horas antes de la cirugía, a los pacientes se les administrará una dosis única de 0,5 g/m^2 de pimonidazol (HydroxyProbe).
Los pacientes tomarán una dosis única de 0,5 g/m^2 (aproximadamente 13 mg/kg) de pimonidazol HCl oral de 16 a 24 horas antes de la cirugía.
Otros nombres:
  • HydroxyProbe
  • Pimonidazol HCI
Los pacientes se someterán a pancreaticoduodenectomía o procedimiento de Whipple, que implica la resección de la cabeza del páncreas, el duodeno, la vesícula biliar y una parte del estómago, de 16 a 24 horas después de consumir pimonidazol oral.
Otros nombres:
  • Cirugía
  • Pancreatoduodenectomía
  • Procedimiento de Whipple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de radiosensibilidad y grado de tinción con pimonidazol
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Relación entre las características de PET/CT, MRI o TC del protocolo de páncreas y las correlaciones patológicas de la sensibilidad a la radiación y la hipoxia, medidas por el índice de radiosensibilidad (RSI) y el grado de tinción con pimonidazol en el cáncer de páncreas resecable.
Hasta 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores correlativos
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Los investigadores compararán cuantitativamente los biomarcadores correlativos con el grado de tinción de pimonidazol y RSI. Estos biomarcadores incluirán características radiómicas de las pruebas de imagen preoperatorias, suero CA 19-9 y marcadores histológicos de hipoxia biológica, GLUT-1 y CA-IX. Los datos de todos estos biomarcadores estarán disponibles como variables continuas. La asociación entre RSI (o % de píxeles positivos para pimonidazol) y biomarcadores se evaluará mediante el análisis de correlación de Spearman.
Hasta 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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