Totaalinen kasvainkartoitus (TTM) leikattavalle haimasyövälle
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Totaalinen kasvainkartoitus (TTM) leikattavalle haimasyövälle: heterogeenisyyden radiomisen/patologisen perustan luominen
Tällä hetkellä ei ole olemassa validoitua ennustetyökalua potilaille, joilla on resektoitava haimasyöpä (RPC), jonka avulla voitaisiin määrittää, kuinka yksilöllinen hoito voidaan parhaiten räätälöidä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, vastaavatko kasvaimen ominaisuudet veressä ja kuvantaminen ennen leikkausta kasvaimen heterogeenisyyttä näytteessä leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää prospektiivisesti, onko RPC:ssä ennakoivaa yhteyttä ennen leikkausta radioaktiivisten kuvantamisominaisuuksien ja patologisen kasvaimen heterogeenisyyden välillä, joka on määritelty geeniekspressioon perustuvalla RSI:llä ja myös Glut-1:llä ja CA-IX:llä mitattuilla hypoksian histologisilla mittareilla. pimonidatsolivärjäytymisasteena.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on biopsialla todistettu resekoitava haimasyöpä
- Osallistujilla on oltava histologinen diagnoosi haiman pään duktaalisesta adenokarsinoomasta vähintään ≥ 1 cm:n päässä ampulasta.
- Osallistujien on kyettävä läpikäymään kaikki kolme kuvantamismenetelmää.
- Osallistujien terveydentila on katsottava sopivaksi leikkausta ja yleisanestesiaa varten.
- Valinnaisen PET-CT- tai CT-haimatutkimuksen saaneiden miespuolisten osallistujien naispuoliset kumppanit eivät voi olla raskaana tai imettäviä, mikä vahvistetaan seerumin raskaustestillä, jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisyä, mukaan lukien oraalista, injektoitavaa tai mekaanista ehkäisyä, raittiutta tai vasektomiaa 30 päivän ajan pimonidatsolin annon jälkeen.
- Riittävä munuaisten ja maksan toiminta laboratoriotutkimuksilla arvioituna. Laboratoriotutkimukset on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen pimonidatsolin antamista.
- Hänen on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja osoitettava halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja vierailuja;
- On kyettävä magneettikuvauksiin ilman sydämentahdistinta tai muuta sisällä olevaa metallia, mikä olisi vasta-aiheista.
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) pistemäärä 0–2.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistujat, jotka ovat vasta-aiheisia MRI- tai gadolinium-varjoaineille.
- Jos potilaalla on jodivarjoaineallergia, hänen on voitava ottaa tavallisia esilääkkeitä, jotta hän voi turvallisesti tehdä TT-skannauksen.
- Osallistujat, joilla on tunnettu aktiivinen syöpä, jonka ennuste olisi vasta-aiheinen parantavaa tarkoitusta varten tehtävälle haiman resektiolle.
- Osallistujat, joiden maksan toiminta on heikentynyt, arvioituna maksan toimintatestillä, joka tuotti seerumin ALAT- tai ASAT-arvot yli IULN:n tai kokonaisbilirubiinin yli 2 mg/dl.
- Mikä tahansa muu samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa lisätä riskiä potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Skannaukset, kirurginen leikkaus ja arviointi
Leikkausta edeltävät skannaukset, kirurginen resektio ja leikkauksen jälkeinen patologinen arviointi.
Kaikki potilaat saavat normaalit hoitokuvaukset ja verikokeet.
Tarvittaessa tehdään tavanomaisesta poikkeava vatsan MRI-kuvaus.
16–24 tuntia ennen leikkausta potilaille annetaan kerta-annos 0,5 g/m2 pimonidatsolia (HydroxyProbe).
|
Potilaat ottavat kerta-annoksena 0,5 g/m^2 (noin 13 mg/kg) oraalista pimonidatsoli-HCl:a 16–24 tuntia ennen leikkausta.
Muut nimet:
Potilaille tehdään Pancreaticoduodenectomy tai Whipple-toimenpiteet, joihin kuuluu haiman pään, pohjukaissuolen, sappirakon ja vatsan osan resektio 16-24 tuntia suun kautta otettavan pimonidatsolin nauttimisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioherkkyysindeksi ja pimonidatsolivärjäytymisaste
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Suhde PET/CT-, MRI- tai haimaprotokollan TT-ominaisuuksien ja säteilyherkkyyden ja hypoksian patologisten korrelaatioiden välillä mitattuna radioherkkyysindeksillä (RSI) ja pimonidatsolivärjäytymisasteella resekoitavissa haimasyövässä.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelatiiviset biomarkkerit
Aikaikkuna: Jopa 14 viikkoa
|
Tutkijat vertaavat kvantitatiivisesti korrelatiivisia biomarkkereita pimonidatsolivärjäytymisasteeseen ja RSI:hen.
Nämä biomarkkerit sisältävät ennen leikkausta suoritetuista kuvantamistesteistä saatuja radioaktiivisia piirteitä, seerumin CA 19-9:n ja biologisen hypoksian, GLUT-1:n ja CA-IX:n histologisia markkereita.
Tiedot kaikista näistä biomarkkereista ovat saatavilla jatkuvina muuttujina.
Yhteys RSI:n (tai % pimonidatsolipositiivisten pikselien) ja biomarkkerien välillä arvioidaan käyttämällä Spearman-korrelaatioanalyysiä.
|
Jopa 14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Hoffe, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-19599
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .